Le défi

Une importante société pharmaceutique mondiale se préparait à déployer des essais cliniques hybrides pour son produit « aliment destiné à des fins médicales spéciales ». Cependant, la diversité et l'évolution des réglementations régionales ont constitué un obstacle majeur à la mise en œuvre efficace de ces essais.

Les cadres réglementaires pour les essais cliniques hybrides et décentralisés (ECD) varient considérablement à travers le monde, et il n’existe pas de manuel harmonisé.

Les exigences en matière de consentement électronique, d'outils de santé numériques, de visites médicales à domicile, de télésurveillance et de confidentialité des données varient considérablement d'une juridiction à l'autre. Le défi ne résidait pas seulement dans la manière de mener les essais, mais aussi dans la compréhension des réglementations applicables dans chaque pays, soulignant la nécessité de guides réglementaires adaptés pour guider la mise en œuvre locale.

L'approche RegASK

RegASK, en combinant ses Solution de renseignement réglementaire basée sur l'IA avec sa profonde expertise du domaine, a apporté une structure à la complexité.

Nous avons livré un ensemble de Guides réglementaires DCT pour 27 marchés stratégiques. Chaque guide comprenait :

• Informations claires, validées et exploitables sur les réglementations DCT locales
• Comparaisons nationales côte à côte pour évaluer les exigences réglementaires et l'état de préparation
• Navigation pratique sous forme de questions-réponses pour soutenir les équipes opérationnelles cliniques et réglementaires
• Mises à jour continues pour maintenir les équipes en phase avec l'évolution des paysages réglementaires

Points clés

Le résultat

Le RegASK a permis une planification et une exécution des essais plus rapides et plus fiables en :

• Prise de décision plus rapide et fondée sur des données probantes concernant la conception des essais et la stratégie de lancement. Équipes cliniques et réglementaires dotées de renseignements localisés et à jour.
• Élimination des recherches manuelles chronophages dans plusieurs pays
• Prise en charge du déploiement d'essais cliniques hybrides conformes et évolutifs sur les marchés mondiaux

De l’incertitude réglementaire à l’avantage concurrentiel, RegASK a apporté clarté, confiance et rapidité.

Questions fréquemment posées

Q1 : Comment le RegASK contribue-t-il à simplifier la conformité DCT dans tous les pays ?

RegASK simplifie la mise en œuvre des essais cliniques en fournissant des informations claires et validées sur les exigences réglementaires spécifiques à chaque pays. Nos guides rédigés par des experts et notre plateforme de veille mondiale aident les parties prenantes à comprendre les réglementations locales relatives aux composants décentralisés tels que le consentement électronique, la télémédecine et la surveillance à distance, permettant ainsi des stratégies d'essai cohérentes et conformes dans divers environnements réglementaires.

Q2 : Quel contenu couvrent les guides réglementaires ?

Les guides réglementaires du RegASK offrent un aperçu spécifique à chaque pays du paysage des essais cliniques, couvrant le processus des comités d'éthique, les délais et les éléments décentralisés tels que le consentement électronique, la signature électronique et le traitement des données. Ils facilitent la planification et la gestion réglementaire des essais sur les marchés cibles.

Q3 : Comment RegASK reste-t-il en avance sur les réglementations en constante évolution ?

RegASK reste en avance sur les réglementations en constante évolution grâce à une combinaison de :

• outils de surveillance avancés basés sur l'IA
• un réseau mondial d'experts en réglementation
• analyse continue des mises à jour officielles et des tendances du secteur

Cela nous permet de fournir des informations validées en temps quasi réel qui aident les clients à s'adapter rapidement et à maintenir la conformité sur tous les marchés.