Les experts en veille réglementaire de RegASK mettent en lumière cinq tendances réglementaires qui se sont démarquées dans le secteur des sciences de la vie entre le 25 juillet et le 25 août 2026.
Entre 25 juillet et 25 août 2026, Les experts en veille réglementaire de RegASK ont suivi l'évolution de la situation concernant les médicaments, les dispositifs médicaux, les essais cliniques et la santé numérique dans plusieurs régions.
Cinq thèmes se sont démarqués par leur dynamique réglementaire et leur impact potentiel sur les équipes des sciences de la vie : la modernisation des systèmes de sécurité post-commercialisation, un recours plus large à la réglementation, une attention coordonnée sur les agonistes des récepteurs du GLP-1, l’évolution des normes des essais cliniques et le rôle croissant de l’IA et des outils numériques dans la réglementation.
Voici les cinq tendances à suivre.
Les systèmes de sécurité post-commercialisation se modernisent à l'échelle mondiale
Force de la tendance : Élevée
La sécurité post-commercialisation et la pharmacovigilance ont constitué le thème le plus vaste des sciences de la vie au cours de la période considérée, avec une trentaine de développements répartis dans huit régions et 18 juridictions.
Les organismes de réglementation modernisent l'infrastructure utilisée pour identifier, signaler et traiter les signaux de sécurité.
L'ANVISA brésilienne a lancé des consultations sur la mise en place d'un système national de pharmacovigilance et la réforme de la technovigilance ANVISA. L'autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) a lancé le système de déclaration électronique VigiFlow. SAHPRA, tandis que l'ANMAT argentine a introduit un nouveau formulaire de déclaration des événements indésirables. ANMAT La COFEPRIS du Mexique a également publié un rapport national sur la sécurité COFEPRIS.
Parallèlement, les autorités de réglementation ont continué de réagir aux signaux de sécurité actifs. En Europe, les activités du PRAC ont conduit à de nouvelles communications de sécurité, notamment : BfArM Communication directe avec les professionnels de santé sur le risque de méningiome associé au désogestrel et à l'étonogestrel.
L'Australie TGA Elle a également lancé un examen post-commercialisation des seringues et mené des consultations sur une plus grande transparence en matière de sécurité des dispositifs médicaux.
Pris ensemble, ces développements indiquent que des approches plus structurées, numériques et continues en matière de surveillance après commercialisation.
Qu’est-ce que cela signifie pour les équipes réglementaires ?
La pharmacovigilance et la surveillance post-commercialisation s'intègrent de plus en plus dans l'infrastructure réglementaire.
Les équipes doivent surveiller à la fois les signaux de sécurité individuels et les modifications apportées aux systèmes par lesquels les événements indésirables, les incidents liés aux dispositifs et les risques émergents sont signalés et gérés.
La dépendance réglementaire et les voies d'accès accélérées se développent.
Force de la tendance : Élevée
La dépendance à l'égard des organismes de réglementation a été un autre thème majeur au cours de la période considérée, avec environ 31 développements en Amérique du Nord, au Moyen-Orient, dans l'UEEA, en Europe, au Royaume-Uni et auprès des organismes de réglementation internationaux.
La tendance est de plus en plus claire : les organismes de réglementation créent des mécanismes qui leur permettent de mieux exploiter les évaluations ou les décisions des autorités compétentes.
Santé Canada’L’ordonnance ministérielle relative à la dépendance est entrée en vigueur le 15 juillet, en même temps que les consultations sur une voie de dépendance étrangère.
L'Agence saoudienne des médicaments manufacturés (SFDA) a introduit la désignation d'accès rapide aux médicaments innovants et est devenue le premier organisme de réglementation à enregistrer l'iberdomide. SFDA Les Émirats arabes unis ont également autorisé de nouveaux médicaments peu après.
Au niveau international, OMS a publié sa première liste provisoire d'autorités transitoires répertoriées par l'OMS pour les dispositifs médicaux.
Au Royaume-Uni, l’activité de la MHRA à travers le programme d’accès et de licences innovantes a également soutenu une autorisation accélérée, y compris l’autorisation européenne de l’orforglipron oral.
La tendance générale est un changement vers des voies de recours qui sont de plus en plus opérationnelles plutôt que simplement en discussion.
Qu’est-ce que cela signifie pour les équipes réglementaires ?
Les stratégies de soumission mondiales devront peut-être tenir compte d'un nombre croissant de mécanismes de dépendance et de voies d'accès accélérées.
Comprendre quels organismes de réglementation reconnaissent les évaluations externes, quelles preuves sont requises et à quel moment un produit peut être admissible pourrait influencer les séquences de dépôt et la planification de l'accès au marché.
Les agonistes des récepteurs du GLP-1 font l'objet d'une réglementation mondiale coordonnée.
Force de la tendance : Moyenne
Les compléments alimentaires et les produits fonctionnels font également l'objet d'un contrôle plus structuré.
Force de la tendance : Élevée
Les agonistes des récepteurs GLP-1 se sont distingués comme un thème réglementaire distinct au cours de la période considérée, avec une expansion du marché et une surveillance de la sécurité se développant en parallèle.
OMS Les comités consultatifs ont publié une déclaration commune sur l'utilisation sûre et appropriée des agonistes des récepteurs du GLP-1, attirant ainsi l'attention internationale coordonnée sur cette classe de médicaments.
Dans le même temps, l'orforglipron oral a obtenu des autorisations réglementaires sur plusieurs marchés en peu de temps, y compris au Royaume-Uni. MHRA Arabie saoudite sous le nom de Foundayo, SFDA et les Émirats arabes unis EDE.
