EMA Opens Applications for 2026 Portfolio and Technology Meetings for Large Pharmaceutical Companies

Détails de la mise à jour

Le Réunions sur le portefeuille et la technologie (PTM) offrir aux grandes entreprises pharmaceutiques l'occasion de discuter Considérations réglementaires et scientifiques à l'échelle du portefeuille directement avec l'EMA. Les réunions sont menées virtuellement et sans frais pour les candidats, en abaissant les obstacles à la participation tout en permettant un engagement stratégique. 

Le programme est spécifiquement conçu pour aider à identifier problèmes affectant le développement du portefeuille de produits et faciliter le dialogue sur technologies innovantes et disruptives qui pourraient influencer les futures évaluations réglementaires. À travers ces discussions, l'EMA vise à harmoniser ses compétences scientifiques et réglementaires avec les besoins évolutifs des pipelines industriels. 

Si une demande de réunion est acceptée, les demandeurs doivent soumettre un document d'information complété en utilisant le Modèle fourni par l'EMA (Numéro de référence : EMA/571070/2023). Ce document doit être remis quatre à six semaines avant la réunion prévue via Eudralink. 

De plus, les candidats doivent soumettre un présentation préalable à la réunion et liste des participants une semaine avant la date de la réunion. 

Date limite de retour d'information

Le La date limite pour soumettre le formulaire de candidature à la réunion sur le portefeuille et la technologie est le 30 avril 2026.. 

Le L’Agence européenne des médicaments communiquera les résultats des demandes et les prochaines étapes d’ici fin mai 2026., avec des réunions approuvées prévues pendant la seconde moitié de 2026. 

Pourquoi c'est important

Le Programme PTM offre une opportunité structurée aux entreprises avec grands pipelines de produits médicinaux pour aborder défis liés au développement transversal et aux technologies émergentes avec les organismes de réglementation dès le début. 

En favorisant un dialogue précoce, l'initiative soutient stratégie réglementaire proactive, améliore alignement sur les attentes scientifiques, et contribue à réduire incertitude réglementaire future à travers des portefeuilles complexes, y compris nouvelles modalités, produits biologiques et thérapies avancées. Le format virtuel et sans frais améliore encore l'accessibilité pour les organisations admissibles. 

À qui cela s'adresse-t-il ?

Cette annonce est particulièrement pertinente pour Équipes des affaires réglementaires, des affaires médicales, de la recherche et du développement et du commerce au sein des entreprises pharmaceutiques, gestion portefeuilles de produits médicinaux importants. Ces fonctions jouent un rôle clé dans la préparation des demandes de PTM, l'identification des problèmes transversaux et la coordination des documents d'information qui abordent les considérations scientifiques, réglementaires et stratégiques liées au pipeline.

Prochaines étapes

Les organisations qui prévoient de participer devraient entamer rapidement une coordination interne afin d'assurer la préparation et la soumission en temps voulu des Formulaire de candidature pour la réunion sur le portefeuille et la technologie (PTM) à soumettre avant le 30 avril 2026. 

• Équipes des affaires réglementaires devrait d'abord évaluer admissibilité du portefeuille, remplissez et soumettez le application PTM, et si la demande de réunion est approuvée, coordonner la préparation de Document d'information de l'EMA (EMA/571070/2023) et gérer le Soumission à Eudralink quatre à six semaines avant la réunion prévue. 

• équipes des affaires médicales devrait identifier questions scientifiques et de développement transversales qui pourrait nécessiter des discussions réglementaires et une collaboration étroite avec les affaires réglementaires pour façonner le Ordre du jour de la réunion et éléments d'information. 

• Équipes de recherche et développement devrait contribuer pour traiter des données et des sujets liés à la technologie liés aux pipelines, y compris modalités nouvelles ou disruptives, pour inclusion dans le document d'information et présentation préalable à la réunion. 

• Équipes commerciales et marketing devrait fournir des commentaires sur priorités en matière de stratégie de portefeuille et de gestion du cycle de vie qui pourraient bénéficier de Alignement scientifique précoce avec l'Agence européenne des médicaments. 

RegASK est une plateforme de pointe d'intelligence réglementaire et d'orchestration des flux de travail basée sur l'IA agentielle qui permet aux organisations mondiales opérant dans des secteurs fortement réglementés, notamment les produits de consommation et les sciences de la vie, de s'orienter de manière proactive dans des environnements réglementaires complexes. En combinant IA agentique avancée avec des experts impliqués, RegASK livre des informations prédictives exploitables en temps opportun et une automatisation de bout en bout, aidant les équipes à suivre les initiatives réglementaires telles que les programmes d'engagement de l'EMA, à préparer efficacement la documentation et à rationaliser la conformité dans plus de 160 pays. En savoir plus ou réservez une démo maintenant. 

FAQ

Quelles sont les nouvelles recommandations du CDE concernant les essais cliniques des vaccins contre la grippe ? 

Réunions sur le portefeuille et la technologie (PTM) sont des réunions virtuelles structurées organisées par Agence européenne des médicaments permettre aux grandes entreprises pharmaceutiques de discuter défis liés au développement de portefeuilles de produits et technologies émergentes avec l'organisme de réglementation.

Qui peut candidater aux réunions EMA sur le portefeuille et la technologie ? 

Le programme PTM est ouvert à grandes entreprises pharmaceutiques possédant de vastes portefeuilles de produits médicinaux. Les entreprises éligibles doivent soumettre un formulaire de demande à l'EMA pour examen.

Quelle est la date limite pour déposer une demande de PTM en 2026 ? 

Le La date limite de dépôt des candidatures est le 30 avril 2026. Le L’EMA communiquera les résultats des demandes d’ici la fin du mois de mai 2026., et les réunions approuvées auront lieu dans le seconde moitié de 2026.

Comment peut-on RegASK Comment aider les organisations à gérer des mises à jour comme celle-ci ? 

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