Sur 27 janvier 2025, le Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France a publié une mise à jour clé concernant le processus d'obtention Exemptions du marquage CE pour les dispositifs médicaux. Cette précision réglementaire précise les conditions spécifiques dans lesquelles les fabricants peuvent demander l'autorisation de commercialiser des dispositifs médicaux en France sans certification CE, qui est généralement requis pour confirmer la conformité avec Normes de sécurité et de performance de l'UE.
L'ANSM souligne que ces dérogations sont accordées seulement dans des circonstances exceptionnelles, principalement pour protéger Santé publique et sécurité des patients, conformément à Article 59 du règlement UE 2017/745.
Les dérogations au marquage CE sont strictement limitées aux situations où il existe un besoin impérieux de santé publique ou un problème de sécurité des patients. Pour être éligibles, les fabricants doivent démontrer bénéfice significatif pour le patient, appuyé par des données de sécurité et de performance, et prouvent que aucun produit alternatif sont disponibles sur le marché.
La mise à jour décrit deux types d’exemptions. Exemptions individuelles s'appliquent à des patients spécifiques en fonction de besoins médicaux urgents, tandis que exemptions globales couvrent des cas plus larges mais restent à durée limitée et à portée restreinteLes professionnels de santé utilisant des dispositifs sous dérogation doivent informer les patients de l'absence de marquage CE, obtenir leur consentement explicite et signaler tout incident ou risque lié à l'utilisation du dispositif.
L'ANSM évaluera les demandes au cas par cas, en veillant à ce que les exemptions demeurent exceptionnel et ne contournez pas voies réglementaires standard, y compris des investigations cliniques.
Les fabricants et les prestataires de soins de santé impliqués dans la fourniture ou l'utilisation de dispositifs médicaux en France doivent examiner attentivement les directives mises à jour de l'ANSM pour s'assurer conformité et documentation appropriée lorsqu’on demande une dérogation.
Pour plus de détails, consultez la publication officielle de l'ANSM sur Exemptions du marquage CE.
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