在 2026年2月20日, 这 药品和保健产品监管机构 英国医疗器械法规2002发布了关于在英国和北爱尔兰注册医疗器械以投放市场的指南更新。此次更新适用于在英国和北爱尔兰销售医疗器械和体外诊断器械的制造商和授权代表。 北爱尔兰市场，以及对北爱尔兰注册途径、年度注册费的影响，, 和 公开登记信息透明度。.
更新详情
更新后的指南阐明了修订内容。 北爱尔兰注册要求 领先于 2026年5月28日。. 自该日起，大多数非定制医疗器械必须在[此处应填写注册信息]注册。 欧洲医疗器械数据库 在进入欧盟或北爱尔兰市场之前，这些设备将不再需要向英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 注册，北爱尔兰市场也将不再需要这些设备进行 MHRA 注册。. 定制设备 仍不在 EUDAMED 的适用范围内，并且必须继续在北爱尔兰的 MHRA 注册。.
该指南为年度工作引入了一个详细的框架。 MHRA注册费制度 生效 自2026年4月1日起。. 费用将根据以下因素计算： 二级全球医疗器械命名法 (GMDN) 类别 已向英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 注册，要求制造商审查其设备组合的结构，以便进行注册。.
进一步说明如下： 体外诊断设备（IVD） 正在经历 绩效评估研究, 确认必须在英国开始学习之前完成注册。该更新还重申： 新冠病毒抗原 以及分子（PCR）检测设备 必须获得 冠状病毒检测设备批准（CTDA） 在 MHRA 注册申请被接受之前，必须进行验证，或列入相关协议中。.
此外，该指南确认了对以下方面的改进： 公共访问注册数据库（PARD）。. 从 2026年2月23日，医疗器械品牌或商标名称 将公开展示，提高注册产品的透明度。.
监管实施时间表
- 2026年2月23日： 医疗器械 品牌和商标名称 将开始显示在 公共访问注册数据库（PARD）, 提高注册产品的公众知名度。.
- 2026年4月1日：年度注册费 对于已在以下机构注册的医疗器械 药品和保健产品监管机构 将生效，费用按以下方式计算： 全球医疗器械命名法 (GMDN) 二级类别。.
- 2026年5月28日：EUDAMED注册 将成为大多数企业的强制性要求 非定制医疗器械 在欧盟或北爱尔兰市场投放产品。自此日期起，, 将不再需要MHRA注册。 适用于北爱尔兰市场的这些设备。.
为什么重要
此次更新提供了更大的 监管透明度 关于北爱尔兰过渡后安排，使英国的流程与……保持一致 欧盟数字基础设施 通过 EUDAMED，并建立一个结构化的 费用框架 为加强监管，这些变更旨在提高效率和透明度，同时将新增的行政负担集中在已确定的注册和数据维护活动上。.
这适用于哪些人群
该指南适用于 医疗器械和体外诊断试剂制造商、授权代表, 和 监管、质量和合规团队 负责英国和北爱尔兰市场准入，以及 IT和数据团队 管理监管申报文件和公开产品信息。.
下一步
利益相关方应审查其当前的MHRA注册信息，以确定哪些设备需要进行相关注册。 EUDAMED注册 到2026年5月底，评估其影响 年费 在2026年4月之前，制造商应相应地更新内部流程。向北爱尔兰市场投放设备的制造商也应确认这一点。 授权代表安排, 确保 CTDA验证 在适用情况下，做好准备，提高产品详情在 PARD 上的公开可见度。.
随着各组织调整以适应英国和北爱尔兰不断变化的注册要求，, RegASK 通过监控实施时间表、跟踪特定司法管辖区的义务以及简化注册和数据管理工作流程，为监管和合规团队提供支持。. RegASK 是一个领先的智能体人工智能监管情报和工作流程编排平台，它赋能全球高度监管行业的组织（包括消费品和生命科学），使其能够主动应对复杂的监管环境。. 通过将先进的智能体人工智能与专家团队相结合，, RegASK 提供及时、可预测、可操作的洞察和端到端的自动化，简化合规流程，降低风险，并加速进入 160 多个国家的市场。. 了解更多 或者 立即预订演示。
常见问题解答
英国药品和保健产品监管署（MHRA）对北爱尔兰医疗器械注册进行了哪些变更？
从 2026 年 5 月 28 日起，大多数非定制设备必须在 EUDAMED 注册才能进入欧盟和北爱尔兰市场，而北爱尔兰的这些设备将不再需要 MHRA 注册。.
MHRA医疗器械年度注册费何时生效？
年度注册费自 2026 年 4 月 1 日起生效，按向 MHRA 注册的 2 级 GMDN 类别计算。.
定制医疗器械是否需要在 EUDAMED 注册？
不。定制设备不需要 EUDAMED 注册，但必须继续向 MHRA 注册才能在北爱尔兰市场销售。.
RegASK 如何帮助团队管理这些 MHRA 注册变更？
RegASK 通过集中式监管情报和自动化工作流程，帮助监管和合规团队跟踪即将到来的截止日期，评估新收费结构的影响，并管理英国、北爱尔兰和欧盟的注册义务。.
