Sur 17 mars 2026, le Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et le Institut national pour l'excellence en santé et en soins (NICE) a annoncé une nouvelle processus conjoint qui s'aligne autorisation réglementaire avec évaluation des technologies de la santé (ETS) pour les produits pharmaceutiques en Angleterre. Lancement le 1er avril 2026, cette approche est conçue pour accélérer l'accès des patients aux nouveaux médicaments de trois à six mois par le biais de voies d'examen synchronisées.
Détails de la mise à jour
Le nouveau processus introduit un modèle d'examen parallèle, permettant décisions d'autorisation de la MHRA et Évaluations des technologies de la santé par le NICE Cette procédure devrait être mise en œuvre simultanément pour les nouveaux médicaments. Cette approche coordonnée devrait réduire les délais entre l'approbation réglementaire et les décisions de remboursement.
Un élément clé de cette initiative est le Service intégré de conseil scientifique, qui fournit un point d'entrée unique pour que les entreprises pharmaceutiques reçoivent orientation coordonnée concernant les exigences réglementaires et la production de données probantes. L’objectif est d’assurer la cohérence entre les stratégies de développement clinique et les attentes en matière de réglementation et d’évaluation de la valeur.
Le processus s'applique spécifiquement à des produits pharmaceutiques cherchant à entrer sur le marché anglais, alors que Les dispositifs médicaux ne sont pas inclus. dans ce déploiement initial. La participation commencera sous un phase d'accès anticipé, avec le Les premiers résultats sont attendus à partir de juin 2026. pour les produits actuellement en développement ou en cours d'évaluation.
Les parties prenantes peuvent accéder à de plus amples informations via un Webinaire dédié prévu le 25 mars 2026, apportant des précisions supplémentaires sur la mise en œuvre et les considérations opérationnelles.
Date d'entrée en vigueur
Le processus MHRA-NICE harmonisé sera mis en œuvre à partir de 1er avril 2026, avec des résultats initiaux attendus de Juin 2026.
Pourquoi c'est important
Cette mise à jour améliore efficacité réglementaire en harmonisant les procédures d'autorisation et de remboursement, en réduisant les doublons et en améliorant la coordination entre les autorités. Il soutient des délais de prise de décision plus rapides et promeut alignement des preuves respectant les exigences réglementaires et d'évaluation des technologies de la santé, facilitant en fin de compte la réalisation des objectifs. accès plus rapide aux patients tout en maintenant des normes d'évaluation rigoureuses.
Qui est concerné ?
Cette évolution est pertinente pour Affaires réglementaires, R&D, Accès au marché, et équipes d'économie de la santé au sein des entreprises pharmaceutiques en développement nouveaux médicaments pour le marché britannique, en particulier celles qui prévoient de soumettre des demandes de permis de construire en Angleterre dans le cadre de réglementations et de systèmes de remboursement en constante évolution.
Prochaines étapes
Les organisations devraient évaluer les pipelines de produits actuels pour déterminer l'admissibilité au processus aligné et envisager d'y participer Webinaire du 25 mars comprendre les exigences opérationnelles. Interne stratégies de soumission, plans de production de preuves et processus de préparation des dossiers devrait être révisé et mis à jour pour être conforme à orientations intégrées MHRA-NICE.
À mesure que les voies réglementaires et d'accès au marché deviennent de plus en plus interconnectées, l'alignement des stratégies dans ces deux domaines est essentiel pour obtenir des approbations et des remboursements en temps opportun.
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FAQ
En quoi consiste le processus aligné MHRA-NICE ?
C'est un Voie conjointe de réglementation et d'évaluation des technologies de la santé qui permet Examen parallèle des licences et des évaluations des technologies de la santé pour les nouveaux médicaments en Angleterre.
Quand le nouveau processus entrera-t-il en vigueur ?
Le processus sera mis en œuvre à partir de 1er avril 2026, avec les premiers résultats attendus de Juin 2026.
Qu’est-ce que le service de conseil scientifique intégré ?
C'est un point d'entrée unique qui fournit orientations réglementaires et factuelles coordonnées pour appuyer les soumissions harmonisées à la MHRA et au NICE.
Comment le programme RegASK peut-il soutenir les entreprises dans le cadre de ce nouveau processus ?
RegASK aide les organisations Suivre l'évolution de la réglementation et des évaluations des technologies de la santé, aligner stratégies de preuve et de soumission, et rationaliser flux de travail interfonctionnels, permettant une navigation plus efficace dans les circuits d'approbation synchronisés.
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