Mehr als ein Drittel der Unternehmen laufen Gefahr, Vorschriften nicht einzuhalten, da die regulatorische Komplexität neue Höhen erreicht, zeigt der neueste Bericht von RegASK

Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs haben Schwierigkeiten, sich in einem dynamischen Umfeld zurechtzufinden. Doch die zunehmende Nutzung von KI bietet eine Möglichkeit, die Compliance zu optimieren und die Nase vorn zu behalten. 

NEW YORK & SINGAPUR– Da die Breite und Tiefe der Vorschriften immer weiter zunimmt, sind Führungskräfte im Bereich Compliance und Regulierung zunehmend besorgt über die Fähigkeit ihrer Organisation, mit der sich schnell entwickelnden Landschaft Schritt zu halten, so RegASKs Bericht zum Stand der Regulierung und Compliance 2025Die neu veröffentlichte Studie zeigt, dass fast die Hälfte (42%) der befragten Regulatory Affairs-Mitarbeiter einräumt, dass ihr Unternehmen eine regulatorische Anforderung versäumt hat. Basierend auf den Erkenntnissen von 145 Regulatory-Experten, Führungskräften und Top-Managern aus der Life-Science- und Konsumgüterbranche weltweit unterstreicht diese Studie den dringenden Bedarf an effektiveren Compliance-Strategien.

62 Prozent der befragten Regulatory Affairs-Experten berichten von einem Anstieg der zu erfüllenden Vorschriften und Anforderungen im vergangenen Jahr. Führungskräfte im Regulatory Affairs-Bereich sind insbesondere besorgt über mehrere zentrale Herausforderungen:

• Die Möglichkeit einer umfassenden Regulierung, die das Unternehmen zu einer Änderung seines Marktansatzes zwingen würde (48%)
• Erkennen, dass eine Regelung für die eigene Organisation gilt, erst, wenn es zu spät ist (41%)
• Gleichzeitige Einhaltung staatlicher, nationaler und internationaler Compliance-Anforderungen (44%)

Diese Bedenken spiegeln sich darin wider, dass 38% der Regulatory Affairs-Experten angeben, aufgrund mangelnder Kenntnis bestimmter Vorschriften ein Risiko der Nichteinhaltung zu sehen. Zudem gibt fast ein Drittel (31%) an, aufgrund der Komplexität der Anforderungen und der Unsicherheit über die notwendigen Maßnahmen gefährdet zu sein.

„Die wirtschaftlichen Auswirkungen von Nichteinhaltung sind einfach zu gravierend, um sie zu ignorieren. Schon eine einzige versäumte regulatorische Anforderung kann geschäftskritische Initiativen zum Stillstand bringen und zu hohen Bußgeldern und Reputationsschäden führen“, so Caroline Shleifer, CEO von RegASK. „KI hat ein enormes Potenzial, die Art und Weise zu verändern, wie Unternehmen sich in der sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Landschaft zurechtfinden und Arbeitsabläufe optimieren. Unsere Daten zeigen, dass die KI-Einführung an Fahrt gewinnt und noch deutlich wachsen wird. KI bietet Unternehmen eine große Chance, ihre Führungsposition zu stärken und ihre Wettbewerbsfähigkeit zu steigern.“

Die Studie von RegASK untersucht den aktuellen Stand der KI-Einführung und die größten Herausforderungen für Unternehmen in einer Zeit zunehmender regulatorischer Komplexität. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören:

