Mitte 2026 wurden die Vorschriften für Medizinprodukte in drei der größten Märkte der Welt gleichzeitig verschärft, wodurch Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zum aktivsten Bereich der von uns beobachteten Life-Sciences-Regulierung wurden. Die EU trieb die verpflichtende Nutzung ihrer Medizinproduktedatenbank voran, die US-amerikanische FDA verschärfte die Qualitätsstandards für Medizinprodukte, und China passte seine Registrierungsverfahren kontinuierlich an. Jede dieser Maßnahmen für sich genommen ist dramatisch, doch zusammen erhöhen sie die Anforderungen für den Verbleib von Produkten auf dem Markt., Die Verpflichtungen konzentrieren sich auf Daten, Qualitätssysteme und die Disziplin der Registrierung.
EUDAMED ist in der gesamten EU verpflichtend geworden.
Die Europäische Kommission hat die obligatorische Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module festgelegt, und nationale Agenturen (Die estnische Arzneimittelbehörde gehörte dazu) Es wurde bestätigt, dass die Datenbank nun in der Praxis verpflichtend ist. EUDAMED wurde über Jahre hinweg angekündigt, was zu Selbstzufriedenheit führte; die Umstellung auf verpflichtende Nutzung ist der Moment, in dem diese Selbstzufriedenheit zum Problem wird. Hersteller und Importeure benötigen die Registrierung von Akteuren, die Produktidentifizierung und die entsprechenden Meldungen, da unvollständige EUDAMED-Daten zunehmend ein Marktzugangsproblem und nicht nur ein administratives darstellen. Die Arbeit ist zwar wenig glamourös, aber sie ist nun unerlässlich., Und das anschließende Verfüllen unter Zeitdruck ist weitaus schwieriger als der Einbau.
Ein Warnschreiben der FDA richtete sich gegen Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte
Die FDA hat ZOLL Medical wegen Mängeln im Qualitätssicherungssystem und bei der Meldung von Medizinprodukten ein Warnschreiben zugestellt. Solche Warnschreiben erinnern an die Pflichten nach der Markteinführung. (Beschwerdebearbeitung, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Meldung unerwünschter Ereignisse) Die Einhaltung der Qualitätsstandards wird aktiv überwacht; es handelt sich nicht nur um formale Anforderungen, die bei der Genehmigung erfüllt werden. Eine Lücke im Qualitätssystem, die wie ein interner Dokumentationsfehler aussieht, wird schnell öffentlich bekannt und zieht die Aufmerksamkeit von Kunden, Partnern und anderen Aufsichtsbehörden auf sich, die dieselben Schreiben lesen. Die Behebung von Mängeln aufgrund eines Warnschreibens ist langsamer und kostspieliger, als das System von vornherein korrekt zu implementieren.
China aktualisierte fortlaufend die Geräteregistrierung und -klassifizierung.
Die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) aktualisierte nach Klassifizierungsänderungen die Anforderungen für die Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten, während das chinesische Arzneimittelamt (CMDE) mehrere Entwürfe technischer Leitlinien erörterte. Chinas Medizinprodukterechtssystem befindet sich in ständiger Bewegung, und Klassifizierungsänderungen können trügerisch disruptive Auswirkungen haben: Ein neu klassifiziertes Medizinprodukt kann mit anderen Nachweisanforderungen, einem anderen Einreichungsverfahren oder einem anderen Zeitplan konfrontiert sein, manchmal sogar mitten in der Registrierung.Programm. Hersteller, die nach China exportieren, sollten Monitor Klassifizierung und Richtlinien ändern sich ständig; die Registrierung sollte als fortlaufende Beziehung zu einem sich ständig verändernden Rahmen betrachtet werden, nicht als einmaliges Ereignis.
Was tut dies bedeuten für Hersteller?
Die EU, die USA und China ziehen unterschiedliche Hebel an. (Vollständigkeit der Datenbanken, Durchsetzung der Qualitätsstandards nach der Markteinführung und Registrierungsanforderungen) Der kombinierte Effekt ist jedoch eine höhere, datenintensivere Ausgangsbasis. Die EUDAMED-Registrierung, die Bereitschaft des Qualitätssystems und der chinesische Klassifizierungsstatus sollten als fortlaufende Verpflichtungen, Markt für Markt, und nicht als Meilensteine, die einmalig bei der Markteinführung erreicht werden, betrachtet werden. Bei der Medizinprodukteregulierung sind die teuren Überraschungen fast immer stammen von etwas ab, das zum Zeitpunkt der Genehmigung noch den Vorschriften entsprach und diese dann stillschweigend nicht mehr erfüllte. RegASK verfolgt die Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in über 160 Märkten und hilft Herstellern so, Änderungen bei Klassifizierung, Datenbanken und Durchsetzung frühzeitig zu erkennen und entsprechend handeln zu können.
