Gérer une éventuelle fermeture du gouvernement américain : implications pour le secteur des sciences de la vie

Alors que les législateurs de Washington, DC, sont confrontés à une date limite critique du 14 mars pour finaliser les dépenses fédérales, la possibilité d'un gouvernement américain La fermeture des États-Unis revêt une urgence renouvelée. Si les législateurs ne parviennent pas à un accord sur un plan de crédits budgétaires ou à une résolution de maintien avant minuit le 14 mars, les agences fédérales commenceront à suspendre leurs activités « non essentielles ». Cette échéance imminente est particulièrement préoccupante pour le secteur des sciences de la vie, qui dépend du financement fédéral et d'une surveillance réglementaire stable pour garantir la disponibilité continue des médicaments et l'accès aux soins des patients.

Il est crucial de comprendre les mécanismes de ces fermetures, les débats politiques qui les motivent, la manière dont les agences classent les opérations et le personnel « non essentiels », et leurs effets concrets sur la recherche et l'innovation. Cet article offre un aperçu du cadre juridique des fermetures, explore l'impact potentiel du Département de l'efficacité gouvernementale (DOGE) sous la présidence Trump, examine les conséquences historiques pour les sciences de la vie et met en lumière les mesures qui ont historiquement contribué à éviter ou à résoudre les fermetures.

 

I. Contexte : Comment se produisent les fermetures d’administrations publiques ?

 

Fondements juridiques et constitutionnels clés

Les fermetures du gouvernement découlent de la disposition de la Constitution américaine selon laquelle aucun fonds ne peut être prélevé sur le Trésor sans une appropriation du Congrès.1] Ce principe est appliqué par des lois clés, notamment : 

• Loi de 1974 sur le contrôle du budget et des saisies du Congrès : A créé les comités budgétaires de la Chambre et du Sénat ainsi que le Congressional Budget Office. [2] A modernisé le processus budgétaire fédéral et établi des délais pour l'action du Congrès. [2]
• Loi anti-déficience : Interdit aux agences de contracter des obligations au-delà des montants qui leur sont alloués, obligeant de nombreuses opérations à s'interrompre si aucun fonds n'est disponible. [3]

Lorsque le Congrès et le Président ne parviennent pas à se mettre d’accord sur les projets de loi de dépenses annuels – ou à adopter une résolution continue (CR) pour un financement temporaire – les agences confrontées à une interruption de financement doivent interrompre les services « non essentiels ».

 

Aperçu : Le processus budgétaire

1. Proposition exécutive : Chaque année fiscale, le Président soumet un budget au Congrès. [2,7]
2. Délibération du Congrès : Les commissions des crédits de la Chambre et du Sénat rédigent les projets de loi de dépenses annuels.
3. Approbation finale ou financement temporaire : Si aucun accord n'est trouvé avant la fin de l'exercice budgétaire, une résolution permanente (RP) peut maintenir le financement aux niveaux actuels. Sans nouveau budget ni RP, un arrêt des activités est enclenché.

 

II. Opérations et personnel essentiels et non essentiels

 

Lors d'une fermeture du gouvernement, les agences fédérales classent les fonctions et les employés comme « exceptés » (souvent appelés « essentiels ») ou « non exceptés » (« non essentiels »), sur la base des directives du Bureau de la gestion et du budget (OMB) et de la loi antidéficience. [4,10,11]

• Personnel essentiel (exceptionnel) : Ceux dont les fonctions consistent à protéger la vie ou les biens ou à soutenir d’autres opérations obligatoires (par exemple, les militaires, certains responsables de l’application des lois, les contrôleurs aériens et certains travailleurs de la santé publique).
• Personnel non essentiel (non excepté) : Les personnes qui ne sont pas impliquées dans les services urgents, comme de nombreux membres du personnel administratif, les chercheurs qui ne participent pas directement aux soins aux patients et le personnel de réglementation dont les tâches peuvent être temporairement différées.

Par exemple, même si certaines activités hautement prioritaires de la Food and Drug Administration (FDA) (par exemple, la surveillance de la sécurité des médicaments d’urgence) peuvent se poursuivre, de nombreuses inspections et examens de routine seraient probablement suspendus s’ils dépendent de fonds appropriés.4 Aux National Institutes of Health (NIH), le personnel soignant les patients hospitalisés reste essentiel, mais la plupart du personnel de soutien à la recherche pourrait être mis en congé. [5]

 

Frais d'utilisation de la FDA et dynamique de fermeture

Bien que la FDA soit financée par les frais d'utilisation versés par l'industrie (par exemple, via les amendements aux frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance), [4,8] ces ressources ne sont pas toujours accessibles ni utilisables sans la présence du personnel nécessaire à leur traitement. Par conséquent, lorsqu'un nombre important de personnels « non essentiels » sont mis au chômage partiel, même les programmes financés par les frais d'utilisation peuvent être retardés ou interrompus si, par exemple, le personnel nécessaire à la gestion de ces frais ou à la réalisation des examens n'est pas jugé essentiel. Cela conduit à :

