Le 5 novembre 2025, Autorité des sciences de la santé (HSA) Singapour a publié de nouveaux documents d'orientation décrivant les exigences réglementaires pour Enregistrement des dispositifs médicaux, conformité, critères de regroupement et procédures de soumission. Cette mise à jour vise à simplifier les procédures réglementaires tout en renforçant les exigences de sécurité et de performance des dispositifs médicaux fournis à Singapour. Ces lignes directrices s'appliquent à fabricants, importateurs, grossistes et autres parties prenantes opérant tout au long de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux.
Aperçu des directives mises à jour
Les nouvelles publications clarifient les critères de variantes autorisées et non autorisées des analyseurs IVD (diagnostic in vitro) sous le groupe familial Dans ce cadre, les variantes qui modifient les fonctions de diagnostic nécessitent des listes distinctes, tandis que les variantes autorisées peuvent être regroupées plus efficacement selon les règles existantes.
Les lignes directrices présentent également des attentes détaillées concernant dispositifs médicaux utilisant l'apprentissage automatique, nécessitant la documentation de l'entraînement du modèle, de sa validation, de ses vulnérabilités potentielles et de son intégration dans les flux de travail cliniques.
Pour dispositifs médicaux connectés, HSA exige la soumission de cybersécurité des preuves ainsi que des plans pour la détection et la gestion continues des menaces.
De plus, la mise à jour renforce la nécessité de ISO 13485 ou SS 620 (RGPD – Bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux) certification tout au long de la chaîne d'approvisionnement, à l'exception de Dispositifs de classe A qui répondent à des exigences de déclaration spécifiques. Les parties prenantes doivent également veiller à ce que ces déclarations soient faites en temps opportun. renouvellement des licences de distributeurs via le système SHARE (Singapore Health Product Access and Regulatory E-System), avec renouvellement automatique disponible pour les utilisateurs GIRO, et doit être mis à jour notifications relatives aux dispositifs médicaux de classe A avant l'importation ou la fourniture.
Pourquoi c'est important
La version actualisée des directives apporte des précisions sur le regroupement des dispositifs, la documentation relative aux dispositifs dotés d'IA, les mesures de cybersécurité et les certifications de qualité de la chaîne d'approvisionnement. Ces exigences favorisent la cohérence réglementaire, simplifient l'enregistrement des produits et garantissent le respect continu des normes de sécurité et de performance de Singapour, sans alourdir inutilement les procédures administratives.
Qui devrait examiner cette mise à jour ?
Cette publication concerne Affaires réglementaires, assurance qualité, équipes de développement d'IA et de logiciels, fabricants, importateurs, et grossistes traitant des dispositifs médicaux à Singapour, en particulier ceux gérant les analyseurs IVD, les dispositifs connectés ou les technologies basées sur l'apprentissage automatique.
Prochaines étapes
Les parties prenantes devraient consulter les lignes directrices mises à jour concernant les comptes d'épargne santé (CES) afin de confirmer que les classifications des produits sont conformes aux groupe familial critères. Les équipes réglementaires doivent évaluer la documentation relative à appareils dotés de capacités d'apprentissage automatique et appareil connecté preuves en matière de cybersécurité, vérifier ISO 13485 ou SS 620 des certifications tout au long de la chaîne d'approvisionnement, et garantir Notifications de classe A sont mises à jour avant l'importation ou la livraison. À mesure que les organisations affinent leurs stratégies de conformité, RegASK soutient la surveillance proactive et l'alignement sur les attentes évolutives de la HSA de Singapour.
RegASK est un leader plateforme de renseignement réglementaire et d'orchestration des flux de travail d'IA agentique Cette solution permet aux organisations internationales opérant dans des secteurs fortement réglementés, tels que les biens de consommation et les sciences de la vie, d'anticiper et de gérer efficacement des environnements réglementaires complexes. En combinant une intelligence artificielle avancée et l'expertise de spécialistes, RegASK fournit des informations prédictives exploitables en temps opportun et une automatisation complète, simplifiant ainsi les processus de conformité, atténuant les risques et accélérant l'accès au marché dans plus de 157 pays.
Apprendre encore plus ou Réservez une démonstration dès maintenant.
FAQ
Quels changements ont été introduits pour les analyseurs IVD dans les nouvelles directives de la HSA ?
La mise à jour précise que les variantes d'analyseurs IVD affectant la fonction de diagnostic nécessitent des listes séparées, tandis que les variantes autorisées peuvent être regroupées sous les critères FAMILY.
Quelles sont les exigences en matière de documentation pour les dispositifs médicaux utilisant l'apprentissage automatique ?
Les fabricants doivent fournir des détails sur l'entraînement du modèle, sa validation, ses vulnérabilités et la manière dont il s'intègre au flux de travail clinique prévu.
Existe-t-il de nouvelles exigences de certification pour les acteurs de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux ?
Oui. La certification ISO 13485 ou SS 620 (RGPD) est requise tout au long de la chaîne d'approvisionnement, à l'exception des dispositifs de classe A qui répondent à des conditions de déclaration spécifiques.
Comment le programme RegASK peut-il aider les entreprises à répondre aux directives mises à jour de la HSA ?
RegASK aide les organisations à suivre l'évolution des exigences en matière de comptes HSA et à évaluer leur niveau de préparation à la conformité grâce à des renseignements réglementaires prédictifs.
Abonnez-vous aux dernières actualités réglementaires
Newsletters personnalisées
Informations sectorielles pertinentes
Accédez aux conseils d'experts
