En 9 de marzo de 2026, la Organización Nacional de Medicamentos anunció la reapertura temporal de su plataforma de envío digital para la Cintas de declaración de autenticidad adheridas al envase farmacéutico.. La actualización se dirige específicamente a Titulares de la autorización de comercialización (MAH, por sus siglas en inglés) y Representantes locales responsables de los medicamentos comercializados en Grecia.
El plazo de presentación está abierto desde 09 de marzo de 2026 a las 08:00 al 10 de marzo de 2026 a las 23:59, permitiendo a las partes interesadas declarar la autenticidad de las cintas que fueron Ya se aplicaban a los envases farmacéuticos, pero no se notificaron antes de la fecha límite legal original del 20 de febrero de 2026.. Esta iniciativa forma parte de la aplicación de la ley por parte de EOF. Normativa sobre serialización farmacéutica y lucha contra la falsificación de conformidad con la legislación griega aplicable.
Detalles de la actualización
La plataforma reabierta proporciona una Oportunidad limitada para la doble confirmación de la autenticidad de la grabación. Esta medida permite a los titulares de la autorización de comercialización y a los representantes locales presentar declaraciones para las cintas que anteriormente se habían omitido en las presentaciones previstas para la fecha límite. Fecha límite: 20 de febrero de 2026.
El plazo para la declaración está estrictamente limitado a cintas de autenticidad que ya se han aplicado a los envases farmacéuticos. pero no se reportaron durante el período de reporte inicial. Ninguna solicitud nueva está contemplada en esta reapertura.
EOF enfatiza que Se requiere un cumplimiento rápido y completo., señalando que la falta continua de informar sobre la autenticidad de las cintas puede conducir a acciones o sanciones de cumplimiento normativo. La actualización refuerza el enfoque del regulador en Trazabilidad, autenticidad del producto y medidas de seguridad contra la falsificación en la cadena de suministro farmacéutico en Grecia..
Fecha límite para comentarios
La plataforma de envío EOF para declarar cintas de autenticidad no reportadas previamente permanecerá abierta. de Del 9 de marzo de 2026 (08:00) al 10 de marzo de 2026 (23:59).
Por qué es importante
Esta actualización refuerza la supervisión regulatoria relacionada con serialización y cumplimiento de las normas contra la falsificación en el mercado farmacéutico griego. Al proporcionar un breve período de reapertura para las declaraciones, EOF apoya una mejoría precisión de los datos, trazabilidad y transparencia de la cadena de suministro, mientras se mantiene Coherencia normativa y mínima interrupción operativa para las empresas afectadas.
Para quién es relevante
El anuncio es particularmente relevante para Titulares de la autorización de comercialización, representantes farmacéuticos locales, equipos de asuntos regulatorios, profesionales de garantía de calidad y equipos de cumplimiento. responsable de la Distribución, notificación y supervisión regulatoria de medicamentos en Grecia.
Próximos pasos
Los equipos reguladores deberían revisar los registros de autenticidad de las solicitudes de cinta y cotejarlos con Presentaciones anteriores realizadas antes de la fecha límite del 20 de febrero de 2026. Cualquier omisión debe identificarse rápidamente y las declaraciones requeridas deben enviarse a través de la plataforma EOF. dentro del período de reapertura del 9 al 10 de marzo de 2026 para evitar posibles riesgos de incumplimiento.
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Preguntas frecuentes
¿Cuáles son las nuevas directrices del CDE sobre los ensayos clínicos de la vacuna contra la gripe?
Reuniones de cartera y tecnología (PTM) son reuniones virtuales estructuradas organizadas por el Agencia Europea de Medicamentos para permitir que las grandes compañías farmacéuticas discutan Desafíos en el desarrollo de la cartera de productos y tecnologías emergentes con el regulador.
¿Quiénes pueden solicitar participar en las reuniones de EMA sobre cartera de proyectos y tecnología?
El programa PTM está abierto a Grandes compañías farmacéuticas con amplias carteras de productos medicinales. Las empresas que cumplan los requisitos deberán presentar un formulario de solicitud a la EMA para su revisión.
¿Cuál es el plazo para solicitar una beca PTM en 2026?
El La fecha límite para presentar la solicitud es el 30 de abril de 2026. El La EMA comunicará los resultados de las solicitudes a finales de mayo de 2026., y las reuniones aprobadas tendrán lugar en el segunda mitad de 2026.
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