規制チームは、規制変更が市場や製品全体に影響を及ぼす可能性がある環境で業務を行っています。 ポートフォリオ およびビジネス機能.
図1. 出典：RegASK、2026年規制問題およびコンプライアンス状況報告書。.
昨年のSORAC調査 規制変更の検知とそれへの対応の間には大きな隔たりがあることが明らかになった。調査対象となった組織の37%は、前年に少なくとも1つの規制要件を見落としていた。新たな規制を特定し、48時間以内に対応計画を実行できたのはわずか71%だった。.
AIの導入は、規制問題に関する議論においても重要な要素になりつつある。しかし、導入数だけでは、その成果についてはほとんど何も分からない。.
現在問われているのは、AIが規制業務をどのように改善するのか、どのユースケースが測定可能な価値をもたらすのか、組織はその価値をどのように測定するのか、そしてAIが業務モデルや規制チームに必要なスキルを変え始めているのかどうか、ということである。.
これらの問いに答えるには、規制上のシグナルが検出された後に何が起こるかを検討する必要があります。組織は、どの動向が重要かを特定し、意思決定を裏付けるのに十分な速さで影響を評価し、部門、市場、製品ポートフォリオ全体にわたってその後の行動を調整する必要があります。.
図2．以下に説明する規制の俊敏性を構成する5つの要素を3つの段階に分類した。.
2027年規制問題およびコンプライアンスに関する調査では、以下の5つの関連する質問を検証します。
- 組織は規制変更をどれほど効果的に行動に移せるのか？
- AIはどこで測定可能な価値を生み出しているのか？
- AIは事業運営モデルや専門職の役割に影響を与えているのか？
- 規制関連業務は、より広範なビジネス上の意思決定とどのように関連しているのでしょうか？
- チームは限られたリソースで、増大する複雑性に対応できるだろうか？
1. 組織は規制変更を具体的な行動に移す能力を向上させているだろうか？
長年にわたり、規制情報収集は一つの課題、すなわち関連する規制変更の特定に焦点を当ててきた。この作業は今もなお不可欠である。新たな規制、ガイダンス、または政策策定を検知することが、そのプロセスを開始する。.
次に、チームは何が変わったのかを理解し、それが組織にとってどれほど重要かを判断し、潜在的な影響を評価し、次に何をすべきかを決定する必要がある。その段階で、規制の複雑さは実行上の課題となる。.
一つの出来事が、製品、市場、そして事業機能全体に影響を及ぼす可能性があります。組織が対応策を決定するまでには、規制関連、品質管理、法務、営業といった各チーム間で情報がやり取りされることがしばしばあります。.
規制当局のリーダーにとっての課題の一つは、パフォーマンス評価において、検出のスピードと、評価、意思決定、および行動の有効性の両方をどのように考慮に入れるべきかということである。.
規制の俊敏性とは何ですか？
規制対応の俊敏性とは、組織が規制変更を検知し、理解し、対応する能力のことです。スピードはもちろん重要ですが、検知後の対応も同様に重要です。.
組織は変化を迅速に特定できるものの、その重要性を評価するのに何日も費やすことがある。影響評価を完了しても、誰が行動を起こすべきかという問題は残る。たとえ適切な意思決定であっても、必要な作業が完了したかどうかを把握する必要がある。.
したがって、規制の機敏性は、以下の5つの段階間のつながりに依存する。
- 検出：関連する規制動向の特定
- 理解：何が変わったのか、そしてそれがなぜ重要なのかを明確にする
- 影響評価：製品、市場、組織への影響を判断する
- 意思決定：適切な対応策の設定
- 行動：次の作業の調整と追跡
2026年のSORAC調査結果 これらの連携は多くの組織にとって依然として困難であることを示唆している。要件を満たしていない組織と、要件の特定から48時間以内に対応を実行できる組織との間の隔たりは、情報へのアクセスを超えて、規制遵守状況をどのように測定すべきかという、より広範な問題を提起する。.
今年、RegASKは、組織が規制変更を評価し、対応する準備状況を調査するために設計された「規制俊敏性指数」を導入します。参加者は、完全なレポートとともに自身のスコアを受け取ることを選択できます。.
