Le JAMA publie une analyse du retrait par la FDA et le NIH des directives DEI dans les essais cliniques

Sur 11 avril 2025  le Journal de l'Association médicale américaine (JAMA) a publié une analyse détaillée soulignant les conséquences potentielles des récentes actions de la Food and Drug Administration (FDA) et des National Institutes of Health (NIH) des États-Unis. Ces agences ont discrètement supprimé de leurs sites web les principales directives relatives à la diversité, à l'équité et à l'inclusion (DEI), suscitant des inquiétudes quant à l'avenir de la représentation dans les essais cliniques.

Principaux points à retenir :

• Renversement de politique : Ce recul semble lié à des décrets exécutifs ciblant les initiatives fédérales en matière de DEI, menaçant potentiellement des décennies de progrès dans la recherche médicale inclusive.

• Impact réglementaire : La loi de modernisation de la FDA de 1997 a rendu obligatoire l'inclusion des femmes et des minorités dans les essais cliniques. Ce récent changement pourrait remettre en cause cette directive, entraînant une baisse de la représentativité des données d'innocuité et d'efficacité des nouveaux traitements.

• Préoccupations de l’industrie : Les sociétés pharmaceutiques seraient méfiantes face aux réactions politiques, certaines exprimant une hésitation à donner la priorité à une inscription diversifiée par crainte d'attirer l'attention.

• Leçons historiques : Les négligences passées en matière de représentation clinique ont entraîné de dangereuses disparités dans la réponse aux médicaments selon les groupes raciaux et ethniques. Cela souligne l'importance cruciale de la diversité à toutes les étapes de la recherche clinique.

• Tensions juridiques : Malgré des mandats clairs du Congrès, comme le NIH Revitalization Act de 1993, les récentes mesures administratives suggèrent un affaiblissement de l’application fédérale de ces exigences en matière de diversité.

👉 Lisez l’article complet dans JAMA (publié le 11 avril 2025) pour des informations plus approfondies.