Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass APACMed hat einen gemeinsamen Geheimdienstbericht veröffentlicht von RegASK‘'S Patricia Teysseyre, Wir untersuchen, wie Regulierungsbehörden im asiatisch-pazifischen Raum KI intern einsetzen und was das für MedTech-Teams bedeutet.
Wenn Regulierungsbehörden KI einsetzen: Was bedeutet das für Medizintechnik-Teams? Die Studie untersucht, wie Regulierungsbehörden KI einsetzen, um Anträge zu prüfen, Sicherheitsdaten auszuwerten und Entscheidungen zu beschleunigen. Sie zeigt den aktuellen Stand der wichtigsten Behörden auf, vom Risikoklassifizierungstool der HSA in Singapur über den KI-Assistenten der japanischen PMDA bis hin zum Abfragetool der chinesischen NMPA.
Der Artikel untersucht auch die Schnittstelle zwischen den beiden Entwicklungen: Indem Regulierungsbehörden KI im Prüfprozess einsetzen, passen sie die Rahmenbedingungen für KI-gestützte Geräte an. Er beschreibt die zu beachtenden operationellen Risiken – von der Modellrevalidierung bis zur menschlichen Aufsicht – und die konkreten Schritte, die Teams jetzt unternehmen können.
Da KI zunehmend in die Arbeitsweise von Regulierungsbehörden Einzug hält, kommt es bei der Vorbereitung auf diese Veränderungen auf strukturierte, maschinenlesbare und nachvollziehbare Nachweise sowie eine vertretbare KI-Governance an – marktübergreifend und unter immer kürzeren Zeitvorgaben. Regulierungsteams nutzen RegASK, um diese Veränderungen zu verfolgen, ihre Auswirkungen auf ein Portfolio zu bewerten und frühzeitig darauf zu reagieren.
