RegASK 监管情报专家重点介绍了 2026 年 7 月 25 日至 8 月 25 日期间生命科学领域五大突出的监管趋势。.
之间 2026年7月25日和8月25日, RegASK 的监管情报专家追踪了多个地区影响药品、医疗器械、临床试验和数字健康的发展动态。.
有五个主题因其监管势头和对生命科学团队的潜在影响而脱颖而出：上市后安全体系的现代化、监管依赖的更广泛应用、对 GLP-1 受体激动剂的协调关注、不断发展的临床试验标准以及人工智能和数字工具在监管中日益增长的作用。.
以下是值得关注的五大趋势。.
全球售后安全系统正在现代化
趋势强度：高
在报告期内，上市后安全性和药物警戒是生命科学领域最广泛的主题，涉及约 30 项进展，遍及 8 个地区和 18 个司法管辖区。.
监管机构正在更新用于识别、报告和处理安全信号的基础设施。.
巴西国家卫生监督局（ANVISA）就国家药物警戒系统和技术警戒改革启动磋商。 巴西国家卫生监督局 (ANVISA)。. 南非卫生产品监管局 (SAHPRA) 推出了 VigiFlow 电子报告系统 南非卫生产品监管局, 与此同时，阿根廷国家药品和医疗器械管理局 (ANMAT) 推出了一种新的不良事件报告表格。. 安玛特 墨西哥联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）也发布了一项国家安全公告。 联邦卫生安全局.
与此同时，监管机构继续对主动安全信号做出响应。在欧洲，PRAC 的活动促成了新的安全通告，其中包括： 联邦调查局 直接与医疗保健专业人员沟通，了解与去氧孕烯和依托孕烯相关的脑膜瘤风险。.
澳大利亚的 热分析 此外，还启动了注射器的上市后审查，并就提高医疗器械安全透明度进行了咨询。.
综合来看，这些进展指向 更结构化、数字化和持续性的上市后监测方法.
这对监管团队意味着什么
药物警戒和上市后监测正日益融入监管体系。.
团队需要跟踪个人安全信号以及用于报告和管理不良事件、设备事故和新出现风险的系统的变化。.
对监管的依赖和加速准入途径正在扩大
趋势强度：高
在报告期内，监管依赖是另一个主要主题，北美、中东、欧亚经济联盟、欧洲、英国和国际监管机构约有 31 项进展。.
方向越来越明确：监管机构正在创建途径，以便更好地利用来自可信机构的评估或决定。.
加拿大卫生部’的部长级依赖令于 7 月 15 日生效，同时还就外国依赖途径进行了磋商。.
沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）推出了“快速获取创新药物”认定机制，并成为首个注册伊贝多米德的监管机构。 国家食品药品监督管理局 随后不久，阿联酋也批准了新型药物。.
在国际层面上，, WHO 发布了首份世界卫生组织医疗器械过渡期认证机构临时名单。.
在英国，MHRA 通过创新许可和准入途径开展的活动也支持加速授权，包括欧洲对口服奥福格列酮的授权。.
更广泛的趋势是向……转变 依赖路径正日益成为实际运作的手段，而不再仅仅停留在讨论阶段。.
这对监管团队意味着什么
全球提交策略可能需要考虑到越来越多的依赖性和加速获取途径。.
了解哪些监管机构认可外部评估、需要哪些证据以及产品何时可能符合资格，可能会影响申报顺序和市场准入计划。.
GLP-1受体激动剂正逐渐成为一个协调一致的全球监管议题。
趋势强度：中等
膳食补充剂和功能性产品也正朝着更加规范的监管方向发展。.
趋势强度：高
在报告期内，GLP-1 受体激动剂成为一个独特的监管主题，市场扩张和安全监管同步发展。.
WHO 咨询委员会就 GLP-1 受体激动剂的安全和合理使用发表了联合声明，使国际社会对该类药物给予了协调一致的关注。.
