Der globale Markt für dezentralisierte klinische Studien (DCTs) wird voraussichtlich von 8,8 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021 auf 14,2 Milliarden US-Dollar im Jahr 2026 wachsen, bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 10%[1]Zu den Hauptfaktoren, die das Wachstum dieses Marktes vorantreiben, zählen die Lockdowns und Einschränkungen während der COVID-19-Pandemie, die steigende Nachfrage nach schnelleren und günstigeren Arzneimittelstudien, die zunehmende Bereitschaft von Patienten, per Fernzugriff an klinischen Studien teilzunehmen, sowie die Verfügbarkeit von elektronisch von Patienten gemeldeten Ergebnissen (ePRO), Sensoren und tragbaren Geräten, mit denen Patientendaten auf weniger belastende Weise erfasst werden können.
Mit der steigenden Zahl von DCTs werden auch die Aufsichtsbehörden aufmerksam. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und Aufsichtsbehörden anderer Länder haben Leitlinien und Vorschriften zu DCTs herausgegeben. Dieser Artikel untersucht das regulatorische Umfeld für DCTs und unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung der sich entwickelnden Vorschriften. Was Sie in diesem Artikel erfahren:
- Was sind DCTs?
- Was sind die Vorteile von DCTs?
- Regulatorisches Umfeld für DCTs
- Die Zukunft der DCTs: regulatorische Chancen und Herausforderungen
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in DCTs: Wie RegASK helfen kann
Was sind DCTs?
DCTs werden als Studien definiert, die „durchgeführt werden mittels Telemedizin und mobilen/lokalen Gesundheitsdienstleistern (HCPs) und unter Verwendung von Verfahren, die vom traditionellen klinischen Studienmodell abweichen.[2].“ Sie werden manchmal als Remote- oder virtuelle klinische Studien bezeichnet.
Der Begriff „Dezentralisierung“ bedeutet, dass Aktivitäten, die früher vor Ort stattfanden, nun dezentral stattfinden können, meist in den eigenen vier Wänden, aber auch in lokalen Apotheken, Laboren und anderen nahegelegenen Einrichtungen. Technologie ist das Herzstück von DCTs und bietet den Teilnehmern einen Komfort, der sonst nicht möglich wäre.
Zu den Kernkomponenten von DCTs zählen üblicherweise eConsent, ePRO, IP-Versorgung, Telemedizin, tragbare digitale Gesundheitsgeräte, häusliche Krankenpflege, Fernüberwachung von Patienten usw.
Was sind die Vorteile von DCTs?
Klinische Studien sind teuer und zeitaufwendig. Pharma- und Biotechunternehmen sind mit hohen Kosten, langen Entwicklungszeiten und einem hohen Risiko des Scheiterns konfrontiert. DCTs bieten allen Beteiligten zahlreiche Vorteile, indem sie klinische Studien kostengünstiger, effizienter und sicherer machen.
Zu den Vorteilen von DCTs gehören:
– Verbesserte Patientenrekrutierung: Die Patientenrekrutierung ist eine der größten Herausforderungen in der klinischen Forschung. Manche Patienten zögern, an herkömmlichen klinischen Studien teilzunehmen, da die Anfahrt zu und von der Klinik zu lange dauert. DCTs reduzieren die Anzahl der Klinikbesuche und bieten Patienten die Möglichkeit, bequem von zu Hause aus an klinischen Studien teilzunehmen.
Durch die geringere Anzahl an Vor-Ort-Besuchen (oder in manchen Fällen das Fehlen von Vor-Ort-Besuchen) werden auch die Grenzen für die Rekrutierung geografisch erweitert, sodass Sponsoren bisher unerschlossene Kohorten wie etwa die ländliche Bevölkerung erreichen können.
– Reduzierte Kosten und erhöhte Effizienz: Eine einfachere Rekrutierung kann Zeitpläne beschleunigen und Kosten senken. Darüber hinaus gibt es viele weitere Effizienz- und Kosteneinsparungsstrategien für DCT.
Die Kosten für den Betrieb physischer Standorte können exorbitant hoch sein, ganz zu schweigen von den ineffizienten Prozessen. Bei einer dezentralen Studie werden viele dieser Standortgebühren reduziert oder ganz eliminiert. Stattdessen können virtuelle Studienteams die Studienteilnehmer zu einem Bruchteil der Kosten aus der Ferne überwachen, wodurch in einigen Fällen die Notwendigkeit physischer Teams entfällt.
