Comment créer une stratégie réglementaire gagnante pour votre entreprise

• Qu’est-ce qu’une stratégie réglementaire et pourquoi en avez-vous besoin ?
• À quoi ressemble une stratégie réglementaire réussie ?
• Comment construire une stratégie réglementaire gagnante pour votre entreprise ?
• Mettre en œuvre une stratégie réglementaire : surmonter les défis courants
• Démarrez votre stratégie réglementaire : comment RegASK peut vous aider
• Conclusion de la stratégie réglementaire

Qu'est-ce qu'un stratégie réglementaire et pourquoi en as-tu besoin ?

Une stratégie réglementaire est un ensemble de politiques, de procédures, de plans ou d'actions qui aident une entreprise à commercialiser un produit en identifiant et en répondant aux besoins juridiques, de conformité et de gestion des risques. L'objectif ultime de la stratégie réglementaire d'une entreprise est de permettre la réussite de l'entreprise tout en garantissant la conformité réglementaire.

Les éléments fondamentaux de la stratégie réglementaire d’une entreprise sont les suivants :

– Buts, objectifs et indicateurs de réussite:Une compréhension claire de ce que vous souhaitez atteindre avec votre stratégie réglementaire et de la manière de mesurer les résultats.

– Interprétation du paysage réglementaire:Les règlements et les lignes directrices interprétatives qui s’appliquent à votre entreprise.

– Programme de conformité:Un moyen de vous assurer que vous êtes en conformité avec toutes les réglementations applicables.

– Risques et obstacles potentiels:Une évaluation des risques réglementaires auxquels votre entreprise est exposée.

– Impact commercial et réglementaire et résultats probables:L’impact sur les opérations commerciales en cas de non-respect d’une réglementation.

Il est important pour une entreprise de mettre en place une stratégie réglementaire. Voici quatre avantages à avoir une stratégie réglementaire dans votre entreprise :

1. Il aide l'entreprise à comprendre et à se conformer à toutes les lois, réglementations et directives applicables afin que la conformité soit atteinte et maintenue pour tous les produits.
2. Elle aide l'entreprise à conserver un avantage concurrentiel sur son marché. Une stratégie réglementaire fournit des orientations sur la R&D, la conception des essais cliniques, l'innovation, le développement de produits, l'expansion du portefeuille et la trajectoire de commercialisation, aidant ainsi l'entreprise à hiérarchiser ses ressources et son budget pour atteindre ses objectifs.
3. Une stratégie réglementaire permet de bien comprendre ce qui est nécessaire pour réussir dans l'entreprise et sert de guide d'action pour atteindre les objectifs. Par exemple, elle permet de définir les échéanciers, les jalons, les risques et les réactions aux obstacles potentiels, en fournissant un ensemble clair d'actions à l'équipe des affaires réglementaires et aux autres parties prenantes concernées.
4. Une stratégie réglementaire aide l’entreprise à améliorer la satisfaction des clients et la valeur de la marque en répondant de manière proactive à la demande en constante évolution du marché.

Les réglementations ne sont pas seulement un facteur de coût, elles créent également des opportunités pour les entreprises d'innover et d'accroître leur part de marché. De l'obtention d'une autorisation d'entrée sur le marché à la conquête de la confiance des clients, une stratégie réglementaire permet à votre entreprise de se démarquer de ses concurrents.

Qu'est-ce qu'un stratégie réglementaire réussie ressembler?

Pour définir une stratégie réglementaire efficace, il faut d’abord définir les objectifs de l’entreprise, puis prendre en compte les objectifs réglementaires. Une fois ces objectifs déterminés, il est important de trouver un équilibre entre la conformité et la maximisation des profits. Une stratégie réglementaire efficace est celle qui est alignée sur les objectifs de l’entreprise, les objectifs réglementaires et la conformité.

