Britische MHRA hat im vergangenen Jahr das Änderungsprogramm „Software und KI als Medizinprodukte“ angekündigt, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen für Software und KI klar sind und die Patienten geschützt werden.
Die MHRA ist der Ansicht, dass eine unangemessene Zweckbestimmung zu Gesetzesverstößen und möglichen Sicherheitsbedenken führen kann. Angesichts der zunehmenden Notwendigkeit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in diesem Bereich hat die MHRA die Leitlinien zu Software als Medizinprodukt veröffentlicht.
Die MHRA versucht, einige allgemeine Bedenken darzulegen in Bezug auf …
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