Die TGA hat Änderungen hinsichtlich der Bewertung neuer Inhaltsstoffe eingeführt, die in gelisteten (AUST L) und gelisteten bewerteten (AUST L (A)) Arzneimitteln verwendet werden sollen.
Diese Arzneimittel dürfen nur Inhaltsstoffe enthalten, die in der Bestimmung der zulässigen Inhaltsstoffe für therapeutische Güter aufgeführt sind. Die TGA hat verbindliche Anforderungen für Anträge auf Änderung der Bestimmung der zulässigen Inhaltsstoffe gemäß Abschnitt 26BD des Therapeutic Goods Act 1989 und den dazugehörigen Richtlinien eingeführt. Diese traten am 1. Februar 2023 in Kraft und gelten nur für ab diesem Datum eingereichte Neuanträge.
Die Anwendungskategorie „Neue Substanz“ IN1 wurde geändert. Das bedeutet…
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