Les principales caractéristiques d’une stratégie réglementaire réussie sont les suivantes :

• Complet:Une stratégie réglementaire réussie doit être globale et ne doit pas se limiter à un ou deux aspects de l'entreprise. Elle doit prendre en compte toutes les étapes du cycle de vie d'un produit, y compris les études cliniques, le développement du produit, la soumission pour approbation, la commercialisation du produit et la commercialisation du produit. étiquetage, marketing et promotion et veille réglementaire. Il doit également être conçu en tenant compte de toutes les parties prenantes potentielles.
• Sensible: La stratégie doit fournir des conseils stratégiques ou des lignes directrices pour répondre à tous les risques potentiels. changements réglementaires, y compris ceux qui ne sont pas encore connus ou anticipés. Cela peut aider l'entreprise à anticiper les opportunités ou les menaces futures. Par exemple, si de nouveaux marchés se profilent à l'horizon, il est important pour l'entreprise de mettre en place un plan pour créer une feuille de route prévisible de développement de produits afin de pénétrer ces marchés avant de perdre une opportunité.
• Adaptable et proactif:Une stratégie réglementaire doit être capable de s'adapter aux changements de l'environnement et de modifier les objectifs en fonction des besoins. C'est aussi une stratégie tournée vers l'avenir qui envisage tous les scénarios possibles, met en évidence les problèmes potentiels de développement de produits et recommande de manière proactive des mesures pour réduire le risque d'être pris au dépourvu par de nouvelles réglementations à l'avenir.
• Personnalisé et contextualisé:Une stratégie réglementaire doit être adaptée à la situation et aux besoins spécifiques de l’entreprise et alignée sur les objectifs commerciaux à court et à long terme.
• Actionnable:un organisme de réglementation doit également décrire les étapes et les actions spécifiques qui peuvent être entreprises pour aider l'entreprise à naviguer dans le parcours et à atteindre les objectifs de la stratégie réglementaire.

Comment construire un stratégie réglementaire gagnante pour votre entreprise ?

Une stratégie réglementaire est un ensemble de politiques, de procédures et d’actions mises en place pour garantir le respect des réglementations et des directives tout en maximisant la compétitivité. Cette section explique comment vous pouvez élaborer une stratégie gagnante pour votre entreprise. Elle commence par examiner les étapes à suivre pour créer une stratégie réglementaire, puis examine comment la mettre en œuvre pour votre entreprise.

1. Identifier vos marchés cibles

Pour commencer, il est important d'identifier vos marchés cibles et de comprendre quelles sont les exigences des clients et comment votre produit peut répondre à ces besoins. Vous devez également réfléchir aux points forts de votre entreprise et aux opportunités qui s'offrent à vous sur le marché. L'opportunité peut naître de l'émergence d'une nouvelle réglementation ou d'un changement réglementaire, il est donc essentiel de la gérer activement. surveiller les changements réglementaires pour une meilleure prévoyance.

2. Définition des fonctions et des caractéristiques du produit

La prochaine chose que vous voudrez faire est de déterminer les caractéristiques, les fonctions et les attributs de votre produit qui inciteront les clients à acheter chez vous.

3. Identifier les exigences réglementaires

Les exigences réglementaires peuvent être fédérales, étatiques ou locales et couvrir spécifiquement le commerce, la santé et la sécurité, l'alimentation production et services, étiquetage et emballage, administration de médicaments, soumission réglementaire, études précliniques et cliniques, parcours réglementaire et plus encore. Connaître les réglementations et les documents d'orientation qui s'appliquent à vos marchés cibles et quelles sont les évolutions réglementaires futures est la clé du succès. Par exemple, si vous commercialisez votre produit auprès des enfants aux États-Unis, il doit répondre aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) en accordant une attention particulière aux réglementations relatives à la sécurité et aux dangers. Partenaire avec RegASK sur l’analyse de l’industrie et la stratégie réglementaire pour mieux comprendre vos besoins et vous préparer en conséquence.

4. Réalisation d’une analyse d’impact

Une analyse d'impact est un type d'étude qui évalue l'ampleur, le calendrier et la répartition des avantages et des coûts de chaque plan d'action possible. Ces analyses sont souvent menées afin de prendre des décisions sur l'affectation des ressources au sein d'une organisation ou pour identifier la meilleure voie à suivre pour un produit. Une évaluation rigoureuse de l'impact à court et à long terme à chaque étape de la mise en œuvre en fonction de différents scénarios est essentielle à la planification stratégique et à la priorisation des efforts d'une entreprise.