貴組織の規制対応能力はどの程度ですか？
2027年版SORAC調査は10月2日まで実施中です。所要時間は約10分で、参加者は希望すれば、完全なレポートとともに規制俊敏性指数スコアを受け取ることができます。.
アンケートにご協力ください2. AIは導入にとどまらず、測定可能な価値を生み出しているのか？
AIの導入が拡大するにつれ、組織がAIを試用しているかどうかという問題から、その導入が規制業務において測定可能な改善をもたらすかどうかという問題へと焦点が移りつつある。.
組織はAIを導入しても、これまでと同じスピード、同じ情報、同じ成果を維持できる。重要なのは、AIが成果を向上させる部分と、測定可能な価値が生まれる部分を見極めることだ。.
今年の調査では、AIが規制業務においてどのような測定可能な価値を生み出しているか、ガバナンスはどのように進化しているか、そしてAIが組織の俊敏性を高めているかどうかを検証する。.
規制当局は、進行中のパイロットプロジェクトや導入済みのツールを数えるのではなく、AIが自分たちに役立つかどうかを問うべきである。
- 関連情報をより効率的に表示
- 大量の規制業務における労力を軽減する
- より迅速な評価と意思決定を支援する
- 規制情報を企業情報と関連付ける
- 下流工程のワークフローをより効果的に調整する
これはまた別の疑問を提起する。さまざまな規制業務において、自動化、AI、そして人間の専門知識の適切なバランスはどのようなものだろうか？この調査は、テクノロジーが成果を向上させる分野と、専門家の判断が依然として中心的な役割を果たす分野を明らかにするのに役立つだろう。.
3. AIは規制の運用モデルと、その中の各役割を変えつつあるのか？
図3．AI導入と規制運用モデルの接点。.
AIの導入は、しばしば技術的な意思決定として議論される。SORAC 2027は、それが規制業務の組織化にも影響を与えるかどうかを検証する。.
単一のタスクにAIを導入することで、そのタスクを迅速化できる。しかし、規制業務は単独で行われることはほとんどない。調査によって評価が導き出され、評価によって意思決定が行われ、意思決定によって複数のチームが関わる行動が生まれる。.
AIが実験段階から規制業務へと移行するにつれ、この区別はますます重要になってきます。つまり、規制情報がビジネスにどのように取り込まれるか、どのように優先順位付けされるか、企業の背景情報がどのように適用されるか、重要な調査結果がどのようにレビューされるか、そして決定事項がどのように実際の行動へと結びつくかを検討する必要が出てきます。.
2027年の調査では、組織がこれらの課題にどのように取り組んでいるかを探ります。エージェント型AIは、さらに新たな側面をもたらします。AIの機能がワークフローの複数の段階に拡大するにつれ、組織はこれらのシステムをどこに適用できるか、人間のレビューはどこに必要か、そして説明責任をどのように維持すべきかといった問題に直面します。.
AIは、規制当局が必要とするスキルや役割を変革しつつあるのだろうか？
AIがより多くの規制業務に組み込まれるにつれ、新たな疑問が浮上する。専門家が時間を費やす場所や、人間の専門知識が最も価値を生み出す場所は、どのように変化するのだろうか？
これまで多大な手作業を必要としていた業務の中には、AIによって支援されるものが増えている。情報の検索と解釈は異なる。開発状況を要約することと、それが特定の製品ポートフォリオにとって重要かどうかを判断することは異なる。潜在的な問題を特定することは一つのステップであり、組織がどのように対応するかを決定することはまた別のステップである。.
SORAC 2027では、AIが規制業務の一部となるにつれて、組織がますます重要視するスキル、例えば、AIリテラシー、検証、状況判断、ガバナンス、部門横断的な連携についてチームがどのように考えているかなどを探求します。.
本調査では、AIが規制機能をどのように変革し、ビジネスにおける戦略的な役割をどのように担っているのか、また、運用モデルの変化についても探究する。リーダーにとって、これはスキル、ガバナンス、説明責任に関する疑問を提起する。.
