Le Autorité saoudienne des aliments et des médicaments (SFDA) publié mis à jour guide de classification des produits sur 20 janvier 2026, clarifiant les exigences réglementaires applicables aux produits relevant de sa compétence. Ces lignes directrices sont devenues applicable à compter du 20 novembre 2025, décrit comment les produits de plusieurs secteurs sont classés et soumis via le Plateforme e-GHAD.
Cette mise à jour s'applique aux entreprises impliquées dans fabrication, importation ou commercialisation des produits tels que aliments, médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, produits de soins pour animaux, tabac, aliments pour animaux et pesticides en Arabie saoudite. Ce texte introduit des définitions de catégories révisées, des exigences documentaires mises à jour et des procédures pour les produits combinés et innovants afin de simplifier les processus de classification.
Détails de la mise à jour
Les directives révisées précisent que Les décisions relatives à la classification des produits doivent être obtenues via la plateforme e-GHAD., et chaque approbation de classification demeure valable un an à compter de la date d'émission.
Pour toutes les demandes de classification, les entreprises doivent soumettre documentation justificative, y compris des détails sur le allégations relatives au produit, son mécanisme d'action et son utilisation prévue. Ces éléments sont utilisés par l'autorité compétente pour déterminer la catégorie réglementaire appropriée.
Les directives expliquent également que produits faisant des allégations médicinales ou contenant des ingrédients dépassant les limites spécifiées peut être reclassés comme médicaments ou produits de santé. Cette disposition souligne la nécessité d'un examen attentif des allégations et des seuils d'ingrédients lors du développement et de l'enregistrement des produits.
Des précisions spécifiques sont fournies pour produits cosmétiques, qui doit se limiter à Usage externe uniquement et ne doit pas contenir substances thérapeutiques ou allégations thérapeutiques.
De plus, les directives décrivent les procédures pour soumissions de produits innovants. Les inventeurs indépendants qui soumettent des produits innovants sont exempté des frais de classification, à condition que certificats de brevet sont incluses dans l'application.
Un procédure d'appel Cette procédure est également ouverte aux parties prenantes qui souhaitent contester une décision de classification. Les recours doivent être déposés. dans les 30 jours de recevoir le résultat de la classification.
Date d'entrée en vigueur
La version mise à jour Guide de classification des produits de la SFDA devenu Date limite : 20 novembre 2025, et s'applique immédiatement à toutes les demandes de classification nouvelles et en cours soumis à travers le Plateforme e-GHAD.
Pourquoi c'est important
Les directives mises à jour améliorent clarté réglementaire en affinant les définitions des catégories de produits et établissement Des exigences claires en matière de documentation pour les demandes de classification. En normalisant les soumissions par le biais du Plateforme e-GHAD, le cadre prend également en charge processus réglementaires numériques, permettant une plus grande efficacité classification flux de travail pendant maintenance surveillance dans de multiples secteurs réglementés.
À qui cela s'adresse-t-il ?
Cette mise à jour est pertinente pour équipes des affaires réglementaires, de l'assurance qualité, du développement de produits et de la conformité, ainsi que les organisations responsables de autorisation de mise sur le marché, classification des produits et soumissions réglementaires en Arabie saoudite.
Prochaines étapes
Les organisations devraient revoir leur portefeuilles de produits existants contre le définitions de classification révisées et exigences en matière de documentation comme indiqué dans les lignes directrices. Les produits qui comportent des allégations médicinales, des concentrations spécifiques d'ingrédients ou des fonctionnalités combinées peuvent nécessiter reclassement ou documents justificatifs supplémentaires.
Les équipes réglementaires devraient également se coordonner avec équipes de recherche et développement, de qualité et commerciales afin de garantir que tous les documents requis soient prêts à être soumis via le Plateforme e-GHAD, et surveiller l'avenir mises à jour annuelles des directives qui pourraient introduire des exigences de conformité supplémentaires.
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FAQ
Qu’est-ce qui est mis à jour dans les directives de classification des produits de la SFDA ?
Le Mise à jour des lignes directrices de la SFDA sur la classification des produits, Le document publié le 20 janvier 2026 précise comment les produits réglementés par l'autorité doivent être classés et soumis à travers le Plateforme e-GHAD, y compris les définitions révisées et les exigences en matière de documentation.
Quelle est la durée de validité d'une classification de produit SFDA ?
UN décision de classification émise via la plateforme e-GHAD est valable un an à compter de la date d'approbation.
Un produit peut-il être reclassé conformément aux directives mises à jour de la SFDA ?
Oui. Produits avec allégations médicinales ou teneurs en ingrédients dépassant les limites spécifiées peut être reclassés comme médicaments ou produits de santé, en fonction de leurs caractéristiques et de leur utilisation prévue.
Comment peut-on RegASK Aider les entreprises à gérer les mises à jour réglementaires de la SFDA ?
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