5. Définition des objectifs, des livrables, des échéanciers, des jalons et des responsabilités

La planification d’une stratégie réglementaire nécessite beaucoup de temps, de recherche et de réflexion. Sans une planification adéquate, les décisions tactiques risquent de ne pas être prises dans le meilleur intérêt de l’entreprise. Par exemple, une entreprise peut avoir pour objectif de lancer un nouveau médicament dans un an, mais découvrir que des essais cliniques supplémentaires sont nécessaires et que le processus d’autorisation prend plus de temps que prévu. Le calendrier devient rapidement irréaliste. De plus, chaque service impliqué dans la stratégie réglementaire doit clairement comprendre ses responsabilités et ses indicateurs clés de performance.

6. Établir des politiques et des procédures

Il est impératif que les entreprises établissent des politiques et des procédures pour différents scénarios afin de minimiser le risque d'un événement catastrophique. Les grandes entreprises ayant une présence mondiale sont les premières à établir des politiques et des procédures écrites pour répondre aux problèmes réglementaires potentiels découlant de différents régimes juridiques et juridictions. Cela comprend l'élaboration d'un programme de gestion des risques solide, l'identification des risques et des dangers du produit et leur affectation à des contrôles appropriés.

7. Examen de la stratégie réglementaire avec les parties prenantes

Une stratégie réglementaire doit être examinée par un groupe de personnes de votre organisation qui connaissent bien les activités de l'entreprise. L'équipe doit inclure le PDG, le directeur juridique, le directeur de la conformité, le directeur des risques, le directeur financier, les services de R&D, de qualité, d'opérations cliniques, de marketing, d'affaires réglementaires et d'autres parties prenantes clés. Cela garantit que la stratégie reflète les objectifs commerciaux et fait partie intégrante des stratégies de croissance du marché de l'entreprise.

8. Mise à jour périodique de la stratégie

La stratégie réglementaire doit être mise à jour périodiquement pour refléter les changements dans l’environnement commercial ou réglementaire. « La surveillance des données de sécurité post-commercialisation est désormais une exigence universelle des autorités réglementaires pour l’approbation de la mise sur le marché », l’analyse des données de surveillance post-commercialisation peut aider à identifier les problèmes de sécurité et à prendre de meilleures décisions[1].

Une stratégie réglementaire peut être mise en œuvre dans le cadre d'une stratégie commerciale globale ou en tant que stratégie autonome. Comme pour la mise en œuvre d'autres types de stratégies, il existe 3 piliers clés pour exécuter avec succès une stratégie réglementaire au sein d'une entreprise :

1. Motivation
2. Communication et collaboration
3. Capacités

Lors de la mise en œuvre d’une stratégie, des difficultés peuvent survenir en raison de facteurs internes et externes qui pourraient entraver son exécution. Dans la section suivante, nous aborderons les défis courants auxquels les entreprises sont confrontées et la manière de les relever afin de mettre en œuvre avec succès une stratégie réglementaire.

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Mettre en œuvre une stratégie réglementaire : surmonter défis communs

Il existe cinq défis ou obstacles courants qui peuvent empêcher les organisations d’exécuter leurs stratégies réglementaires :

• Incohérence entre les juridictions

Idéalement, une stratégie réglementaire doit être élaborée de manière à pouvoir être appliquée à l'ensemble des unités commerciales, produits, services et zones géographiques de votre entreprise. En réalité, une stratégie réglementaire mondiale peut être difficile à appliquer dans un pays particulier en raison de l'environnement réglementaire, des cultures, des langues et des normes uniques. Dans ce cas, une stratégie réglementaire mondiale doit être ajustée et adaptée aux situations locales. Une stratégie réglementaire spécifique à chaque pays peut être envisagée.

• Des priorités conflictuelles

Lorsqu'un produit est lancé dans plusieurs pays avec des demandes d'homologation et des promotions marketing sur plusieurs gammes, il peut être difficile de donner la priorité à un pays plutôt qu'à un autre, ou la priorité initiale peut générer des résultats contradictoires. Par exemple, la FDA américaine[2] et l'Agence européenne des médicaments (EMA)[3] permettre des processus d’examen flexibles et accélérés pour les nouveaux médicaments[4]. La stratégie réglementaire doit donc avoir un certain niveau de flexibilité et d’agilité pour permettre l’ajustement des priorités en fonction des données, des renseignements et des résultats réels.[5].

