A mediados de 2026, el cumplimiento de la normativa sobre dispositivos médicos se endureció simultáneamente en tres de los mercados más grandes del mundo, convirtiendo a los dispositivos y los productos de diagnóstico in vitro en el área de regulación de ciencias de la vida más activa que hemos analizado. La UE impulsó el uso obligatorio de su base de datos de dispositivos, la FDA estadounidense reforzó la calidad de los dispositivos y China siguió ajustando su sistema de registro. Ninguna de estas medidas es drástica por sí sola, pero en conjunto elevan el nivel de exigencia para mantener los productos en el mercado., y las obligaciones convergen en torno a los datos, los sistemas de calidad y la disciplina de registro.
EUDAMED se ha convertido en obligatorio en toda la UE.
La Comisión Europea estableció el uso obligatorio de los primeros cuatro módulos de EUDAMED y de las agencias nacionales. (La Agencia de Medicamentos de Estonia, entre ellas) Se ha confirmado que la base de datos es ahora obligatoria en la práctica. EUDAMED lleva años gestándose, lo que generó complacencia; el cambio a la obligatoriedad es el momento en que la complacencia se convierte en un problema. Los fabricantes e importadores necesitan el registro de actores, la identificación de dispositivos y las presentaciones pertinentes en orden, porque los datos incompletos de EUDAMED representan cada vez más un problema de acceso al mercado en lugar de uno administrativo. El trabajo no es glamuroso, pero ahora está limitando el acceso., y rellenarlo bajo presión de tiempo es mucho más difícil que construirlo desde el principio.
Una carta de advertencia de la FDA se dirigió a los sistemas de calidad de los dispositivos.
La FDA emitió una carta de advertencia a ZOLL Medical por deficiencias en el sistema de calidad y en la presentación de informes sobre dispositivos médicos. Cartas de advertencia como esta son un recordatorio de las obligaciones posteriores a la comercialización. (Gestión de quejas, medidas correctivas y preventivas, notificación de eventos adversos.) Se realiza un seguimiento activo, no solo se cumplen los requisitos de aprobación. Una deficiencia en el sistema de calidad, que a primera vista parece un simple trámite administrativo interno, se convierte rápidamente en un registro público de cumplimiento normativo, lo que atrae la atención de clientes, socios y otros organismos reguladores que leen las mismas cartas. Corregir una deficiencia tras una carta de advertencia es más lento y costoso que solucionar el problema desde el principio.
China siguió actualizando el registro y la clasificación de dispositivos.
La NMPA de China actualizó los requisitos de registro y presentación de dispositivos tras los ajustes de clasificación, mientras que el CMDE consultó sobre múltiples borradores de directrices técnicas. El marco de dispositivos de China ha estado en constante movimiento, y los cambios de clasificación son engañosamente disruptivos: un dispositivo reclasificado puede enfrentarse a un umbral de evidencia, una ruta de presentación o un cronograma diferentes, a veces a mitad de camino.programa. Los fabricantes que venden en China deberían monitor La clasificación y las directrices cambian continuamente, y el registro debe considerarse una relación constante con un marco en constante evolución, no un evento único.
Qué ¿Esto hace esto? significar para ¿Fabricantes?
La UE, EE. UU. y China están ajustando diferentes mecanismos. (Integridad de la base de datos, aplicación de la calidad posterior a la comercialización y requisitos de registro) pero el efecto combinado es una base más alta y con mayor cantidad de datos. Trate la inscripción en EUDAMED, la preparación del sistema de calidad y el estado de clasificación chino como obligaciones vivas, mercado por mercado, en lugar de hitos que se superan una vez en el lanzamiento. En la regulación de dispositivos, las costosas sorpresas casi siempre Proviene de algo que cumplía con los requisitos en el momento de su aprobación y que, silenciosamente, dejó de hacerlo. RegASK Realiza un seguimiento de la normativa sobre dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro en más de 160 mercados, lo que ayuda a los fabricantes a detectar los cambios en la clasificación, las bases de datos y la aplicación de la normativa con la suficiente antelación como para poder actuar.
