Les autorités réglementaires mondiales confirment l'absence de lien entre l'utilisation du paracétamol pendant la grossesse et l'autisme chez les enfants.

Mises à jour réglementaires par pays

Singapour (HSA) : Publié le 26 septembre 2025, l'avis de la HSA indiquait que aucune preuve établie ne lie l'utilisation du paracétamol pendant la grossesse à l'autisme ou à d'autres troubles neurologiques chez les enfants. Le paracétamol reste recommandé pour la gestion de la douleur et de la fièvre lorsque cela est cliniquement nécessaire. L'HSA continue surveillance de la sécurité post-commercialisation et une collaboration internationale pour examiner les données émergentes.

Australie (TGA) :  Sur 23 septembre 2025, la TGA a réaffirmé le paracétamol Classification de la catégorie de grossesse A, indiquant qu'il est sans danger lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions. Aucun lien de causalité n'a été établi entre l'utilisation prénatale et l'autisme ou le TDAH. La TGA a souligné gestion de la fièvre et de la douleur maternelles comme essentiel à la santé du fœtus et poursuit la pharmacovigilance continue.

France (ANSM) : Publié le 25 septembre 2025, L'ANSM a confirmé que le paracétamol reste l'analgésique et l'antipyrétique le plus sûr pendant la grossesse, avec Les AINS sont contre-indiqués après le sixième mois En raison du risque fœtal, l'agence a réitéré l'absence de preuve liant le paracétamol à des troubles neurologiques.

Chili (FAI): Sur 23 septembre 2025, Le FAI a émis un avis plus prudent, reconnaissant résultats non concluants suggérant une possible association entre l'utilisation de paracétamol pendant la grossesse et les troubles du développement neurologique. L'ISP a noté une divergence réglementaire, comme La FDA considère les mises à jour des étiquettes tout en EMA et AEMPS n'ont pas révisé leurs directives. L'agence poursuit ses revue de la littérature mondiale et recommande une surveillance médicale.

Suisse (Swissmedic) : Publié le 24 septembre 2025, l'avis de Swissmedic s'aligne sur le consensus mondial, confirmant aucun lien prouvé entre le paracétamol et l'autisme. Le paracétamol reste autorisé pour une utilisation pendant la grossesse, à condition de suivre les instructions de la notice.

Portugal (Infarmed) : Sur 23 septembre 2025, Infarmed a confirmé aucun changement dans le profil de sécurité du paracétamol, suite à l'examen de l'EMA. Il reste approuvé pour une utilisation clinique pendant la grossesse, en mettant l’accent sur les doses minimales efficaces et la durée.

Espagne (AEMPS) :  Également daté 23 septembre 2025, L'AEMPS a réaffirmé que il n'existe aucune relation de cause à effet Comparaison entre le paracétamol et l'autisme ou les troubles neurodéveloppementaux. Les recommandations concernant la posologie et la durée du traitement restent inchangées.

Belgique et EMA (AFMPS/EMA):  Publié conjointement le 23 septembre 2025, l'avis a reconfirmé que le paracétamol reste le traitement de premier choix contre la douleur et la fièvre pendant la grossesse, citant des études à grande échelle montrant aucun lien avec le TSA ou le TDAH. La surveillance de la sécurité à long terme se poursuivra.

Thaïlande (FDA):  Le 25 septembre 2025, la FDA thaïlandaise a précisé que aucune preuve claire ne soutient ces affirmations reliant la prise de paracétamol pendant la grossesse à l'autisme. Le paracétamol reste le médicament de premier choix Pour soulager la douleur et la fièvre chez la femme enceinte, lorsqu'il est utilisé de manière responsable. La FDA a cité une étude suédoise de 2024 et des analyses internationales de la FDA américaine, de la MHRA britannique et de l'EMA européenne, soulignant dose efficace la plus faible, durée la plus courte, et consultation professionnelle.