Voici trois conseils pour résoudre le conflit : la première étape consiste à créer une liste de ce qui peut être fait avec un effort réduit, c'est-à-dire en priorisant les marchés avec une entrée facile et des rendements rapides pour atteindre les objectifs financiers. Ensuite, déterminez les tâches qui peuvent être effectuées en parallèle. Enfin, déterminez les priorités en fonction du calendrier et de l'urgence.

• Manque d'engagement

Une stratégie réglementaire ne peut pas être mise en œuvre indépendamment des autres secteurs d'activité. La réussite d'une stratégie passe par la collaboration avec les principales parties prenantes. Elles doivent adhérer à la stratégie pour obtenir les meilleurs résultats. L'équipe des affaires réglementaires, généralement chargée de l'exécution de la stratégie réglementaire, doit s'engager de manière proactive auprès de plusieurs parties prenantes, comprendre leurs agendas et leurs priorités, les impliquer dans le processus de prise de décision, leur donner les moyens d'avoir un impact et s'assurer qu'elles sont correctement récompensées. Ces pratiques et processus contribuent à créer une équipe multidisciplinaire pour soutenir la stratégie réglementaire.

• Manque de capacités

De nombreuses PME n’ont pas la capacité de mettre en œuvre une stratégie en raison d’un manque de financement, de temps ou de connaissances. Le renforcement des capacités est une étape essentielle pour aider les organisations à développer et à cultiver leurs ressources sociales, technologiques et financières, et à recruter les bons talents pour réaliser les résultats escomptés. Les PME peuvent envisager de faire appel à un consultant réglementaire externe capable de les aider à élaborer et à mettre en œuvre la stratégie.

• Modifications réglementaires

Les réglementations évoluent constamment. Pour garder une longueur d'avance, vous devez être conscient des changements à venir. De nombreuses entreprises ont adopté l'IA veille réglementaire des outils permettant de prévoir les changements et évolutions réglementaires pour une meilleure anticipation. Il est également important de ne pas attendre trop longtemps avant d'ajuster sa stratégie réglementaire car les risques de non-conformité augmentent lorsqu'ils ne sont pas gérés en temps opportun. Insights L'outil détecte les premiers signaux de changements réglementaires potentiels et les principales tendances du marché pour piloter vos stratégies commerciales et réduire vos risques commerciaux.

• Contrôle des organismes de réglementation

Les organismes de réglementation font partie de l'environnement réglementaire dans lequel les entreprises évoluent. Ils examinent les demandes de produits et ont le pouvoir de refuser les produits ou services d'une entreprise. Obtenir l'approbation réglementaire peut être un processus long et ardu. Il est essentiel pour les entreprises d'établir une relation professionnelle et courtoise avec les organismes de réglementation dès le début, en respectant leurs processus et en engageant un dialogue continu avec eux pour rationaliser le processus d'approbation. L'une des clés du succès est l'engagement précoce des organismes de réglementation[6].

RegASK travaille en collaboration avec les organismes de réglementation de 140 pays et aide les entreprises à définir et à mettre en œuvre les stratégies réglementaires de bout en bout que les régulateurs attendent. Voici nos conseils pratiques pour aider les entreprises à rendre le processus plus fluide :

• Impliquez les responsables des organismes de réglementation à un stade précoce pour comprendre leurs exigences ou obtenir des conseils.
• Connaître la portée de la réglementation et des documents d’orientation applicables, suivre de près les lignes directrices et répondre aux exigences.
• Préparez des informations suffisantes mais concises dans un ou plusieurs documents distincts avec une structure claire pour une révision et une navigation faciles.
• Interagissez avec les organismes de réglementation par le biais de courriers électroniques, de réunions ou d’appels téléphoniques pour présenter votre stratégie réglementaire avec un plan d’action détaillé et expliquer clairement comment vous allez l’exécuter et surmonter les défis.

