MHRA del Reino Unido anunció el año pasado el Programa de Cambio de Software e IA como Dispositivo Médico para garantizar que los requisitos regulatorios para el software y la IA sean claros y que los pacientes estén protegidos.
La MHRA considera que una declaración de propósito previsto inadecuada puede generar incumplimiento de la ley y posibles problemas de seguridad y, considerando la necesidad emergente de cumplimiento normativo en esta área, la MHRA publicó la guía sobre el software como dispositivo médico.
La MHRA está intentando delinear algunas preocupaciones comunes con…
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