• Retards dans l'examen des demandes : Avec moins d’examinateurs disponibles, le délai de traitement des demandes de nouveaux médicaments et dispositifs pourrait être prolongé.
• Arriérés d'inspection : Les inspections des installations et de la conformité peuvent ralentir, affectant les sites de fabrication nationaux et internationaux.
• Pression financière sur les petites entreprises : Les startups biotechnologiques qui dépendent fortement des approbations ou des autorisations en temps opportun peuvent être confrontées à des problèmes de trésorerie si les examens sont suspendus.

En cas de fermeture prolongée, les réserves de frais d'utilisation peuvent s'épuiser, empêchant la FDA de compenser les déficits budgétaires. Ainsi, bien que les frais d'utilisation constituent une source de financement précieuse, ils ne garantissent pas la continuité des activités en cas d'indisponibilité du personnel concerné.

 

III. Le Département de l'efficacité gouvernementale (DOGE)

 

Origines et Initiation

Le Département de l'efficacité gouvernementale (DOGE) est une initiative gouvernementale de réduction des coûts attribuée à l'administration du président Trump, défendue par l'entrepreneur Elon Musk. [15] Bien qu'aucun décret exécutif ou loi publique ne reconnaisse la création du DOGE, certains médias et sources non officielles affirment qu'il est né fin 2017 dans le cadre d'efforts plus larges visant à rationaliser les agences fédérales. [15,16] Dans ces récits, le DOGE a été présenté comme un « groupe de travail » innovant conçu pour apporter l'efficacité et l'expertise technologique de style Silicon Valley aux opérations gouvernementales.

 

Statut juridique

Les documents officiels, notamment ceux de Congress.gov, du Federal Register et des archives présidentielles, ne contiennent aucune référence directe à un Département de l'efficacité gouvernementale. [2,9,17] Par conséquent, le DOGE ne dispose pas d'une autorité statutaire reconnue et opère en dehors des mécanismes de surveillance conventionnels. Il n'existe aucun poste budgétaire spécifique pour le DOGE dans les projets de loi de crédits annuels, et aucune commission du Congrès ne l'a examiné ou approuvé publiquement. [2,6] Les observateurs le décrivent davantage comme une « entité de livre blanc » ou un concept consultatif plutôt que comme un département officiel.

 

Activités depuis la création

Malgré son statut juridique flou, des rapports anecdotiques attribuent au DOGE diverses mesures de réduction des coûts ou d’efficacité :

• Audits d'agence et réduction des chevauchements : Les équipes DOGE ont réalisé des audits d'efficacité auprès des agences fédérales afin d'identifier les programmes redondants. Des agences telles que les National Institutes of Health (NIH) et la Food and Drug Administration (FDA) ont fait l'objet d'examens recommandant la consolidation des services de soutien administratif. [15,16]
• Propositions de gel des dépenses : Le DOGE a proposé des mesures visant à geler les budgets discrétionnaires de certaines agences. Les budgets de recrutement et de déplacement de la FDA ont été ciblés pour être réduits afin de réduire les frais généraux opérationnels. [16]
• Modernisation technologique : DOGE défend l’intégration et l’analyse des données pour éliminer les goulots d’étranglement bureaucratiques, en particulier dans la gestion des contrats et l’administration des subventions. [15]

Étant donné que ces activités signalées n’apparaissent pas dans la législation officielle ni dans les déclarations des agences, il est difficile de vérifier leur portée ou leur impact. [2,9]

 

Impact potentiel sur la fermeture imminente du gouvernement

Alors que la date limite du budget du 14 mars approche, divers commentateurs spéculent sur le rôle du DOGE dans les négociations :

• Encouragement d'un financement plus strict : Si les propositions soutenues par DOGE influencent les positions budgétaires de la Maison Blanche, les négociateurs pourraient faire pression pour des plafonds de financement plus stricts ou des coupes plus importantes dans les agences non liées à la défense. [15] Cette approche pourrait durcir les divisions partisanes, augmentant le risque d'une impasse dans les négociations budgétaires.
• Approbations retardées et personnel réduit : Si le gel des dépenses proposé par DOGE à la FDA ou dans d'autres agences de santé se confirme, les ressources disponibles pour des fonctions essentielles pourraient diminuer. Conjuguées à une expiration des crédits, ces coupes budgétaires pourraient aggraver les perturbations dans les approbations et les inspections des médicaments. [4,15]
• Effet de levier dans les négociations : Dans certains scénarios, les gains d'efficacité proposés par DOGE pourraient devenir un argument de négociation. Les législateurs opposés à d'importantes coupes budgétaires pourraient accorder des concessions dans d'autres domaines afin d'éviter ou d'atténuer les réductions induites par DOGE.

