L'EMA publie les mises à jour de sécurité du PRAC de juin 2025 pour les médicaments autorisés par l'UE

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié des recommandations de sécurité mises à jour de son comité PRAC sur 2 juin 2025.
Cette mise à jour reflète les efforts continus de l'EMA pour améliorer la surveillance de la pharmacovigilance et renforce la surveillance post-commercialisation des médicaments autorisés dans toute l’Union européenne (UE).

Ces lignes directrices révisées visent à améliorer la surveillance de effets indésirables des médicaments (EIM)Ils contribuent à garantir que le marketing titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) rester conforme à l'évolution réglementation sur la sécurité des médicaments.

🔍 Principaux points saillants des recommandations du PRAC de juin 2025

• Signaux de sécurité mis à jour : Les recommandations couvrent les mises à jour des informations sur les produits sur plusieurs domaines thérapeutiques, notamment en oncologie, en traitements cardiovasculaires, en vaccins et autres médicaments hautement prioritaires. Ces mesures sont conformes aux nouvelles conclusions de pharmacovigilance dans l'UE.

• Médicaments autorisés au niveau central ou national :

  • Pour médicaments autorisés de manière centralisée, toute modification recommandée doit être validée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).

  • Pour produits autorisés au niveau national, la mise en œuvre relève de la Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées – Humain (CMDh).

• Rappel de conformité réglementaire: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent consulter régulièrement les publications du PRAC et mettre à jour rapidement l'étiquetage des produits, les notices ou autres informations de sécurité pour rester conforme aux derniers protocoles de surveillance de la sécurité.

• Clarification des signaux de sécuritéIl est important de noter que l'identification d'un signal de sécurité ne confirme pas l'existence d'un lien de causalité entre un médicament et un événement indésirable. Elle indique plutôt la nécessité d'une évaluation scientifique plus approfondie ou de mesures de précaution.

• Mise en œuvre multilingue:Les informations mises à jour sur les produits sont disponibles dans toutes les langues officielles de l'UE, y compris le norvégien et l'islandais, afin de soutenir une mise en œuvre harmonisée dans tous les États membres.

• Transparence en matière de pharmacovigilance: UN liste cumulative de tous les signaux de sécurité examiné par le PRAC depuis Septembre 2012 reste accessible au public, offrant aux régulateurs et aux acteurs de la santé un contexte historique et une visibilité des tendances.

🌐 Pourquoi cela est important pour les équipes réglementaires

Ces mises à jour jouent un rôle essentiel en permettant une mise en œuvre plus rapide des changements liés à la sécurité. Amélioration transparence réglementaire, et soutenant accès équitable aux patients aux données de sécurité des médicaments les plus récentes dans l’UE.

Rester informé de ces changements est essentiel pour les professionnels de la réglementation qui gèrent Conformité des réglementations de l'UE en matière de drogues, mises à jour de l'étiquetage, et communication des risques.

📥 Vous souhaitez rester informé des mises à jour de sécurité de l’UE ?

Visitez le site officiel de l'EMA pour la liste complète des mises à jour des signaux de sécurité et des conseils spécifiques au produit.

Ou explorez comment RegASKLa plateforme de renseignement réglementaire basée sur l'IA peut vous aider à surveiller les changements mondiaux en matière de pharmacovigilance en temps réel.