Ein weiterer Effizienzgewinn entsteht durch Automatisierung. Zentralisierte Datenbanken können bei der Datenübermittlung automatisch nach Datenausreißern suchen. Studienteams werden sofort über Anomalien informiert und können so auf Fehler prüfen. Dies geschieht während der laufenden Studie, anstatt wie bei herkömmlichen Studien auf die Übermittlung aller Daten zu warten. Dadurch können Studien schnell, manchmal schon nach wenigen Wochen, in die Datenbank aufgenommen werden.
– Eine vielfältigere Patientenpopulation: Aufgrund der globalen Zugänglichkeit von Studien, die an unterschiedlichen Standorten, in unterschiedlichen Kulturen, mit unterschiedlichen Sprachen und ethnischen Gruppen durchgeführt werden, tragen DCTs dazu bei, Vielfalt bei klinischen Studien zu erreichen.
– Verbesserte Patientencompliance und -bindung: Durch optimierte Kommunikation und die Minimierung von Standortbesuchen reduzieren virtuelle Studien den Aufwand arbeitsintensiver Aufgaben. Die Teilnehmer halten sich eher an die Vorgaben und brechen daher seltener ab. DCTs ermöglichen den ständigen Kontakt mit dem Forschungspersonal und bieten Erinnerungen oder studienbezogene Push-Benachrichtigungen, um die Teilnehmer auf dem Laufenden zu halten und zu motivieren. Nachdem sie die Vorteile der Fernforschung kennengelernt haben, werden weder Sponsoren noch Teilnehmer auf eine solche verzichten wollen.
– Optimierte Datenerfassung und genauere Datenberichterstattung: Bei standortbezogenen Studien müssen gesundheitsbezogene Daten in einem Labor oder einer Klinik erhoben werden. Die meisten Erfahrungen, die in Studien erfasst werden sollen, finden jedoch zu Hause, am Arbeitsplatz oder in anderen Bereichen des täglichen Lebens statt.
Wenn Teilnehmer auf dem Weg zur Klinik in letzter Minute noch schnell Studienberichte ausfüllen, können sie sich oft nicht mehr an ihre detaillierten Aktivitäten erinnern, was zu Erinnerungsfehlern führt. Dadurch gehen Datenpunkte verloren und die Datengenauigkeit kann beeinträchtigt werden.
In einer dezentralen klinischen Studie können Teilnehmer ihre Daten in Echtzeit melden und aufzeichnen, genau in dem Moment, in dem sie Symptome verspüren und/oder mit den Studienprodukten interagieren. Diese Datenerfassung kann über ein eigenes Gerät (ePRO) oder über Wearables und Sensoren (wie z. B. ein FitBit) erfolgen, die passive Daten erfassen. Bei letzterer Methode sind die Daten objektiver und liefern in vielen Fällen stärkere Wirksamkeitssignale.
Zentralisierte Datenerfassung bedeutet, dass alle Daten der Benutzer an einen virtuellen Ort fließen. Daten müssen nicht erneut eingegeben werden, und die Teilnehmer müssen sich später nicht an die Ereignisse erinnern. Dadurch wird das Fehlerrisiko minimiert.
Möchten Sie mehr über DCT-Regelungen erfahren? Kontaktieren Sie unsere RegASK-ExpertenRegulatorisches Umfeld für DCTs
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für DCTs sind nicht so klar definiert wie für zentralisierte oder traditionelle klinische Studien. Beispielsweise gibt es bei einer zentralisierten klinischen Studie spezifische Studienabläufe und Regeln, die vom Studiensponsor festgelegt und von den Compliance-Mitarbeitern befolgt werden. Bei einer dezentralisierten Studie können die Rollen und Verantwortlichkeiten von Ärzten, Prüfärzten, Sponsoren und anderen Beteiligten je nach Szenario variieren – was zu Unklarheiten hinsichtlich der Überwachung der Studienabläufe und der geltenden Regeln führt.[3]Bisher unterlagen DCTs den gleichen Vorschriften und Standards wie zentralisierte klinische Studien, beispielsweise der Guten Klinischen Praxis (GCP). Die jüngsten Veränderungen und der rasante Anstieg der DCTs erfordern jedoch eine dringende Überprüfung der spezifischen DCT-Regulierungslandschaft.