 

Commencer avec votre stratégie réglementaire : comment RegASK peut vous aider

RegASK est une société RegTech qui s'appuie sur l'intelligence artificielle et des décennies d'expérience en conseil pour aider les entreprises à réussir leurs plans d'entrée sur les marchés internationaux. Notre équipe de stratégie réglementaire a pour objectif d'aider les clients à relever les défis réglementaires auxquels ils sont confrontés. Nous utilisons notre expérience pour identifier rapidement la meilleure marche à suivre et créer des stratégies réglementaires sur mesure pour vous aider à maximiser la valeur commerciale.

Notre approche

Nous vous aidons à créer des stratégies d'entrée sur le marché et de développement de produits pour atteindre le succès commercial :

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires
• Suivre les délais d'inscription et les demandes de renouvellement
• Communiquez avec les organismes de réglementation pour démontrer votre stratégie réglementaire et garantir l'approbation
• Conformité de l'étiquetage et de la formulation
• Évaluation du cheminement vers le marché
• Conformité des supports marketing et publicitaires

Nous réévaluons régulièrement votre stratégie réglementaire, notamment lorsque vous vous développez dans de nouvelles catégories de produits et sur de nouveaux marchés :

• Identifier et atténuer les risques associés à l’expansion des catégories
• Débloquez des opportunités de croissance grâce à l'analyse des écarts et des correspondances
• Analysez vos concurrents et déterminez votre avantage concurrentiel
• Évaluer de nouveaux marchés et élaborer un plan de mise sur le marché

Nous détectons et interprétons pour vous les changements réglementaires grâce à notre Plateforme de surveillance du renseignement alimentée par l'IA et un réseau de plus de 400 experts locaux en réglementation :

• Vous alerter de tout changement réglementaire partout dans le monde
• Interpréter les changements réglementaires et leur impact sur votre entreprise
• Conseiller sur la manière de remédier à une éventuelle défaillance dans la conformité du produit

Industries que nous servons

• Alimentation et boissons
• Soins personnels et cosmétiques
• Soins aux animaux
• Pharmaceutique et biotechnologie
• Dispositifs médicaux
• Soins à domicile et industriels

Laissez-vous inspirer par nos études de cas

 

Conclusion de la stratégie réglementaire

Les professionnels des affaires réglementaires ont de plus en plus besoin de réfléchir au-delà de la conformité réglementaire. Ils doivent adopter une approche scientifique et stratégique.[7]et gérer les questions politiques émergentes en adéquation avec les objectifs de l'entreprise. La collaboration avec les parties prenantes internes et externes est la clé du succès.

Nous vous proposons un guichet unique pour gérer tous vos besoins réglementaires. De la création d'un parcours réglementaire à la gestion de relations complexes avec les autorités et au déploiement de produits, nous nous occupons de tout.

Les marchés évoluent en permanence. Soyez proactif et prenez en charge votre environnement commercial en comprenant ce que vous devez faire, avec qui vous devez le faire et quand vous devez le faire. Grâce à notre connaissance approfondie du secteur et à notre expertise, nous pouvons rapidement comprendre votre environnement commercial, identifier les opportunités et les risques impliqués et élaborer des solutions personnalisées spécialement pour vous. N'attendez pas que les opportunités disparaissent, Contactez-nous aujourd'hui pour découvrir la meilleure stratégie réglementaire pour votre entreprise.

 

 

Références:

[1] FDA américaine – Questions fréquemment posées : Thérapies révolutionnaires

[2] Agence européenne des médicaments – Évaluation accélérée

[3] Nagai, Sumimasa. 2019. « Processus d’examen réglementaire flexibles et accélérés pour les médicaments innovants et les produits médicaux régénératifs aux États-Unis, dans l’UE et au Japon » Journal international des sciences moléculaires 20, n° 15 : 3801. https://doi.org/10.3390/ijms20153801

[4] L'Association des professionnels de la recherche clinique (ACRP) – Accélérer les processus réglementaires de développement de médicaments à l'échelle mondiale

[5] L'Association des professionnels de la recherche clinique (ACRP) – Accélérer les processus réglementaires de développement de médicaments à l'échelle mondiale

[6] Stratégie réglementaire mondiale pour les produits pharmaceutiques et biologiques, deuxième édition, chapitre 15, par Chris Walker et Tina Soulis

[7] Comment la préparation d'un médicament pour l'approbation de la FDA nécessite l'esprit d'un scientifique et d'un stratège