2026年3月24日、 医薬品・医療製品規制庁 （MHRA）は、新たな規制原則を導入しました。 ヒト用医薬品の販売促進申請 依存している 動物実験以外の証拠。. このアップデートは、動物実験の削減と代替を目指す英国政府のより広範な戦略を支援するものであり、すべての医薬品に適用されます。 販売承認（MA） イギリスで。.
アップデートの詳細
MHRAは設立した 5つの規制原則 動物実験が必須、任意、または省略可能な場合を明確に定義する。. ジェネリック医薬品、バイオシミラー医薬品、および薬理学的に不活性な製品 動物実験を受けるべきではないが、 生物製剤の毒性試験 薬理学的に関連する種に限定されなければならない。また、同機関は 薬理学的特性が十分に解明されている製品 事前の動物実験なしに英国の臨床試験に参加する。しかし、, 新規薬理作用機序を有する製品 国際的な動物実験要件を遵守しなければならない。さらに、, 新興パンデミック感染症に対するワクチン, 臨床試験で有効性を評価できない場合は、動物実験に頼らざるを得ない。.
採用を支援するために 新しいアプローチ手法（NAM）, 人間由来のモデルやAI駆動型分析を含め、MHRAは モジュール4の事前復習計画 2026年末までに。これにより、動物実験を行わずに製品を開発している企業は、 モジュール4、 治験責任医師向けパンフレット, 早期評価のための臨床試験報告書が少なくとも1つ必要です。当局は、 拘束力のない書面による意見 データ妥当性に関する事項は、最終的なMA申請書に含めることができます。.
MHRAは、 ヒト用医薬品委員会,最終的に申請を承認するか却下するかを決定し、却下する場合はその理由を付記する。 費用回収手数料 不適切な応募を抑制するため、事前提出には手数料が課される予定だが、具体的な金額は明示されていない。.
この事前審査プロセスは、 販売承認申請 影響はありません 臨床試験承認 手順。.
この取り組みは、英国政府の2025年11月の戦略に沿ったものです。, “「科学における動物実験の代替：代替手法の開発、検証、普及を支援するための戦略」” これは規制の転換を強化する 動物実験を行わない枠組み 医薬品開発において。.
タイムライン
の モジュール4の復習計画を進める までに運用開始される予定 2026年末。.
なぜそれが重要なのか
このアップデートでは、 明確な規制指針 非動物実験証拠の使用により、 規制の確実性 製薬会社やバイオテクノロジー企業向け。動物実験を削減または回避できる条件を正式に定めることで、MHRAは デジタルおよび科学技術革新, AIを活用した手法も含む。事前審査メカニズムの導入により改善される可能性がある。 開発効率 規制の厳格さを維持しつつ、不必要な負担を最小限に抑えながら、証拠に関するリスクを低減する。.
影響を受ける人々
このアップデートは、 規制関連、研究開発、品質保証、および財務チーム 製薬およびバイオテクノロジー組織内。利害関係者は、新しい原則が自社の製品パイプラインにどのように適用されるかを評価する必要があります。, 特に 生物製剤、ジェネリック医薬品、バイオシミラー、および新規治療法, また、MHRAの期待事項を遵守するための準備を確実に整える。.
次のステップ
組織は、MHRA のガイダンス全体を確認して、 5つの規制原則 製品に適用し、戦略的価値を評価する モジュール4提出スキームの事前準備 実施に先立って。チームはまた、以下の妥当性を評価する必要がある。 動物以外のデータパッケージ, 非臨床試験デザインを更新されたフレームワークに合わせ、潜在的な 費用回収手数料 開発計画において。.
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よくある質問
医薬品開発における新規アプローチ手法（NAM）とは何ですか？
NAMは 動物実験を用いない科学的手法, これには、ヒト由来の細胞モデルやAIを用いた分析などが含まれ、医薬品開発のためのエビデンス生成に用いられる。.
マーケティングのモジュール4とは何ですか？ 承認 応用？
モジュール4 を含む 非臨床試験報告書, 医薬品の安全性を裏付けるために使用される、薬理学および毒性学データを含む。.
MHRAのモジュール4事前審査制度はいつから施行されますか？
この計画は、 終わり 2026.
RegASK 組織を支援する 変化する規制要件を監視する, 、 評価 動物実験以外のデータ提出に関するデータ準備状況, 合理化 エンドツーエンドのコンプライアンスワークフロー, これにより、MHRAの期待に沿ったNAMのより効率的な導入が可能になります。.
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