Vereinigte Staaten
Die US-amerikanische FDA fördert den Einsatz von digitalen Gesundheitstechnologien (DHTs), um die Erfassung von Echtzeitdaten voranzutreiben. Die umfangreichen Daten können zusätzliche Erkenntnisse aus der Praxis liefern. Im September 2020 gründete die FDA das Digital Health Center of Excellence, um die Weiterentwicklung digitaler Gesundheitstechnologien (DHTs) voranzutreiben, darunter mobile Gesundheitsgeräte, Software as a Medical Devices (SaMD), Wearables als Medizinprodukt und Technologien zur Untersuchung medizinischer Produkte.[4].“ Im Dezember 2021 veröffentlichte die FDA den Entwurf der Leitlinien zu digitalen Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung bei klinischen Untersuchungen. Darin werden Sponsoren, Prüfärzten und anderen Beteiligten Empfehlungen zur Verwendung von DHTs zur Fernerfassung der Daten von Studienteilnehmern gegeben.[5].
Kanada
Health Canada, ein für die nationale Gesundheitspolitik zuständiges Ministerium der kanadischen Regierung, hat mehrere Regulierungsvorschläge veröffentlicht, um DCTs durch regulatorische Änderungen zu ermöglichen und zu fördern, die DCTs für Sponsoren praktischer machen könnten.[6]. Darüber hinaus wurde eine Initiative zur Modernisierung der Regulierung klinischer Studien gestartet, um die Regulierung klinischer Studien zu modernisieren, wobei dezentrale Studien einer der Schlüsselaspekte sind[7].
Vereinigtes Königreich
Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ist die für klinische Studien zuständige Aufsichtsbehörde im Vereinigten Königreich. Das Land veröffentlichte Leitlinien zur Durchführung klinischer Studien während der Coronavirus-Pandemie (COVID-19).[8] und Leitlinien zur Minimierung von Störungen bei der Durchführung und Integrität klinischer Arzneimittelstudien während COVID-19 im Jahr 2020[9]und verabschiedete das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz 2021[10]. Diese Leitfäden und Vorschriften unterstützen einen dezentralen Ansatz und digitale Gesundheitstechnologien bei der Durchführung klinischer Studien und schaffen einen regulatorischen Rahmen für DCTs.
europäische Union
Am 4. Februar 2021 veröffentlichte die Europäische Kommission eine aktualisierte Version der Leitlinien zur Durchführung klinischer Studien während der COVID-19-Pandemie (Coronavirus).[11]Die Arzneimittelgesetzgebung der Europäischen Union (EU), bekannt als Verordnung über klinische Prüfungen, trat am 31. Januar 2022 in Kraft.[12]Die Leitlinien und Vorschriften betreffen elektronische Patientenakten, Fernüberwachung, Fernüberprüfung von Datenquellen und andere DCT-bezogene Themen. Es ist zu beachten, dass die Vorschriften zu DCT-Komponenten in den EU-Staaten sehr unterschiedlich sind.
Asien-Pazifik
Der asiatisch-pazifische Raum gilt als nächste Grenze für DCTs[13]Die Health Sciences Authority (HSA) von Singapur hat Leitlinien zur Durchführung klinischer Studien im Zusammenhang mit der Covid-19-Situation herausgegeben.[14] und die Leitlinien für klinische Studien – Elektronische Einwilligung[15], die verschiedene Themen im Zusammenhang mit digitalen klinischen Studien diskutiert. Im Juli 2020 veröffentlichte China Leitlinien für die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien während der Coronavirus-Pandemie, die Leitlinien zu DCT-Elementen wie elektronischer Einwilligungserklärung, Fernüberwachung und Direktlieferung von Prüftherapien an Patienten enthalten. Laut einer Studie von IQVIA mangelt es dem Land jedoch noch immer an Richtlinien und Vorschriften für DCTs.[16]Trotz der in den letzten Jahren erzielten Fortschritte bleibt der asiatisch-pazifische Raum „ein Flickenteppich aus Vorschriften und Anforderungen für die klinische Entwicklung“.[17].”
Möchten Sie mehr über DCT-Regelungen erfahren? Kontaktieren Sie unsere RegASK-ExpertenDie Zukunft der DCTs: regulatorische Chancen und Herausforderungen
Mit der zunehmenden Beliebtheit von DCTs werden sich auch der regulatorische Rahmen und die Ansätze für das DCT-Management erweitern. In diesem Abschnitt betrachten wir die Zukunft der DCT-Regulierung und die damit verbundenen Chancen und Herausforderungen für DCT-Lösungsanbieter.
