JAMA publica un análisis de la retirada de la guía DEI en ensayos clínicos por parte de la FDA y los NIH

En 11 de abril de 2025  el Revista de la Asociación Médica Estadounidense (JAMA) ha publicado un análisis detallado que destaca las posibles consecuencias de las recientes medidas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Estas agencias han eliminado discretamente de sus sitios web directrices clave sobre diversidad, equidad e inclusión (DEI), lo que ha generado preocupación sobre el futuro de la representación en los ensayos clínicos.

Conclusiones clave:

• Reversión de la política: La revocación parece estar vinculada a órdenes ejecutivas dirigidas a iniciativas federales de DEI, amenazando potencialmente décadas de progreso en la investigación médica inclusiva.

• Impacto regulatorio: La Ley de Modernización de la FDA de 1997 exigió la inclusión de mujeres y minorías en los ensayos clínicos. El cambio reciente podría socavar esta directiva, dando lugar a datos menos representativos sobre la seguridad y la eficacia de los nuevos tratamientos.

• Preocupaciones de la industria: Según se informa, las compañías farmacéuticas se muestran cautelosas ante las reacciones políticas y algunas han expresado dudas sobre priorizar la inscripción de personas diversas por temor a atraer escrutinio.

• Lecciones históricas: Las omisiones pasadas en la representación clínica han generado disparidades peligrosas en la respuesta a los medicamentos entre grupos raciales y étnicos. Esto subraya la necesidad crucial de diversidad en todas las etapas de la investigación clínica.

• Tensiones legales: A pesar de los mandatos claros del Congreso, como la Ley de Revitalización del NIH de 1993, las acciones administrativas recientes sugieren una aplicación cada vez menor de estos requisitos de diversidad a nivel federal.

👉 Lea el artículo completo en JAMA (publicado el 11 de abril de 2025) para obtener información más detallada.