L'agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) définit une stratégie réglementaire pour éliminer progressivement les tests sur les animaux dans le développement des médicaments.

Détails de la mise à jour

La MHRA a établi cinq principes réglementaires définir quand les tests sur les animaux sont obligatoires, facultatifs ou peuvent être omis. Produits génériques, biosimilaires et pharmacologiquement inactifs ne devrait pas être soumis à des tests sur les animaux, tandis que tests de toxicité pour les produits biologiques doit se limiter aux espèces pharmacologiquement pertinentes. L'agence autorise également produits dont les profils pharmacologiques sont bien connus pour participer à des essais cliniques au Royaume-Uni sans études animales préalables. Cependant, produits dotés de nouveaux mécanismes pharmacologiques doit toujours se conformer aux exigences internationales en matière d'expérimentation animale. De plus, vaccins contre les maladies infectieuses pandémiques émergentes, lorsque l'efficacité ne peut être évaluée lors d'essais cliniques, doivent continuer à s'appuyer sur les tests sur les animaux. 

Pour soutenir l'adoption de Nouvelles méthodologies d'approche (NAM), y compris des modèles dérivés de l'humain et des analyses pilotées par l'IA, la MHRA introduira un programme de révision anticipée pour le module 4 d'ici fin 2026. Cela permet aux entreprises développant des produits sans tests sur les animaux de soumettre Module 4, le Brochure de l'enquêteur, et au moins un rapport d'essai clinique pour une évaluation préliminaire. L'agence fournira un avis écrit non contraignant sur l'adéquation des données, qui peuvent être incluses dans la demande finale d'autorisation de mise sur le marché. 

La MHRA procédera à un examen ultérieur en consultation avec Commission des médicaments à usage humain, décidant en définitive d'approuver ou de rejeter la demande, en fournissant les motifs de tout rejet. A frais de recouvrement des coûts Cette mesure s'appliquera aux candidatures anticipées afin de décourager les candidatures inappropriées, bien que le montant exact des frais n'ait pas été précisé. 

Il est important de noter que cette procédure d'examen préalable s'applique uniquement à Demandes d'autorisation de mise sur le marché et n'a pas d'impact Autorisation d'essai clinique procédures. 

Cette initiative s'inscrit dans la stratégie du gouvernement britannique pour novembre 2025., “ Remplacer les animaux en science : une stratégie pour soutenir le développement, la validation et l’adoption de méthodes alternatives. ” Cela renforce l'évolution réglementaire vers cadres d'expérimentation sans animaux dans le développement de médicaments.

Chronologies

Le programme de révision du module 4 avancé devrait devenir opérationnel d'ici le fin 2026.

Pourquoi c'est important

Cette mise à jour fournit orientations réglementaires claires sur l'utilisation de preuves non animales, permettant une plus grande certitude réglementaire pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. En formalisant les conditions permettant de réduire ou d'éviter les tests sur les animaux, la MHRA soutient innovation numérique et scientifique, y compris les méthodologies basées sur l'IA. L'introduction d'un mécanisme d'examen préalable pourrait améliorer efficacité du développement et réduire les risques liés aux preuves, tout en maintenant la rigueur réglementaire et en minimisant les charges inutiles.

Qui est concerné ?

Cette mise à jour est pertinente pour équipes des affaires réglementaires, de la recherche et du développement, de l'assurance qualité et des finances au sein des organisations pharmaceutiques et biotechnologiques, les parties prenantes doivent évaluer comment les nouveaux principes s'appliquent à leurs portefeuilles de produits., en particulier pour produits biologiques, génériques, biosimilaires et thérapies innovantes, et garantir la conformité aux exigences de la MHRA. 

Prochaines étapes

Les organisations doivent consulter l'intégralité des directives de la MHRA pour déterminer comment cinq principes réglementaires appliquer à leurs produits et évaluer la valeur stratégique de schéma de soumission avancé du module 4 avant sa mise en œuvre. Les équipes doivent également évaluer la pertinence de ensembles de données non animales, aligner les plans d'études non cliniques sur le cadre actualisé et tenir compte des risques potentiels frais de recouvrement des coûts dans la planification du développement. 

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FAQ

Que sont les nouvelles méthodologies d'approche (NAM) dans le développement de médicaments ? 

Les NAM sont méthodes scientifiques sans animaux, notamment des modèles cellulaires dérivés de l'homme et des analyses pilotées par l'IA, utilisés pour générer des preuves en vue du développement de médicaments. 

Qu'est-ce que le module 4 en marketing ? Autorisation application? 

Module 4 contient rapports d'études non cliniques, y compris les données pharmacologiques et toxicologiques, utilisées pour étayer l'innocuité d'un médicament. 

Quand le programme d'examen avancé du module 4 de la MHRA entrera-t-il en vigueur ? 

Le dispositif devrait être opérationnel d'ici le fin de 2026. 

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