Au milieu de l'année 2026, la réglementation relative aux dispositifs médicaux s'est durcie simultanément sur trois des plus grands marchés mondiaux, faisant des dispositifs et des DIV le secteur le plus actif de la réglementation des sciences de la vie que nous avons suivi. L'UE a rendu obligatoire l'utilisation de sa base de données sur les dispositifs médicaux, la FDA américaine a renforcé les contrôles de qualité et la Chine a continué d'ajuster son système d'enregistrement. Prises individuellement, aucune de ces mesures n'est révolutionnaire, mais ensemble, elles rehaussent les exigences minimales pour le maintien des produits sur le marché., et les obligations convergent vers les données, les systèmes de qualité et la discipline d'enregistrement.
EUDAMED est devenu obligatoire dans toute l'UE
La Commission européenne a rendu obligatoire l'utilisation des quatre premiers modules EUDAMED, et les agences nationales (L'Agence estonienne des médicaments en fait partie.) Il a été confirmé que la base de données est désormais obligatoire en pratique. EUDAMED était attendue depuis des années, ce qui a engendré un certain relâchement ; le passage à l’obligation marque le moment où ce relâchement se transforme en handicap. Les fabricants et les importateurs doivent s’enregistrer, identifier leurs dispositifs et soumettre les documents requis, car des données EUDAMED incomplètes constituent de plus en plus un problème d’accès au marché plutôt qu’un simple problème administratif. Ce travail est ingrat, mais il est désormais indispensable., et le combler a posteriori sous la pression du temps est bien plus difficile que de le construire dès le départ.
Une lettre d'avertissement de la FDA ciblait les systèmes de contrôle qualité des dispositifs.
La FDA a adressé une lettre d'avertissement à ZOLL Medical concernant des carences dans son système de qualité et ses obligations de déclaration relatives aux dispositifs médicaux. Ce type de lettre d'avertissement rappelle l'importance des obligations post-commercialisation. (Gestion des réclamations, actions correctives et préventives, signalement des événements indésirables) Les exigences sont activement contrôlées et ne se limitent pas à la validation des critères d'approbation. Une lacune du système qualité, même minime dans la documentation interne, devient rapidement un document public faisant l'objet d'une enquête, attirant l'attention des clients, des partenaires et des autres organismes de réglementation qui consultent les mêmes courriers. Remédier à une lettre d'avertissement est plus long et plus coûteux que de mettre en place un système performant dès le départ.
La Chine a continué à mettre à jour l'enregistrement et la classification des appareils.
L’agence chinoise NMPA a mis à jour les exigences d’enregistrement et de dépôt des dispositifs médicaux suite à des ajustements de classification, tandis que le CMDE a mené des consultations sur plusieurs projets de lignes directrices techniques. Le cadre réglementaire chinois relatif aux dispositifs médicaux est en constante évolution, et les changements de classification sont trompeusement perturbateurs : un dispositif reclassé peut être soumis à des exigences différentes en matière de preuves, de procédure de dépôt ou de délais, parfois en cours de développement.programme. Les fabricants vendant en Chine devraient moniteur La classification et les directives évoluent constamment et considèrent l'enregistrement comme une relation continue avec un cadre évolutif, et non comme un événement ponctuel.
Quoi fait ceci signifier pour fabricants ?
L'UE, les États-Unis et la Chine actionnent différents leviers. (exhaustivité des bases de données, contrôle de la qualité après commercialisation et exigences d'enregistrement) Mais l'effet combiné est une base de référence plus élevée et nécessitant davantage de données. Il convient de considérer l'inscription à EUDAMED, la préparation du système qualité et le statut de classification chinois comme des obligations permanentes, marché par marché, plutôt que comme des étapes franchies une seule fois au lancement. En matière de réglementation des dispositifs médicaux, les mauvaises surprises peuvent être coûteuses. presque toujours provenir de quelque chose qui était conforme lors de son approbation et qui a discrètement cessé de l'être. RegASK Ce service assure le suivi de la réglementation des dispositifs médicaux et des DIV sur plus de 160 marchés, permettant ainsi aux fabricants d'anticiper les changements de classification, de bases de données et de réglementation et d'agir en conséquence.
