Am 24. März 2026 Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulierungsbehörde Die MHRA hat neue regulatorische Grundsätze eingeführt für Zulassungsanträge für Humanarzneimittel die sich darauf verlassen Nicht-tierische Beweise. Dieses Update unterstützt die umfassendere Strategie der britischen Regierung zur Reduzierung und zum Ersatz von Tierversuchen und gilt für alle Arzneimittel, die Tierversuche durchführen. Zulassung für den Markt (MA) im Vereinigten Königreich.
Details zum Update
Die MHRA hat Folgendes festgestellt: fünf Regulierungsprinzipien Festlegung, wann Tierversuche erforderlich, optional oder entbehrlich sind. Generische, biosimilare und pharmakologisch inaktive Produkte sollten nicht an Tieren getestet werden, Toxizitätsprüfung für Biologika muss auf pharmakologisch relevante Spezies beschränkt sein. Die Behörde erlaubt außerdem Produkte mit gut verstandenen pharmakologischen Profilen um ohne vorherige Tierversuche an klinischen Studien in Großbritannien teilnehmen zu können., Produkte mit neuartigen pharmakologischen Mechanismen müssen weiterhin die internationalen Anforderungen an Tierversuche erfüllt werden., Impfstoffe gegen neu auftretende pandemische Infektionskrankheiten, Wo die Wirksamkeit nicht in klinischen Studien beurteilt werden kann, muss weiterhin auf Tierversuche zurückgegriffen werden.
Um die Einführung von Neue methodische Ansätze (NAMs), einschließlich von Menschen entwickelter Modelle und KI-gestützter Analysen, wird die MHRA einführen Vorabprüfungsplan für Modul 4 bis Ende 2026. Dies ermöglicht es Unternehmen, die Produkte ohne Tierversuche entwickeln, einen entsprechenden Antrag einzureichen. Modul 4, Die Ermittlerbroschüre, und mindestens einen Bericht über eine klinische Studie zur frühzeitigen Bewertung. Die Behörde wird einen bereitstellen unverbindliche schriftliche Stellungnahme zur Datenangemessenheit, die in den endgültigen Zulassungsantrag aufgenommen werden kann.
Die MHRA wird in Absprache mit der Kommission für Humanarzneimittel,die letztendlich über die Befürwortung oder Ablehnung des Antrags entscheidet, wobei im Falle einer Ablehnung Gründe angegeben werden müssen. Kostendeckungsgebühr wird für Voranmeldungen gelten, um ungeeignete Bewerbungen zu verhindern, wobei die genaue Gebühr noch nicht festgelegt wurde.
Es ist wichtig zu beachten, dass dieses Vorabprüfungsverfahren nur für folgende Personen gilt: Anträge auf Marktzulassung und hat keine Auswirkungen Genehmigung klinischer Studien Verfahren.
Diese Initiative steht im Einklang mit der Strategie der britischen Regierung für November 2025., “Tierversuche in der Wissenschaft ersetzen: Eine Strategie zur Unterstützung der Entwicklung, Validierung und Anwendung alternativer Methoden.” Es verstärkt den regulatorischen Wandel hin zu Rahmenbedingungen für Tierversuche in der Arzneimittelentwicklung.
Zeitleisten
Der Fortgeschrittenen-Modul-4-Überprüfungsprogramm wird voraussichtlich bis zum Ende 2026.
Warum es wichtig ist
Dieses Update bietet klare regulatorische Leitlinien zur Verwendung von nicht-tierischen Beweismitteln, die eine größere regulatorische Sicherheit für Pharma- und Biotechnologieunternehmen. Durch die Formalisierung der Bedingungen, unter denen Tierversuche reduziert oder vermieden werden können, unterstützt die MHRA digitale und wissenschaftliche Innovation, einschließlich KI-gestützter Methoden. Die Einführung eines Vorabprüfungsmechanismus könnte dies verbessern. Entwicklungseffizienz und die Beweisrisiken zu reduzieren, während gleichzeitig die regulatorische Strenge gewahrt und unnötige Belastungen minimiert werden.
Wen das betrifft
Dieses Update ist relevant für Teams für regulatorische Angelegenheiten, Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Finanzen innerhalb von Pharma- und Biotechnologieunternehmen. Die Beteiligten müssen bewerten, inwieweit die neuen Grundsätze auf ihre Produktpipelines anwendbar sind., insbesondere für Biologika, Generika, Biosimilars und neuartige Therapien, und die Bereitschaft zur Einhaltung der MHRA-Vorgaben sicherzustellen.
Nächste Schritte
Organisationen sollten die vollständigen MHRA-Richtlinien prüfen, um festzustellen, wie die fünf Regulierungsprinzipien auf ihre Produkte anwenden und den strategischen Wert der Vorab-Einreichungsschema für Modul 4 Vor der Implementierung sollten die Teams auch die Angemessenheit von Nicht-Tierdatenpakete, die Studiendesigns nichtklinischer Studien an den aktualisierten Rahmen anpassen und potenzielle Kostendeckungsgebühren in der Entwicklungsplanung.
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FAQs
Was sind neue methodische Ansätze (New Approach Methodologies, NAMs) in der Arzneimittelentwicklung?
NAMs sind tierversuchsfreie wissenschaftliche Methoden, einschließlich aus menschlichen Zellen gewonnener Modelle und KI-gestützter Analysen, die zur Generierung von Evidenz für die Arzneimittelentwicklung eingesetzt werden.
Was ist Modul 4 im Marketing? Genehmigung Anwendung?
Modul 4 enthält Berichte aus nichtklinischen Studien, einschließlich pharmakologischer und toxikologischer Daten, die zur Unterstützung der Sicherheit eines Arzneimittels verwendet werden.
Wann tritt das MHRA-Vorabprüfungsprogramm für Modul 4 in Kraft?
Das System soll voraussichtlich bis zum [Datum einfügen] betriebsbereit sein. Ende 2026.
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