規制関連人材は、専門知識の活用場所や方法を変えることで進化していく可能性が考えられる。SORAC 2027は、そのような変化が実際に起こっているかどうかを検証する。.
4．規制への対応力は、より広範なビジネス能力になりつつあるのか？
規制変更が広範な事業混乱と重なった時、俊敏性の必要性が最も顕著になる。.
関税や貿易政策の変更は、市場アクセスや規制業務に影響を与える可能性があります。たった一つの政策変更でも、複数の市場にわたる製品、サプライチェーン、事業計画に影響を及ぼすことがあります。今年の調査では、こうした影響を直接的に検証します。.
規制関連業務は、外部環境の変化と企業の対応を結びつける役割を担います。企業が製品の発売、販売継続、または既存製品の改良を検討する際、規制情報はより広範な商業的・運営上の意思決定の一部となります。.
これは、企業が変化を早期に理解し、それに基づいて行動できるよう支援する上で、規制関連業務が果たすべき役割について、より広範な疑問を提起する。.
SORAC 2027は、組織が規制対応の俊敏性を、規制機能そのものにとどまらず、回復力、市場アクセス、意思決定のスピードといった点において、ますます重要視するようになっているかどうかを検証する。.
5. 組織は、同じペースでリソースを追加することなく、より多くの複雑さを吸収できるだろうか？
SORACの過去の調査結果は、規制業務量と利用可能なリソースとの間のギャップを浮き彫りにしてきた。.
今年の版では、そのギャップが変化しているかどうか、そして組織がどのように対応しているかを検証します。チームは人員を増強しているのか、ワークフローを再設計しているのか、AIを活用して手作業を削減しているのか、あるいは必要な専門知識の種類やその割り当て方法を変更しているのか。
AIの登場により、この問題は特に重要性を増している。これは、テクノロジーだけで事業運営モデルの課題に対処できるのかという疑問を提起する。.
SORAC 2027では、規制情報、影響評価、および執行の間のつながりが、規制業務の流れにどのように影響するかを探ります。.
組織が個々の業務を自動化するのではなく、規制業務そのものを再設計しているかどうかを理解することは、2027年のベンチマークの重要な要素となる。.
2027年に向けた規制基準の構築
今年で3年目を迎える「規制関連業務およびコンプライアンスに関する現状調査」は、ライフサイエンスおよび消費財業界における規制関連業務を形成するリスク、優先事項、およびリソースを検証する年次業界ベンチマークです。前回の調査結果は、ウォール・ストリート・ジャーナルのモーニング・リスク・レポートで引用されました。.
2027年版では、関連する5つの質問を検証します。組織が規制変更から行動へとどれだけ効果的に移行できるか、AIが測定可能な価値を生み出している分野、AIが運用モデルや専門職の役割に影響を与えているかどうか、規制関連業務がより広範なビジネス上の意思決定とどのように関連しているか、そしてチームが限られたリソースで増大する複雑性を管理するための新しい方法を見つけているかどうかです。.
これらのテーマを総合すると、より大きな問いに行き着きます。それは、組織は規制変更をタイムリーかつ情報に基づいた行動へと転換するための体制をより整えつつあるのか、という問いです。
今回の調査結果は、2027年に向けて業界全体の規制対応の機敏性に関する新たな視点を提供するだろう。.
2027年規制問題およびコンプライアンスに関する調査にご参加ください。
2027年版「規制関連業務およびコンプライアンスに関する現状調査」は、2026年10月2日まで回答を受け付けています。世界中のライフサイエンスおよび消費財業界における規制関連業務、コンプライアンス、品質管理、および事業運営のリーダーの皆様のご参加をお待ちしております。.
このアンケートは約10分で完了し、回答者の役割に合わせて内容が調整されます。すべての回答は機密情報として扱われ、集計結果のみが報告されます。参加者は、完全なレポートとともに規制対応能力指数（Regulatory Agility Index）スコアを受け取ることを選択できます。.
調査結果は、2026年11月に発行される「2027年規制問題およびコンプライアンス状況報告書」に掲載される予定です。.
