Die Herausforderung

Die Einführung einer Säuglingsnahrung auf dem US-Markt ist nicht nur eine Frage der Innovation. Es geht darum, sich in einem der strengsten Regulierungsumfelder der Welt zurechtzufinden. Ein globaler Hersteller hatte eine neuartige Formel mit einer einzigartigen Zutat entwickelt, musste aber sicherstellen, dass seine Produktversprechen der Prüfung durch die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA standhalten. Hier kam RegASK ins Spiel.

Die Mission

Stellen Sie sicher, dass die Struktur-/Funktionsansprüche (S/F) für das Produkt den US-amerikanischen FDA-Standards entsprechen, ohne dass die wissenschaftliche Integrität oder der Wettbewerbsvorteil der Formel verloren gehen.

Der RegASK-Ansatz

RegASK kombinierte seine KI-gesteuerte Plattform mit tiefgreifender Fachkompetenz, um eine gezielte Überprüfung durchzuführen und so Geschwindigkeit, Genauigkeit und regulatorische Übereinstimmung sicherzustellen:

• Wir haben eine gründliche Literaturrecherche durchgeführt und uns dabei ausschließlich auf Daten konzentriert, die für die Säuglingsbevölkerung in den USA relevant sind.
• Unsere Experten haben komplexe klinische Erkenntnisse in FDA-konforme, wissenschaftlich fundierte Aussagen übersetzt.
• Alle Erkenntnisse wurden in einem Dossier zur Begründung der Behauptung zusammengefasst, das für eine genaue Prüfung, Genehmigung und erfolgreiche Umsetzung erstellt wurde.

Wichtige Highlights

Das Ergebnis

Dank der proaktiven regulatorischen Informationen und der Anspruchsvalidierung von RegASK gelang dem Kunden der pünktliche und erfolgreiche Start auf dem US-Markt. Ihre innovative Formel, die durch konforme, begründete Behauptungen gestützt wird, hat die Prüfung der FDA bestanden und ist erfolgreich auf den US-Markt gelangt.

Dabei ging es nicht nur darum, die Vorschriften einzuhalten. Es ging darum, mit RegASK an der Seite schneller und intelligenter Marktpotenziale freizusetzen.

Häufig gestellte Fragen

F1: Wie kann RegASK Unternehmen beim Eintritt in den US-Markt für Säuglingsnahrung unterstützen??

RegASK unterstützt Unternehmen, die in den US-Markt für Säuglingsnahrung einsteigen, indem es fachkundige Beratung zu FDA-Vorschriften, Kennzeichnung, Sicherheitsanforderungen und Registrierungsverfahren bietet.

Wir führen Konformitätsprüfungen von Rezepturen und Etiketten, Inhaltsstoffbewertungen, Formulierungskontrollen sowie quantitative und qualitative Bewertungen durch. Dies trägt zur Sicherstellung der Konformität bei und vereinfacht die Zulassung und Markteinführung.

F2: Was unterscheidet RegASK von herkömmlichen Regulierungsberatern?

RegASK kombiniert fortschrittliche Technologie mit umfassender regulatorischer Expertise. Die globale Community von Fachexperten und der praxisorientierte, geschäftsorientierte Ansatz liefern schnellere, umsetzbare Erkenntnisse für Produktkonformität und Markteintritt. Sie profitieren vom globalen Netzwerk lokaler KMU von RegASK und haben gleichzeitig einen zentralen Ansprechpartner mit RegASK-Experten, um die Qualität der Ergebnisse sicherzustellen.

F3: Kann RegASK Produkteinführungen in stark regulierten Kategorien wie Säuglingsnahrung unterstützen?

Absolut. RegASK verfügt über eine starke Erfolgsbilanz in den Bereichen Biowissenschaften und Ernährung, darunter Säuglingsnahrung, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel. Unsere Expertise geht über regulatorisches Wissen hinaus. Wir verstehen die wissenschaftlichen Prinzipien hinter Produktformulierung, Sicherheit und ernährungsphysiologischer Wirksamkeit.

Dadurch können wir präzise, evidenzbasierte Beratung für komplexe, stark regulierte Kategorien bereitstellen. Kombiniert mit unserer praktischen Erfahrung in regulatorischen Anwendungen sorgen wir für einen reibungslosen Markteintritt und die Einhaltung der Vorschriften.

F4: Was passiert, wenn sich die regulatorischen Standards während der Markteinführungsplanung ändern?

Hier kommt RegAlerts ins Spiel. RegASK überwacht kontinuierlich relevante regulatorische Änderungen und hält Ihr Team mit kuratierten Erkenntnissen auf dem Laufenden, damit Ihre Strategie immer den neuesten Standards entspricht.