1. Erhöhte regulatorische Akzeptanz und Unterstützung für DCTs
Immer mehr Regulierungsbehörden weltweit haben die Vorteile und den Wert von DCTs erkannt und planen neue Regulierungsinitiativen, um deren Umsetzung zu unterstützen.[18]. So hat beispielsweise die dänische Arzneimittelbehörde eine proaktive Rolle bei der Schaffung eines aktuellen und robusten Regulierungsrahmens für DCTs übernommen.[19]Ein weiteres Beispiel ist die schwedische Arzneimittelbehörde, die „weiterhin regulatorische Leitlinien für dezentrale Elemente in klinischen Studien bereitstellen wird.[20].”
2. Zunehmende Komplexität der lokalen Regulierungslandschaft aufgrund länderspezifischer Unterschiede
Das regulatorische Umfeld für DCTs ist von Land zu Land sehr unterschiedlich und unterliegt ständigen Veränderungen. Dies hat die Navigation durch die lokale Regulierungslandschaft erschwert und die Bleiben Sie mit den sich ändernden Regeln auf dem LaufendenDas Fehlen einheitlicher Standards bedeutet auch, dass Sponsoren, CROs, DCT-Anbieter und Verkäufer
erstellen Sie eine Regulierungsstrategie sich auf vorrangige Märkte zu konzentrieren, in denen die regulatorischen Hürden geringer sind.
3. Fortschrittliche Technologie treibt neue Regulierungsinitiativen voran
Zukünftige regulatorische Entwicklungen im Bereich der digitalen Gesundheitsversorgung werden durch das Aufkommen neuer digitaler Gesundheits- und Mobiltechnologien vorangetrieben. Da sich die Technologie in diesem Bereich rasant weiterentwickelt, werden sich auch die Regulierungsbehörden weltweit weiterentwickeln müssen. Dies könnte zahlreiche Veränderungen und ein volatiles regulatorisches Umfeld mit sich bringen. Es wird erwartet, dass die Länder weitere Vorschriften zur Klärung des Zugangs zu Gesundheitstechnologien und der technischen Anforderungen erlassen werden.
4. Höhere Ansprüche an Datenschutz und Datensicherheit
Da für klinische Studien immer mehr personenbezogene Patientendaten erhoben und weitergegeben werden, gewinnt der Schutz der Teilnehmerdaten bei Teilnehmern, Aufsichtsbehörden, Sponsoren und CROs an höchster Priorität und ist ein wichtiges politisches Anliegen. Sponsoren und CROs müssen nicht nur Datenschutzgesetze wie die DSGVO einhalten, sondern ihre Einhaltung gegenüber den Behörden auch durch Nachweise, Dokumente und Prüfprotokolle nachweisen.
Benötigen Sie regulatorische Unterstützung bei der DCT-Ausführung? Kontaktieren Sie die Experten von RegASKEinhaltung gesetzlicher Vorschriften in DCTs: Wie RegASK kann helfen
Die Anforderungen an die Compliance sind gestiegen, da immer mehr klinische Studien weltweit remote durchgeführt werden. Das bedeutet, dass Sponsoren und DCT-Anbieter nicht nur für die Einhaltung der Vorschriften ihres eigenen Landes, sondern auch für die Einhaltung der Vorschriften des Landes, in dem die Studie durchgeführt wird, verantwortlich sind.
Zu den wichtigsten Möglichkeiten, mit denen Unternehmen die DCT-Vorschriften einhalten können, gehören:
- Identifizierung und Verständnis länderspezifischer Vorschriften und Richtlinien, Ask RegASK wenn Sie weitere Informationen zu lokalen und internationalen Vorschriften benötigen.
- Untersuchen und Bewerten, wie sich Vorschriften auf Ihre DCT-Implementierung auswirken.
- Wenn Sie Ihre Gespräche mit den Aufsichtsbehörden frühzeitig beginnen, sind die meisten Aufsichtsbehörden bereit, Ihr Studiendesign zu besprechen und Ihnen Hilfestellung zu geben.
Wenn Sie DCTs planen oder verwalten, wissen wir, wie schwierig es sein kann, sich im regulatorischen Umfeld zurechtzufinden. Deshalb unterstützen wir Sie gerne. RegASK nutzt seine marktführende RegAlert-Plattform für regulatorische Informationen und ein Netzwerk lokaler Regulierungsexperten, die Sie durch den Regulierungsprozess führen und Ihnen helfen, regulatorischen Änderungen immer einen Schritt voraus zu sein, damit Sie wissen, was für die erfolgreiche Durchführung Ihrer Studien erforderlich ist.
RegASK unterstützt CROs und Sponsoren mit regulatorischen Lösungen für klinische Studien. Diese Lösungen decken zwei Bereiche ab: Machbarkeit und Compliance.
