TGA übernimmt internationale wissenschaftliche Richtlinien

Am 13. Januar 2025 wird die Therapeutische Güterverwaltung (TGA) hat die Einführung mehrerer internationaler wissenschaftlicher Leitlinien angekündigt, um die australischen Vorschriften an globale Best Practices anzupassen. Die Einführung, die im Januar 2025 in Kraft tritt, zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit der in Australien vertriebenen therapeutischen Produkte zu verbessern. Diese Leitlinien ergänzen bestehende Standards und spiegeln das Engagement der TGA für eine strenge Regulierungsaufsicht wider.

Angenommene Richtlinien

13. Januar 2025

• ICH Q3B (R2); CPMP/ICH/2738/99: Verunreinigungen in neuen Arzneimitteln
• ICH S4; CPMP/ICH/300/95: Dauer der chronischen Toxizitätstests bei Tieren (Nagetiere und Nicht-Nagetiere)
• ICH S7A; CPMP/ICH/539/00: Sicherheitspharmakologische Studien für Humanarzneimittel
• ICH S7B; CPMP/ICH/423/02: Nichtklinische Bewertung des Risikos einer QT-Intervallverlängerung in Humanpharmazeutika
• ICH S8; CHMP/167235/2004: Immuntoxizitätsstudien für Humanpharmazeutika

10. Januar 2025

• ICH Q3A (R2); CPMP/ICH/2737/99: Verunreinigungen in neuen Arzneimittelwirkstoffen
• ICH Q5B; CPMP/ICH/139/95: Qualität biotechnologischer Produkte – Analyse von Expressionskonstrukten in Zelllinien
• ICH Q5D; CPMP/ICH/294/95: Charakterisierung von Zellsubstraten für biotechnologische/biologische Produkte
• ICH Q6A; CPMP/ICH/367/96: Spezifikationen für chemische Substanzen in neuen Arzneimitteln und Substanzen
• ICH Q6B; CPMP/ICH/365/96: Spezifikationen für biotechnologische/biologische Produkte

9. Januar 2025

• EMA/HMPC/201116/2005 Rev. 2; EMA/CVMP/814/00 Rev.2: Qualität pflanzlicher Arzneimittel und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Was bedeutet das für Hersteller?

Die Verabschiedung dieser Leitlinien stellt einen bedeutenden Fortschritt dar, um sicherzustellen, dass therapeutische Produkte den höchsten globalen Standards entsprechen. Dies wird sich auf verschiedene Bereiche auswirken, darunter:

• Analyse von Arzneimittelverunreinigungen
• Protokolle für Toxizitätstests (chronisch und nichtklinisch)
• Sicherheitspharmakologische Bewertungen
• Qualitätsspezifikationen für chemische und biotechnologische Produkte
• Qualität pflanzlicher Arzneimittel

Hersteller werden ermutigt, diese Standards zeitnah zu prüfen und in ihre Entwicklungs- und Testprozesse zu integrieren. Dieser proaktive Ansatz gewährleistet die Einhaltung der TGA-Vorschriften und unterstützt einen reibungslosen Marktzugang.