与此同时，口服奥福格列酮在短时间内获得了包括英国在内的多个市场的监管批准。 英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 沙特阿拉伯以 Foundayo 的名义, 国家食品药品监督管理局 以及阿联酋 EDE。.
这种组合意义重大。.
随着该类药物扩展到更多市场，监管机构也在建立更广泛的框架来监测其合理使用和安全性。.
这对监管团队意味着什么
GLP-1 受体激动剂现在需要在审批、安全沟通和上市后要求方面进行专门的监管监测。.
对于在该品类或相关品类中运营的公司而言，品类层面的视角可能比单独监控单个产品或市场更有用。.
临床试验标准趋于一致，而入组范围扩大。
趋势强度：中高
临床试验监管正朝着更加国际化的方向发展，同时也在努力扩大参与范围。.
ICH E6(R3)良好临床实践从7月15日起成为操作参考标准，为临床试验的开展提供了更新的框架。.
在美国，FDA最终确定了三项指导原则，涉及癌症临床试验的入选标准，包括体能状态、实验室值、洗脱期和伴随用药。. FDA 还进行了加速IND试点项目。.
此外，印度的中央药品标准控制组织（CDSCO）也参与其中。 印度医学研究理事会 关于多中心试验采用单一伦理委员会审查的问题， 加拿大卫生部 推出了一个公开的临床试验搜索门户网站。.
综合来看，这些进展指向 更现代化的审判标准、更精简的监督以及为扩大参与范围而做出的切实努力.
这对监管团队意味着什么
临床团队需要同时考虑 GCP 要求的变化以及国家在试验设计和监管方面不断演变的方法。.
资格标准、伦理审查和透明度要求都会影响方案制定、场地规划和监管申报。.
人工智能和数字工具正日益深入地渗透到药品监管领域。
趋势强度：中等
监管机构也在构建人工智能产品、数字工具和新型监管信息的框架。.
这 欧盟人工智能法案 该规定于 8 月 2 日开始普遍适用，为开发或部署人工智能系统的组织创造了更广泛的监管环境。.
在英国， 英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 与英国国家医疗服务体系 (NHS England) 合作，启动了人工智能医疗创新监管沙盒。.
在国际层面上， 国际医疗器械监管机构论坛 通过 N93 推进其在医疗器械中人工智能生命周期管理的技术框架。.
巴西也开始推行药品包装说明书数字化。.
这些进展仍处于不同的成熟阶段，但它们共同表明监管机构正在努力…… 人工智能治理与数字监管基础设施同时进行.
这对监管团队意味着什么
人工智能和数字化正在监管生命周期的更多环节中发挥重要作用。.
团队需要监控影响人工智能产品的要求，以及围绕这些产品的监管流程、信息格式和监督机制的变化。.
这五大趋势之间有什么联系？
在7月25日至8月25日的报告期内，生命科学监管机构同时关注两个优先事项： 加快创新成果的获取，同时加强安全、证据和监督体系。.
这种平衡体现在所有五大趋势中。.
依赖性途径正在为更快的审批创造机会。临床试验规则正在现代化。人工智能和数字工具正在融入监管体系。与此同时，药物警戒基础设施日趋完善，监管机构也在围绕新出现的安全问题开展更紧密的协调。.
对于监管团队而言，了解个体发展仅仅是开始。他们还需要了解：
- 哪些产品、市场和提交内容可能会受到影响
- 是否存在新的依赖途径或加速路径
- 临床、安全或上市后要求正在发生哪些变化
- 新的数字化或人工智能需求可能会产生额外的义务
这五个主题反映了RegASK监管监测期间生命科学领域突出的发展趋势。 2026年7月25日和8月25日.
RegASK 密切关注监管动态 160多个市场, 并得到全球社区的支持 超过1800名监管专家, 使生命科学团队能够了解监管变化、评估其影响并在整个工作流程中采取行动所需的信息。.