- Durchführbarkeit umfasst die Bereitstellung regulatorischer Rahmenbedingungen und deren Aktualisierung durch automatisiertes Monitoring. Dies ist für CROs und Sponsoren gleichermaßen eine besondere Herausforderung, da zahlreiche Vorschriften (Datenschutz, klinische Vorschriften, Gesundheitsdaten usw.) miteinander verknüpft sind und große Unterschiede zwischen den Ländern bestehen. RegASK bietet CROs und Sponsoren Abonnements an, die ihnen Zugang zu regulatorischen Rahmenbedingungen, die Überwachung von Änderungen und die Unterstützung lokaler Experten ermöglichen – von frühen Phasen (vor der CRO-Beteiligung), wie z. B. RFP und Machbarkeitsprüfung, bis hin zu Phasen während der Einführung und Umsetzung klinischer Studien.
- Einhaltung Lösungen ermöglichen CROs und Sponsoren den Zugriff auf lokale Experten, die Unterstützung bei der Einreichung bieten, Änderungen der Compliance-Anforderungen während der gesamten Studie überwachen, Verzögerungen vermeiden und die erneute Einreichung optimieren. RegASK bietet Abonnements für die Unterstützung bei der Einreichung und die kontinuierliche Überwachung der lokalen Compliance-Anforderungen an.
Unser Leistungspaket umfasst:
- Ein Überblick über die regulatorische Landschaft zu DCT-Komponenten wie Remote Consent, ePRO, Telemedizin, Wearables usw.
- Umfassende Analyse der lokalen regulatorischen Anforderungen
- Regulatorische Überwachung der DCT-Regelungen mit der RegAlert-Plattform
- Zugang zu lokalen Regulierungsexperten mit Ask RegASK
- Pakete zur Einreichung klinischer Studien
- Bewertung und Minderung regulatorischer Risiken und Lücken bei der DCT-Ausführung
Mit RegASK können Sie sich auf Ihre Forschung und Entwicklung konzentrieren, während wir Ihnen die nötige Unterstützung bieten, damit Ihre klinischen Studien alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Kontaktieren Sie uns noch heute und sehen Sie, wie Sie von unseren Lösungen profitieren können.
Quellen:
[1] Medi-Tech Insights – Markt für dezentrale klinische Studien: Die Zukunft klinischer Studien
[2] Clinical Trials Transformation Initiative – CTTI-Empfehlungen: Dezentrale klinische Studien
[3] Klinischer Leiter – Dezentrale klinische Studien: Wichtige Überlegungen für Prüfzentren und PIs
[4] US FDA – FDA startet das Digital Health Center of Excellence
[5] US FDA – Digitale Gesundheitstechnologien zur Ferndatenerfassung bei klinischen Untersuchungen
[6] Kanadische Regierung – Modernisierung klinischer Studien: Konsultationspapier
[7] Kanadische Regierung – Was wir gehört haben: Konsultationen zur Initiative zur Modernisierung der Regulierung klinischer Studien (Frühjahr und Sommer 2021)
[8] Regierung des Vereinigten Königreichs – Leitfaden zur Durchführung klinischer Studien während der Coronavirus-Pandemie (COVID-19)
[9] Britische Regierung – Leitfaden zur Minimierung von Störungen bei der Durchführung und Integrität klinischer Arzneimittelstudien während COVID-19
[10] Regierung des Vereinigten Königreichs – Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte 2021
[11] Europäische Kommission – Leitlinien zur Durchführung klinischer Studien während der Covid-19-Pandemie (Coronavirus)
[12] Europäische Arzneimittel-Agentur – Verordnung über klinische Prüfungen
[13] ObvioHealth – Klinische Studien im asiatisch-pazifischen Raum: Ist Dezentralisierung die nächste Grenze?
[14] Health Sciences Authority of Singapore – Leitfaden zur Durchführung klinischer Studien im Zusammenhang mit der Covid-19-Situation
[15] Health Sciences Authority of Singapore – Leitfaden für klinische Studien – Elektronische Einwilligung
[16] IQVIA – Whitepaper: China setzt auf dezentrale Lösungen für klinische Studien
[17] Klinischer Leiter – Was Sie über APAC wissen müssen, bevor Sie Ihre nächste klinische Studie durchführen
[18] Online-Nachrichten zur klinischen Forschung – Regeln und Rollen dezentraler klinischer Studien werden sichtbar
[19] Gesundheitswesen Dänemark – Dezentrale klinische Studien
[20] Schwedische Arzneimittelbehörde – Dezentrale und virtuelle interventionelle klinische Studien