• Es ist zu erwarten, dass die regulatorischen Anforderungen weiter zunehmen werden. Führungskräfte erwarten für 2025 zusätzliche Vorschriften zu Inhaltsstoffverboten (46%), KI (43%) und ESG (30%). Dies wird die regulatorische Komplexität weiter erhöhen.
• Das Risiko der Nichteinhaltung stellt eine erhebliche Bedrohung für die wichtigsten Geschäftsprioritäten der Unternehmen dar591 der Führungskräfte gaben Umsatzwachstum als ihren Hauptschwerpunkt für die nächsten zwölf Monate an. Dieses Ziel könnte jedoch durch Cybersicherheitsrisiken gefährdet werden, die 321 der Führungskräfte als ihre größte Sorge nannten, dicht gefolgt von regulatorischen Risiken. 271 der Führungskräfte glauben, dass regulatorische Risiken die Geschäftsentwicklung im Jahr 2025 erheblich beeinträchtigen könnten.
• Die Folgen einer Nichteinhaltung sind weitreichend und schwerwiegend. Von den Befragten, die zugaben, regulatorische Anforderungen nicht erfüllt zu haben, berichteten fast die Hälfte (49%) von verzögerten oder abgesagten Produkteinführungen, 40% erlitten einen Reputationsschaden, 32% erlebten verlangsamte Innovationen und 26% mussten Rückschläge bei klinischen Studien hinnehmen.
• Das Vertrauen in die Fähigkeit, alle regulatorischen Änderungen zu überwachen, schwindetNur 631 der 18 führenden Regulatory Affairs-Manager vertrauen darauf, dass ihr Unternehmen die Vorschriften vollständig einhält und die zur Einhaltung der Vorschriften verwendeten Daten korrekt sind. Das ist nicht überraschend, da 261 der 18 führenden Regulatory Affairs-Manager nach wie vor auf traditionelle Tools wie E-Mail, Excel, Suchmaschinen und internes Wissen zurückgreifen, um regulatorische Änderungen zu überwachen, zu verfolgen und zu verwalten, während ein Viertel Online-Datenbanken manuell prüft.
• Die Einführung von KI nimmt an Dynamik zu. Mehr als die Hälfte (53%) der Regulatory Affairs-Experten, die ChatGPT nutzen dürfen, haben sich an ChatGPT gewandt, um sich bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beraten zu lassen. Dennoch vertrauten nur 22% den Antworten voll und ganz. Dies unterstreicht den großen Bedarf an maßgeschneiderten, zuverlässigen KI-Lösungen, die es Fachleuten ermöglichen, regulatorische Anforderungen zu verfolgen und ihre Arbeit effizient zu beschleunigen.

KI-Einführung: Ungenutztes Potenzial freisetzen

Der Einsatz von KI im Bereich Regulatory Affairs beginnt sich abzuzeichnen und schreitet rasant voran. Aktuell nutzen 391 der Befragten im Bereich Regulatory Affairs KI, und 681 der Befragten planen aufgrund der klaren Vorteile eine Ausweitung. Während 611 der Befragten im Bereich Regulatory Affairs KI noch nicht zur Bewältigung der regulatorischen Landschaft einsetzen, ist es vielversprechend, dass 411 der Befragten planen, die Technologie innerhalb der nächsten 12 Monate einzuführen.

Regulatory Affairs-Experten sehen den größten Mehrwert durch KI in drei Schlüsselbereichen ihrer täglichen Arbeit: Erweiterung, Automatisierung und Beschleunigung. Zu den wichtigsten Anwendungsfällen, die diese Experten identifiziert haben, gehören die Zusammenfassung regulatorischer Anforderungen und deren Einordnung in den spezifischen Rahmen und Kontext der Organisation (33%), die Beantwortung von Fragen zu spezifischen Vorschriften und Anforderungen (32%) sowie die automatische Überwachung und Nachverfolgung von Vorschriften (32%).

„Es ist ermutigend zu sehen, welches Potenzial KI für Regulierungsexperten bietet, insbesondere da Unternehmen regulatorischen Änderungen immer einen Schritt voraus sein und die Compliance gewährleisten wollen. Indem sie jetzt die richtigen KI-Anwendungsfälle identifizieren und priorisieren, können Unternehmen die regulatorische Komplexität proaktiv bewältigen, die Compliance mit strategischen Zielen in Einklang bringen und neue Erfolgschancen erschließen“, sagte Amenallah (Amen) Reghimi, Chief Product and Technology Officer von RegASK.