Étant donné que le DOGE ne dispose pas du statut juridique lui permettant d'imposer directement des modifications aux dépenses fédérales, son impact sur les négociations budgétaires en cours est hypothétique. Cependant, si ne serait-ce qu'une fraction des mesures d'économie proposées est intégrée au plan final, le secteur des sciences de la vie pourrait être confronté à une incertitude financière accrue, notamment si une fermeture des administrations publiques interrompt les activités d'agences comme le NIH et la FDA. [4,5]

 

IV. Impact potentiel sur les sciences de la vie internationales : collaboration, confiance du marché et politiques tarifaires

 

L'empreinte mondiale de la FDA

La FDA exerce une influence considérable sur les marchés pharmaceutiques internationaux, effectuant chaque année des milliers d'inspections à l'étranger afin de garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles. [12] En 2019, par exemple, l'agence a réalisé plus de 3 100 inspections de médicaments étrangers dans plus de 60 pays. [12] Elle délivre également des certificats de produit pharmaceutique (CPP) ou des certificats de gouvernement étranger (CFG), que les autorités de réglementation étrangères exigent fréquemment lors de l'exportation de produits approuvés par les États-Unis. [13] Lors d'un confinement, les activités d'inspection non essentielles de la FDA sont souvent interrompues, ce qui entraîne :

• Retards d’inspection à l’étranger : Moins d’inspections programmées d’installations étrangères.
• Arriérés de documentation d’exportation : traitement plus lent des certificats d’exportation.
• Ralentissements de la coordination réglementaire : Coopération ou alignement réduit avec les autorités sanitaires étrangères.

 

Confiance du marché et politiques tarifaires

La confiance des marchés et des investisseurs repose souvent sur la prévisibilité du cadre réglementaire américain. Sous l'administration Trump, les nouvelles politiques tarifaires ont créé une incertitude supplémentaire pour les fabricants dépendant des principes actifs pharmaceutiques (API) et des matières premières importés. [14] Ces droits de douane pourraient potentiellement entraîner :

• Coûts de fabrication plus élevés : les frais d’importation augmentent les dépenses des fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux.
• Changements dans la chaîne d’approvisionnement : les entreprises explorent des fournisseurs alternatifs ou délocalisent leur production pour atténuer les tarifs.
• Tensions de collaboration : les entreprises multinationales sont confrontées à de nouveaux obstacles en matière de budgétisation et de logistique, ce qui aggrave le risque d’une fermeture perturbatrice du gouvernement.

Pris ensemble, ces problèmes soulignent que toute interruption du financement américain se répercute bien au-delà des frontières américaines, affectant potentiellement les chaînes d’approvisionnement mondiales et les accords de partenariat.

 

V. Ramifications historiques des fermetures gouvernementales pour les sciences de la vie

 

Les fermetures passées et leurs effets

Les fermetures d'administrations publiques ont des conséquences concrètes. Lors des fermetures de 2013 et de 2018-2019, de nombreux employés non essentiels ont été mis au chômage partiel, ce qui a entraîné des retards et des interruptions de service. Dans le secteur des sciences de la vie, les principales perturbations ont été :

• Recherche interrompue : les subventions et les programmes sur site du NIH ont subi des retards d’examen, affectant directement les scientifiques dépendant d’un financement stable. [5,6]
• Approbations réglementaires suspendues : les employés non essentiels de la FDA étant mis au chômage technique, les approbations de nouveaux médicaments et dispositifs ont ralenti. [4]
• Pressions économiques : les petites entreprises de biotechnologie qui dépendent de subventions ou d’approbations fédérales ponctuelles ont connu des difficultés financières.

 

Mesures visant à éviter ou à mettre fin à un arrêt

Bien que des arrêts surviennent périodiquement, plusieurs stratégies historiques ont permis de les résoudre ou de les empêcher :

• Résolutions continues liées aux politiques (2013)
  • Le Congrès a mis fin à une fermeture de 16 jours par le biais d’une résolution continue (HR 2775), qui a également augmenté le plafond de la dette et abordé les préoccupations de financement liées aux soins de santé. [6]
• Financement provisoire à court terme (2018-2019)
  • Des mesures de financement provisoires ont permis de rouvrir les agences pendant de longues négociations, atténuant ainsi les interruptions de service. [6]
• Négociations budgétaires bipartites
  • Les programmes de dépenses à grande échelle, tels que les projets de loi omnibus ou les cadres pluriannuels (par exemple, la loi sur l’équilibre budgétaire de 1997), ont désamorcé les tensions en consolidant les débats en un seul acte législatif. [6]
• Défense des intérêts de l'industrie
  • Des organisations comme PhRMA, BIO et des groupes de défense des patients mettent en garde les législateurs contre les dommages causés par la fermeture de l'économie à la recherche, à la santé publique et à l'économie en général, les poussant à trouver des compromis. [9,11]

Si aucun accord budgétaire ne peut être trouvé le 14 mars, il est probable qu'une ou plusieurs des stratégies décrites ci-dessus soient mises en œuvre pour résoudre ou atténuer l'impact d'une paralysie des services publics. L'industrie devra suivre la situation de près afin d'évaluer et de se préparer adéquatement aux difficultés potentielles.

