Le TGA a publié un document d’orientation : « Reclassification des dispositifs médicaux en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central et le système nerveux central » pour aider les industries de ces types de dispositifs médicaux à se conformer aux nouvelles réglementations.
Les modifications comprennent la reclassification de tous les dispositifs médicaux chirurgicaux invasifs destinés à être utilisés en contact direct avec le cœur, le système nerveux central (SNC) ou le système nerveux central (SNC) de la classe IIa (risque faible à moyen) à la classe III (risque élevé), à compter du 25 novembre 2021.
Ces modifications interviennent après que la Therapeutic Goods Administration (TGA) a mené une consultation publique afin de recueillir des commentaires sur ses projets visant à aligner, lorsque cela est possible, la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux sur le cadre de l'Union européenne.
Si une personne est le sponsor d'un dispositif médical utilisé en contact direct avec le cœur, le SCC ou le SNC, elle devra alors se conformer à la nouvelle réglementation en fonction du statut de son produit :
Dispositifs médicaux inclus dans l'ARTG avant le 25 novembre 2021 - pour les dispositifs médicaux de classe IIa ou IIb inclus dans l'ARTG avant le 25 novembre 2021, il est autorisé que ces dispositifs soient toujours autorisés à être fournis, mais pour fournir le dispositif, le fournisseur doit informer la TGA avant le 25 mai 2022 que le dispositif devra être reclassé et le fournisseur devra soumettre une demande pour que le dispositif soit inclus dans l'ARTG en tant que dispositif médical de classe III avant le 1er novembre 2024.
Demandes d'inclusion d'un dispositif médical dans l'ARTG déposées avant le 25 novembre 2021 - si un fournisseur a soumis une demande d'inclusion dans l'ARTG pour un dispositif de classe IIa avant le 25 novembre 2021, la demande sera évaluée et le dispositif sera inclus dans l'ARTG en tant que dispositif de classe IIa selon les anciennes règles de classification. Pour reclasser le dispositif en dispositif de classe III, le fournisseur devra en informer la TGA avant le 25 mai 2022 et dans les 2 mois suivant la date de début de l'entrée du dispositif dans l'ARTG, et soumettre également une demande d'inclusion du dispositif dans l'ARTG en tant que dispositif de classe III avant le 1er novembre 2024. Si le fournisseur n'informe pas la TGA avant le 25 mai 2022 ou dans les deux mois suivant la date de début de l'entrée du dispositif dans l'ARTG, le dispositif ne sera plus éligible aux dispositions transitoires et le fournisseur devra cesser de fournir le dispositif à partir du 1er novembre 2024 et annuler l'inclusion.
Demandes d'inclusion d'un nouveau dispositif médical dans l'ARTG à compter du 25 novembre 2021 - Toute demande de nouvelle inclusion d'un nouveau dispositif qui n'est pas déjà publié dans l'ARTG doit être soumise à la TGA à compter du 25 novembre 2021 et doit être soumise sous la forme d'une demande pour un dispositif médical de classe III.
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