2026年半ば、世界最大の市場3つで同時に医療機器の規制が強化され、医療機器と体外診断用医薬品（IVD）は、当社が追跡しているライフサイエンス規制の中で最も活発な分野となった。. EUは医療機器データベースの義務化を推進し、米国FDAは医療機器の品質管理を強化し、中国は登録制度の調整を続けた。どれも単独では劇的な変化ではないが、これらが合わさることで、製品を市場に出回らせるための基準が引き上げられた。, そして、義務はデータ、品質システム、登録規律へと収束しつつある。.
EUDAMEDはEU全域で義務化されました
欧州委員会はEUDAMEDの最初の4つのモジュールの使用を義務付け、各国の機関は (エストニア医薬品庁もその一つ) データベースが事実上義務化されたことが確認されました。EUDAMEDは何年も前から「導入が近づいている」と言われており、油断が生じていましたが、義務化への移行は油断が裏目に出る瞬間です。製造業者と輸入業者は、関係者の登録、機器の識別、および関連する提出書類をきちんと揃える必要があります。なぜなら、EUDAMEDデータが不完全な場合、管理上の問題ではなく、市場アクセス上の問題となるケースが増えているからです。この作業は地味ですが、今や市場参入の障壁となっています。, そして、時間的制約の中で埋め戻しを行うのは、最初から構築するよりもはるかに難しい。.
FDAの警告書は、医療機器の品質システムを標的とした。
FDAは、品質システムと医療機器報告の不備に関してZOLL Medicalに警告書を発行しました。このような警告書は、市販後の義務を改めて認識させるものです。 (苦情処理、是正措置および予防措置、有害事象報告) 品質システムは、承認時にクリアされる要件を満たすだけでなく、積極的に監視されます。内部文書のように見える品質システムの不備は、すぐに公的な執行記録となり、同じ文書を読む顧客、パートナー、その他の規制当局の監視対象となります。警告書に基づいて是正措置を講じるよりも、最初からシステムを正しく構築する方が、時間とコストがかかりません。.
中国は機器の登録と分類を更新し続けている。
中国のNMPAは分類調整を受けて機器登録と申請要件を更新し、CMDEは複数の技術ガイドライン案について協議を行った。中国の機器フレームワークはほぼ絶えず変化しており、分類変更は見かけによらず混乱を招く。再分類された機器は、異なる証拠基準、申請経路、またはタイムラインに直面する可能性があり、時には途中でプログラム. 中国に販売するメーカーは モニター 分類とガイダンスは継続的に変更されるため、登録は一度限りのイベントではなく、変化する枠組みとの継続的な関係として捉えるべきです。.
何 これは 平均 のために 製造業者？
EU、米国、中国はそれぞれ異なる手段で締め付けを強化している。 (データベースの完全性、市販後の品質管理、および登録要件) しかし、その複合効果は、よりデータ集約的なベースラインの上昇です。EUDAMED登録、品質システム準備、および中国の分類ステータスを、発売時に一度クリアしたマイルストーンとしてではなく、市場ごとに進行中の義務として扱います。医療機器規制では、高額なサプライズが ほぼ常に 承認時には準拠していたものが、いつの間にかそうではなくなってしまったものから生まれた。. RegASK 160以上の市場における医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の規制を追跡し、製造業者が分類、データベース、および執行の変更を早期に把握して対応できるよう支援します。.
