Thailands FDA verbessert Arzneimittelkennzeichnung und Packungsbeilage: Neue Testanforderungen für Haushaltsmedikamente

Am 20. August 2024 veröffentlichte die thailändische Food and Drug Administration (FDA) eine wichtige Aktualisierung der Richtlinien für die elektronische Einreichung moderner Arzneimittelformelregistrierungen, die ursprünglich am 23. Juni 2023 erstellt wurden. Diese Aktualisierung überarbeitet insbesondere die Standards für Kennzeichnung und Packungsbeilagen bestimmter Arzneimittelkategorien. Ziel ist es, den Registrierungsprozess zu vereinfachen und sicherzustellen, dass die Verbraucherinformationen klar, zugänglich und internationalen Standards entsprechen. Diese Überarbeitung soll die Wettbewerbsfähigkeit der thailändischen Pharmaindustrie stärken und den öffentlichen Zugang zu wichtigen Medikamenten verbessern.

Der Schwerpunkt der aktualisierten Leitlinien liegt auf der Verbesserung der Kennzeichnung und Patienteninformation moderner Arzneimittel durch:

• Öffentliche Benutzertests für PILs: Die Aktualisierung schreibt vor, dass die Patienteninformationsbroschüren für Haushaltsmedikamente sowie für Arzneimittel, die nicht als gefährlich eingestuft sind oder einer besonderen Kontrolle unterliegen – einschließlich derjenigen, deren Einstufung kürzlich herabgestuft wurde –, einem öffentlichen Anwendertest unterzogen werden müssen.
• Prüfspezifikationen: Die Benutzertests müssen auf Materialien durchgeführt werden, die dem Endprodukt in Größe, Papierqualität, Farbe und Schriftart exakt entsprechen. Ein umfassender Testbericht muss erstellt und für die Produktinformationsblätter eingereicht werden.

Mit dieser Anpassung soll sichergestellt werden, dass die in Etiketten und Packungsbeilagen enthaltenen Informationen klar und leicht verständlich sind und von der Öffentlichkeit überprüft werden können. Dadurch soll eine Selbstfürsorge und Krankheitsvorbeugung gefördert werden, die den gesellschaftlichen Bedürfnissen Thailands entspricht.

Die Aktualisierung stellt eine bedeutende Änderung für Hausarzneimittel und andere ungefährliche oder nicht unter besondere Kontrollmaßnahmen fallende Arzneimittel dar, insbesondere für die kürzlich neu eingestuften. Pharmaunternehmen sind nun verpflichtet, öffentliche Anwendertests für Packungsbeilagen durchzuführen, um sicherzustellen, dass diese Informationsmaterialien den Anforderungen der Öffentlichkeit entsprechen.

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