 

VI. Conclusion

Une fermeture du gouvernement américain, qu'elle soit provoquée par des désaccords sur l'immigration, les priorités budgétaires ou les mesures d'économie proposées par le DOGE, comporte des risques considérables pour le secteur des sciences de la vie. Des agences comme la FDA et le NIH dépendent des crédits du Congrès, complétés par des frais d'utilisation auxquels il est parfois impossible d'accéder sans personnel essentiel. Historiquement, les accords bipartites, les financements ponctuels et le lobbying de l'industrie et des groupes de défense ont permis d'éviter ou de mettre fin aux fermetures. Dans le marché interconnecté d'aujourd'hui, la fermeture imminente du gouvernement américain ajoute à l'incertitude économique pour la recherche et la production multinationales. Pour les leaders de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique, l'élaboration de plans d'urgence robustes demeure essentielle, car même de brèves fermetures ou perturbations commerciales peuvent affecter considérablement l'innovation, la surveillance réglementaire et l'accès des patients à des traitements prometteurs.

 

Références

1. S. Const art I, §9, cl 7. Constitution annotée. Consulté le 9 mars 2025. https://constitution.congress.gov/
2. Loi de 1974 sur le contrôle du budget et des saisies du Congrès, Pub. L n° 93-344, 88 Stat 297 (1974). Congress.gov. Consulté le 9 mars 2025. https://www.congress.gov/
3. 31 USC §§ 1341, 1342, 1349-1351, 1353-1354 (Antideficiency Act). Government Accountability Office. Consulté le 9 mars 2025. https://www.gao.gov/legal/appropriations-law-decisions/resources
4. Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis. Food and Drug Administration. HHS.gov. Consulté le 9 mars 2025. https://www.hhs.gov/
5. Instituts nationaux de la santé. Subventions et financements. NIH.gov. Consulté le 9 mars 2025. https://www.nih.gov/
6. Service de recherche du Congrès. Paralysie du gouvernement fédéral : causes, processus et effets (RL34680). Rapports du CRS. Consulté le 9 mars 2025. https://crsreports.congress.gov/
7. Bureau de la gestion et du budget. Budget du gouvernement des États-Unis. GovInfo.gov. Consulté le 9 mars 2025. https://www.govinfo.gov
8. Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Modifications des frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance. FDA.gov. Consulté le 9 mars 2025. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/prescription-drug-user-fee-amendments
9. Archives de la Maison-Blanche de Trump. Budget et dépenses. TrumpWhiteHouse.archives.gov. Consulté le 9 mars 2025. https://trumpwhitehouse.archives.gov/
10. Bureau de la gestion du personnel. Conseils pour les congés liés à la fermeture. OPM.gov. Consulté le 9 mars 2025. https://www.opm.gov/policy-data-oversight/pay-leave/furlough-guidance/
11. Government Accountability Office. Rapports et témoignages : Fermeture du gouvernement pour l'exercice 2019. GAO.gov. Consulté le 9 mars 2025. https://www.gao.gov/
12. Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Tableaux de bord de conformité de la FDA : Inspections. FDA.gov. Consulté le 9 mars 2025. https://datadashboard.fda.gov/
13. Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Certificats électroniques de produits pharmaceutiques. FDA.gov. Consulté le 9 mars 2025. https://www.fda.gov/
14. Bureau du représentant américain au Commerce. Section 301 – Mesures tarifaires et processus d'exclusion. USTR.gov. Consulté le 9 mars 2025. https://ustr.gov/
15. BNN Bloomberg. Que peut réellement apporter l'efficacité du Département du gouvernement d'Elon Musk ? BNNBloomberg.ca. Consulté le 9 mars 2025. https://www.bnnbloomberg.ca/
16. Business Insider. Le parti d'Elon Musk, DOGE, a rapidement réduit les agences fédérales. Voici une liste des cibles visées jusqu'à présent. com. Consulté le 9 mars 2025. https://www.businessinsider.com/
17. Registre fédéral. Archives officielles des décrets exécutifs (2017-2020). FederalRegister.gov. Consulté le 9 mars 2025. https://www.federalregister.gov/