Un retiro voluntario y el cierre de instalaciones llevado a cabo por el principal fabricante de fórmula infantil en los EE. UU. ha creado una interrupción en el suministro de cadenas que ya estaban tensas debido al COVID-19.
La escasez de fórmula infantil está provocando FDA considerar ejercer discreción en el cumplimiento (es decir, suspender el cumplimiento de ciertos requisitos reglamentarios) para fórmulas infantiles que sean seguras y nutricionalmente adecuadas).
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La FDA ha publicado un documento de orientación para ayudar a aumentar el suministro de fórmulas infantiles en los Estados Unidos. La FDA tiene la intención de ejercer temporalmente su discreción en lo que respecta a la aplicación de ciertos requisitos para las fórmulas infantiles que pueden no cumplir con determinados requisitos reglamentarios y está solicitando información a los fabricantes sobre la seguridad y la idoneidad nutricional de sus productos. Este documento de orientación tiene por objeto:
- explicar los factores que la FDA pretende considerar al tomar decisiones caso por caso sobre si ejercer discreción de cumplimiento para permitir la introducción al comercio interestatal (incluida la importación) de fórmula infantil que sea segura y nutricionalmente adecuada, pero que pueda no cumplir con todos los requisitos legales y reglamentarios; y
- Asesorar a los fabricantes de fórmulas infantiles sobre el tipo de información que deben proporcionar a la FDA, si desean que la FDA considere ejercer discreción de cumplimiento con respecto a productos particulares.
Este documento de orientación permanecerá vigente hasta 14 de noviembre de 2022y la FDA evaluará si es necesaria alguna extensión.
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