US-amerikanische FDA kündigt Webinar zur Diskussion des Leitlinienentwurfs für dezentrale Studien an

US-amerikanische FDA Die FDA hat kürzlich den Leitlinienentwurf für dezentrale klinische Studien veröffentlicht und ein Webinar zu diesem Entwurf anberaumt. Der Leitfadenentwurf befasst sich mit der Frage „Dezentrale klinische Studien für Arzneimittel, biologische Produkte und Medizinprodukte – Leitfaden für Industrie, Prüfer und andere Interessengruppen“ (fda.gov).

Zu den behandelten Themen gehören die Gestaltung eines DCT, die Durchführung von Fernbesuchen bei klinischen Studien und Aktivitäten im Zusammenhang mit klinischen Studien in einem DCT, die Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien zur Fernerfassung von Daten in einem DCT, die Rollen und Verantwortlichkeiten des Sponsors und der Prüfer in einem DCT usw.