Sur 11 mars 2026, le Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA) a lancé le Système de surveillance des événements indésirables (AEMS), une plateforme unifiée conçue pour améliorer gestion des données de sécurité post-commercialisation pour toutes les catégories de produits réglementées par la FDA. Le système consolide plusieurs bases de données existantes en une seule. tableau de bord de reporting unique en temps réel, avec une migration progressive et une mise hors service du système prévues jusqu'à Mai 2026.
Détails de la mise à jour
Le nouveau introduit AEMS remplace plusieurs anciens systèmes de déclaration des événements indésirables, notamment FAERS, VAERS, AERS, MAUDE, HFCS, et CTPAE, en centralisant tous les rapports dans un plateforme centralisée. Cette consolidation permet publication en temps réel des rapports d'événements indésirables dans des catégories de produits telles que les médicaments, les produits biologiques, les vaccins, les cosmétiques, les dispositifs médicaux, les aliments pour humains, les compléments alimentaires, les aliments pour animaux et les produits du tabac.
La plateforme introduit API améliorées et outils d'analyse, permettant une amélioration accès aux données et intégration pour les fonctions réglementaires, de qualité et de sécurité. Ces fonctionnalités visent à faciliter une surveillance, une détection des signaux et un suivi de la conformité plus efficaces.
Les données historiques issues des systèmes existants seront migration vers AEMS, avec déclassement progressif des plateformes précédentes se produisant au fur et à mesure de la migration. Par le fin mai 2026, AEMS devrait servir de Système principal de signalement et de visibilité des événements indésirables dans tous les secteurs réglementés par la FDA.
Les parties prenantes, notamment fabricants, professionnels de la santé et équipes de sécurité des patients, doivent adapter leurs processus de reporting pour se conformer aux nouvelles exigences du système pendant la période de transition.
Échéances
Le La plateforme AEMS a été lancée le 11 mars 2026., avec migration et mise hors service progressives des systèmes existants dont l'achèvement est prévu d'ici fin mai 2026.
Pourquoi c'est important
Cette mise à jour améliore transparence et efficacité en matière de surveillance de la sécurité après commercialisation, en permettant accès en temps réel aux données sur les événements indésirables pour toutes les catégories de produits. Le système centralisé prend en charge intégration numérique, améliore surveillance réglementaire, et rationalise processus de gestion des données, réduisant ainsi la fragmentation et améliorant la cohérence des rapports de sécurité.
Qui est concerné ?
Cette mise à jour est pertinente pour Affaires réglementaires, Assurance qualité, Sécurité des patients, et équipes de pharmacovigilance marketing interorganisationnel produits réglementés par la FDA, notamment les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les dispositifs médicaux, les produits alimentaires et les produits du tabac.
Prochaines étapes
Les organisations devraient évaluer les flux de travail actuels de signalement des événements indésirables et assurer Compatibilité du système avec les exigences AEMS. Les équipes transversales devraient collaborer pour mise à jour des protocoles internes, aligner processus d'intégration des données, et préparez-vous à rapports et surveillance en temps réel à mesure que la migration par étapes progresse.
Alors que les organismes de réglementation mondiaux continuent de moderniser les systèmes de surveillance de la sécurité, il est essentiel, pour la conformité et la gestion des risques, de maintenir l'alignement avec les infrastructures de déclaration en constante évolution.
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FAQ
Qu’est-ce que le système de surveillance des événements indésirables de la FDA (AEMS) ?
C'est un plateforme centralisée pour signalement et surveillance en temps réel des événements indésirables dans toutes les catégories de produits réglementées par la FDA.
Quels systèmes sont remplacés par AEMS ?
AEMS remplace FAERS, VAERS, AERS, MAUDE, HFCS, et CTPAE, en les regroupant dans un système unique.
Quand la transition vers le système AEMS sera-t-elle achevée ?
Le migration et mise hors service progressives Les systèmes existants devraient être achevés d'ici à fin mai 2026.
Comment le programme RegASK peut-il aider les organisations à s'adapter aux systèmes de gestion des urgences automatisés (AEMS) ?
RegASK aide les organisations Suivre les changements du système réglementaire, aligner flux de travail de reporting, et rationaliser processus de conformité, assurant ainsi une adaptation sans faille aux nouvelles exigences en matière de surveillance de la sécurité.
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