An 9. März 2026, Die Nationale Organisation für Arzneimittel gab die vorübergehende Wiedereröffnung ihrer digitalen Einreichungsplattform für die Echtheitszertifikate auf pharmazeutischen Verpackungen. Das Update zielt speziell darauf ab Inhaber der Marktzulassung (MAHs) Und lokale Vertreter, die für in Griechenland vermarktete Arzneimittel zuständig sind.
Das Einreichungsfenster ist geöffnet vom 9. März 2026 um 08:00 Uhr bis 10. März 2026 um 23:59 Uhr, wodurch die Beteiligten die Authentizität der Bänder erklären konnten, die bereits auf pharmazeutische Verpackungen angewendet, aber nicht bis zum ursprünglichen gesetzlichen Stichtag am 20. Februar 2026 gemeldet wurden.. Diese Initiative ist Teil der Durchsetzungsmaßnahmen der EOF. Arzneimittelserienverwaltung und Vorschriften zur Bekämpfung von Produktfälschungen gemäß den geltenden griechischen Gesetzen.
Details zum Update
Die wiedereröffnete Plattform bietet eine Begrenzte Möglichkeit zur doppelten Bestätigung der Echtheitsaufzeichnung des Tonbandes. Diese Maßnahme ermöglicht es Zulassungsinhabern und lokalen Vertretern, Erklärungen für Tonbänder einzureichen, die zuvor in den bis zum [Datum einfügen] fälligen Einreichungen nicht berücksichtigt wurden. Frist: 20. Februar 2026.
Das Deklarationsfenster ist streng beschränkt auf Authentizitätsbänder, die bereits auf pharmazeutischen Verpackungen angebracht wurden Sie wurden jedoch im ursprünglichen Meldezeitraum nicht gemeldet. Neue Anträge fallen nicht unter diese Wiedereröffnung.
EOF betont, dass Die unverzügliche und vollständige Einhaltung der Vorschriften ist erforderlich., mit dem Hinweis, dass das fortgesetzte Versäumnis, Authentizitätsbänder zu melden, dazu führen kann, Regulierungsmaßnahmen oder Strafen. Das Update unterstreicht den Fokus der Regulierungsbehörde auf Rückverfolgbarkeit, Produktauthentizität und Fälschungsschutzmaßnahmen innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette in Griechenland.
Feedback-Frist
Die EOF-Einreichungsplattform zur Erklärung bisher nicht gemeldeter Echtheitsbänder bleibt geöffnet. aus 09. März 2026 (08:00) bis 10. März 2026 (23:59).
Warum es wichtig ist
Dieses Update stärkt die regulatorische Aufsicht in Bezug auf Serialisierung und Einhaltung der Fälschungsschutzbestimmungen auf dem griechischen Pharmamarkt. Durch die Bereitstellung einer kurzen Wiedereröffnungsfrist für Meldungen unterstützt EOF eine verbesserte Datengenauigkeit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz der Lieferkette, unter Beibehaltung regulatorische Konsistenz und minimale betriebliche Störungen für betroffene Unternehmen.
Für wen ist das relevant?
Die Ankündigung ist besonders relevant für Zulassungsinhaber, lokale Pharmareferenten, Zulassungsteams, Qualitätssicherungsexperten und Compliance-Teams verantwortlich für die Vertrieb, Meldewesen und behördliche Aufsicht über Arzneimittel in Griechenland.
Nächste Schritte
Die Regulierungsbehörden sollten Überprüfung der Aufzeichnungen von Echtheitsbandanwendungen und überprüfen Sie sie gegen frühere Einreichungen vor dem Stichtag am 20. Februar 2026. Etwaige Auslassungen sollten umgehend erkannt und die erforderlichen Erklärungen über die EOF-Plattform eingereicht werden. innerhalb des Wiedereröffnungszeitraums vom 9. bis 10. März 2026 um potenzielle Compliance-Risiken zu vermeiden.
Organisationen, die in mehreren regulierten Märkten tätig sind, sehen sich häufig mit ähnlichen, kurzfristigen regulatorischen Aktualisierungen konfrontiert. Plattformen wie beispielsweise RegASK Unterstützung von Compliance- und Regulierungsteams bei der Überwachung von Änderungen, der Verfolgung von Verpflichtungen und der Optimierung von Einreichungen über verschiedene Rechtsordnungen hinweg.
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FAQs
Was besagt die neue CDE-Leitlinie zu klinischen Studien mit Grippeimpfstoffen?
Portfolio- und Technologie-Meetings (PTMs) sind strukturierte virtuelle Meetings, die von der Europäische Arzneimittel-Agentur um großen Pharmaunternehmen die Möglichkeit zu geben, zu diskutieren Herausforderungen bei der Entwicklung des Produktportfolios und neue Technologien mit der Regulierungsbehörde.
Wer kann sich für die EMA Portfolio- und Technologie-Meetings bewerben?
Das PTM-Programm steht offen für große Pharmaunternehmen mit umfangreichen Produktportfolios an Arzneimitteln. Antragsberechtigte Unternehmen müssen ein Antragsformular zur Prüfung bei der EMA einreichen.
Wann ist die Bewerbungsfrist für ein PTM im Jahr 2026?
Der Bewerbungsschluss ist der 30. April 2026. Der Die EMA wird die Ergebnisse der Anträge bis Ende Mai 2026 mitteilen., und genehmigte Treffen finden statt in zweite Jahreshälfte 2026.
Wie kann RegASK Wie können Organisationen solche Aktualisierungen verwalten?
RegASKs agentic KI-Plattform für regulatorische Intelligenzhilft Pharmaunternehmen MonitorGlobale regulatorische Ankündigungen, Beteiligungsmöglichkeiten und Konsultationsprogramme in Echtzeit. Dies ermöglicht es den Regulierungsbehörden, identifizieren Initiativen wie zum Beispiel EMA-Portfolio- und Technologietreffen, interne Vorbereitung koordinieren und pflegen Bereitschaft zur Einhaltung von Vorschriften in komplexen globalen Pipelines.
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