の上 2026年3月9日, 国立医薬品機構は、医薬品のデジタル提出プラットフォームを一時的に再開すると発表した。 医薬品包装に貼付された真正性宣言テープ. このアップデートは特に以下の対象を対象としています。 販売承認取得者（MAH） そして ギリシャで販売されている医薬品を担当する現地代表者.
応募受付期間は 2026年3月9日午前8時00分から2026年3月10日午後11時59分まで, 関係者が、 医薬品包装に既に適用されているが、当初の法定期限である2026年2月20日までに報告されなかったもの. この取り組みは、EOFの執行の一環であり、 医薬品のシリアル化および偽造防止規制 適用されるギリシャの法律に基づきます。.
アップデートの詳細
再開されたプラットフォームは テープ報告の真正性を二重に確認する機会が限られている. この措置により、MAHおよび現地の代表者は、以前に提出期限までに提出されなかったテープの宣言を提出できるようになります。 2026年2月20日が締め切り.
申告期間は厳密に制限されています 医薬品包装に既に貼付されている真正性テープ しかし、これらは当初の報告期間中には報告されていませんでした。今回の再開では、新規申請は対象外です。.
EOFは、 迅速かつ完全な遵守が求められます, 真正性テープの報告を怠り続けると、 規制執行措置または罰則. このアップデートは、規制当局の重点事項を強化するものです。 ギリシャにおける医薬品サプライチェーンにおけるトレーサビリティ、製品の真正性、および偽造防止対策.
フィードバック期限
これまで報告されていない真正性テープを申告するためのEOF提出プラットフォームは引き続き利用可能です。 から 2026年3月9日(08:00)～2026年3月10日(23:59).
なぜそれが重要なのか
このアップデートは、以下の規制監督を強化するものです。 シリアル化および偽造防止コンプライアンス ギリシャの医薬品市場において。EOFは、申告の再開期間を短縮することで、改善を支援しています。 データ精度、トレーサビリティ、サプライチェーンの透明性、, 維持しながら 規制の一貫性と最小限の業務中断 影響を受けた企業向け。.
誰に関係があるか
この発表は特に以下の点に関係しています 販売承認取得者、現地の製薬会社担当者、薬事チーム、品質保証担当者、コンプライアンスチーム 責任を負う ギリシャにおける医薬品の流通、報告、および規制監督。.
次のステップ
規制チームは 真正性テープ申請の記録を確認する そしてそれらを相互チェックする 2026年2月20日の締め切り前に提出された過去の応募書類. 漏れがあれば速やかに特定し、必要な申告はEOFプラットフォームを通じて提出しなければならない。 2026年3月9日から10日までの再開期間内 潜在的な法令遵守リスクを回避するため。.
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よくある質問
CDE（米国疾病予防管理センター）によるインフルエンザワクチン臨床試験に関する新たなガイダンスとはどのようなものですか？
ポートフォリオおよびテクノロジー会議（PTM） は、 欧州医薬品庁 大手製薬会社が議論できるようにする 製品ポートフォリオ開発の課題と新興技術 規制当局と共に。.
EMAのポートフォリオおよびテクノロジー会議には誰が応募できますか？
PTMプログラムは、 幅広い医薬品ポートフォリオを持つ大手製薬会社。. 対象となる企業は、審査のためにEMAに申請書を提出する必要があります。.
2026年のPTM申請の締め切りはいつですか？
の 応募締め切りは2026年4月30日です。. の EMAは2026年5月末までに申請結果を通知します。, 承認された会議は 2026年後半。.
どうすれば RegASK 組織がこのようなアップデートを管理するのを支援するには？
RegASKの エージェント型AI規制インテリジェンスプラットフォーム製薬会社を支援する モニター世界的な規制発表、参加機会、および協議プログラム リアルタイムで。これにより、規制チームは 識別する 次のような取り組み EMAのポートフォリオおよび技術に関する会議, 内部準備を調整し、 維持する 複雑なグローバルパイプライン全体におけるコンプライアンス対応体制。.