Nouvelle-Zélande (MOH / Medsafe) : Publié le 26 septembre 2025, le ministère de la Santé a réaffirmé que le paracétamol est l'option la plus sûre pour traiter la douleur et la fièvre pendant la grossesse, avec aucun lien de causalité avec l'autisme basé sur des données scientifiques de haute qualité. Medsafe continue pharmacovigilance en cours et encourage la consultation avec des professionnels de la santé pour obtenir des conseils sur les médicaments.

Pourquoi c'est important

Ces avis cohérents entre les autorités réglementaires mondiales renforcent l'harmonisation réglementaire concernant le profil de sécurité du paracétamol pendant la grossesse. En maintenant les recommandations actuelles, les autorités réglementaires garantissent clarté et continuité pour les professionnels de santé et les fabricants de produits pharmaceutiques, tout en minimisant la confusion pour les consommateurs.

Cette communication coordonnée souligne également l’importance d’une pharmacovigilance fondée sur des données probantes, réduisant ainsi la charge réglementaire inutile et maintenant la confiance du public dans les médicaments en vente libre largement utilisés.

À qui s'adresse cette mise à jour

Ces avis cohérents entre les autorités réglementaires mondiales renforcent l'harmonisation réglementaire concernant le profil de sécurité du paracétamol pendant la grossesse. En maintenant les recommandations actuelles, les autorités réglementaires garantissent clarté et continuité pour les professionnels de santé et les fabricants de produits pharmaceutiques, tout en minimisant la confusion pour les consommateurs.

Cette communication coordonnée souligne également l’importance d’une pharmacovigilance fondée sur des données probantes, réduisant ainsi la charge réglementaire inutile et maintenant la confiance du public dans les médicaments en vente libre largement utilisés.

Prochaines étapes pour les parties prenantes

Les équipes de réglementation et d’étiquetage doivent :

• Revoir Informations sur le produit (IP), Informations sur les médicaments à destination des consommateurs (CMI), et les notices d’emballage pour assurer la cohérence avec les directives nationales mises à jour.
• Continuer avis de surveillance de la FDA, de l'EMA, de l'ISP et d'autres agences pour toute donnée émergente susceptible d'affecter l'étiquetage ou la communication des risques.
• Aligner supports de marketing et d'éducation des patients avec les recommandations actuelles sur la posologie, la durée et les exigences de consultation médicale.

À mesure que la surveillance réglementaire autour de la santé et de la sécurité maternelles s’intensifie, la surveillance proactive et l’alignement des documents seront essentiels pour maintenir la conformité.

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FAQ

Quelle est la position réglementaire mondiale actuelle sur l’utilisation du paracétamol pendant la grossesse ?

Les autorités réglementaires de Singapour, d’Australie, de France, de Suisse, du Portugal, d’Espagne, de Belgique, du Royaume-Uni et de l’UE ont confirmé que le paracétamol reste sûr à utiliser pendant la grossesse lorsque cela est cliniquement nécessaire, sans lien prouvé avec l’autisme ou le TDAH.

Quels pays ont exprimé leur prudence concernant le paracétamol et les troubles neurodéveloppementaux ?

L'ISP chilien a appelé à une utilisation prudente dans l'attente d'un examen plus approfondi, citant des résultats non concluants, tandis que la FDA américaine envisage de mettre à jour les étiquettes pour refléter le débat scientifique en cours.

Pourquoi les AINS sont-ils contre-indiqués pendant la grossesse ?

Selon l'ANSM française, les AINS tels que l'ibuprofène, le kétoprofène et l'aspirine sont contre-indiqués après le sixième mois de grossesse en raison de risques fœtaux graves, faisant du paracétamol l'alternative privilégiée.

Comment RegASK peut-il aider les équipes réglementaires à gérer l’évolution des avis de sécurité des médicaments ?

RegASK permet aux organisations pharmaceutiques et de soins de santé de suivre les mises à jour réglementaires mondiales, évaluer l'impact et automatiser les flux de travail de conformité en garantissant que les informations sur les produits, l'étiquetage et la communication restent alignés dans toutes les juridictions.