Cette combinaison est significative.
À mesure que cette catégorie de produits s'étend à de nouveaux marchés, les organismes de réglementation mettent également en place un cadre plus large pour surveiller son utilisation appropriée et sa sécurité.
Qu’est-ce que cela signifie pour les équipes réglementaires ?
Les agonistes des récepteurs du GLP-1 nécessitent désormais une surveillance réglementaire dédiée tout au long des procédures d'approbation, des communications relatives à la sécurité et des exigences post-commercialisation.
Pour les entreprises opérant dans ou autour de cette catégorie, une vision au niveau de la catégorie peut s'avérer plus utile que le suivi séparé des produits ou des marchés individuels.
Les normes relatives aux essais cliniques convergent tandis que les critères d'admissibilité s'élargissent.
Force de la tendance : Moyenne à élevée
La réglementation des essais cliniques évolue vers une plus grande harmonisation internationale, parallèlement aux efforts déployés pour élargir la participation.
ICH Les Bonnes Pratiques Cliniques E6(R3) sont devenues la norme de référence opérationnelle à partir du 15 juillet, fournissant un cadre mis à jour pour la conduite des essais cliniques.
Aux États-Unis, la FDA a finalisé trois lignes directrices concernant les critères d'admissibilité aux essais cliniques sur le cancer, portant sur l'état général, les valeurs de laboratoire, les périodes de sevrage et les médicaments concomitants. La FDA a également mené son projet pilote IND accéléré.
Ailleurs, la CDSCO indienne ICMR sur le recours à un examen par un seul comité d'éthique pour les essais multicentriques, tandis que Santé Canada a lancé un portail public de recherche d'essais cliniques.
Ensemble, ces développements indiquent que des normes d'essais cliniques plus modernes, une surveillance simplifiée et des efforts délibérés pour élargir la participation.
Qu’est-ce que cela signifie pour les équipes réglementaires ?
Les équipes cliniques doivent tenir compte à la fois des changements apportés aux exigences des BPC et de l'évolution des approches nationales en matière de conception et de supervision des essais cliniques.
Les critères d’admissibilité, l’examen éthique et les exigences de transparence peuvent tous avoir une incidence sur l’élaboration du protocole, la planification du site et les soumissions réglementaires.
L'IA et les outils numériques s'intègrent de plus en plus à la réglementation des médicaments
Force de la tendance : Moyenne
Les organismes de réglementation élaborent également des cadres pour les produits utilisant l'IA, les outils numériques et les nouvelles formes d'information réglementaire.
Le Loi européenne sur l'IA Elle est entrée en vigueur le 2 août, créant un cadre réglementaire plus large pour les organisations qui développent ou déploient des systèmes d'IA.
Au Royaume-Uni, MHRA a lancé un bac à sable réglementaire pour l'innovation en intelligence artificielle dans le domaine de la santé avec le NHS England.
Au niveau international, Forum international des organismes de réglementation des dispositifs médicaux a fait progresser son cadre technique pour la gestion du cycle de vie de l'IA dans les dispositifs médicaux grâce à N93.
Le Brésil a également progressé dans le domaine des notices numériques pour les médicaments.
Ces évolutions sont encore à différents stades de maturité, mais ensemble, elles montrent que les organismes de réglementation travaillent sur Gouvernance de l'IA et infrastructure réglementaire numérique simultanément.
Qu’est-ce que cela signifie pour les équipes réglementaires ?
L'IA et la numérisation prennent une importance croissante dans de nombreuses étapes du cycle de vie réglementaire.
Les équipes doivent surveiller les exigences qui affectent les produits utilisant l'IA, ainsi que les changements apportés aux processus réglementaires, aux formats d'information et aux mécanismes de contrôle qui les entourent.
Quel est le point commun entre ces cinq tendances ?
Au cours de la période de déclaration allant du 25 juillet au 25 août, les organismes de réglementation des sciences de la vie se sont concentrés simultanément sur deux priorités : accélérer l’accès à l’innovation tout en renforçant les systèmes qui régissent la sécurité, les preuves et la surveillance.
Cet équilibre se retrouve dans les cinq tendances.
Les procédures d'autorisation simplifiées permettent d'accélérer les approbations. La réglementation des essais cliniques se modernise. L'intelligence artificielle et les outils numériques s'intègrent aux systèmes réglementaires. Parallèlement, l'infrastructure de pharmacovigilance se structure et les autorités réglementaires renforcent leur coordination face aux nouveaux problèmes de sécurité.
Pour les équipes réglementaires, comprendre l'évolution individuelle n'est que le point de départ. Elles doivent également savoir :
- Quels produits, marchés et soumissions pourraient être affectés
- que de nouvelles voies d'accès ou des voies accélérées soient disponibles
- comment les exigences cliniques, de sécurité ou post-commercialisation évoluent
- où de nouvelles exigences numériques ou en matière d'IA pourraient créer des obligations supplémentaires
Ces cinq thèmes reflètent les évolutions des sciences de la vie qui se sont démarquées dans le suivi réglementaire du RegASK entre 25 juillet et 25 août 2026.
RegASK surveille l'évolution de la réglementation dans le monde entier Plus de 160 marchés, soutenu par une communauté mondiale de plus de 1 800 experts en réglementation, offrant ainsi aux équipes des sciences de la vie les informations dont elles ont besoin pour comprendre les changements réglementaires, évaluer leur impact et agir en conséquence dans leurs processus de travail.
