Sur 9 mars 2026, L’Organisation nationale des médicaments a annoncé la réouverture temporaire de sa plateforme de soumission numérique pour les étiquettes d'authenticité apposées sur les emballages pharmaceutiques. La mise à jour cible spécifiquement Titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et représentants locaux responsables des médicaments commercialisés en Grèce.
La période de soumission est ouverte à partir de Du 9 mars 2026 à 8h00 au 10 mars 2026 à 23h59, permettant aux parties prenantes de déclarer l'authenticité des enregistrements qui étaient déjà demandées pour les emballages pharmaceutiques, mais n'ont pas été signalées dans les délais légaux initiaux du 20 février 2026.. Cette initiative s'inscrit dans le cadre de l'application par l'EOF de réglementation sur la sérialisation des produits pharmaceutiques et la lutte contre la contrefaçon conformément à la législation grecque applicable.
Détails de la mise à jour
La plateforme rouverte offre une Possibilité limitée de double confirmation de l'authenticité des enregistrements. Cette mesure permet aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché et aux représentants locaux de soumettre des déclarations pour des enregistrements qui étaient auparavant omis des soumissions dues avant la date limite. Date limite : 20 février 2026.
La fenêtre de déclaration est strictement limitée à des bandes d'authentification déjà apposées sur les emballages pharmaceutiques mais n'ont pas été signalées lors de la période de déclaration initiale. Aucune nouvelle demande n'est concernée par cette réouverture.
EOF souligne que Une conformité rapide et complète est requise., notant que le fait de ne pas signaler les enregistrements d'authenticité pourrait entraîner mesures d'application de la réglementation ou sanctions. Cette mise à jour confirme l'importance que le régulateur accorde à ce sujet. traçabilité, authenticité des produits et mesures de lutte contre la contrefaçon au sein de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en Grèce.
Date limite de retour d'information
La plateforme de soumission EOF permettant de déclarer des enregistrements d'authenticité non signalés précédemment restera ouverte. depuis Du 9 mars 2026 (08:00) au 10 mars 2026 (23:59).
Pourquoi c'est important
Cette mise à jour renforce la surveillance réglementaire relative à conformité en matière de sérialisation et de lutte contre la contrefaçon sur le marché pharmaceutique grec. En accordant une courte période de réouverture des déclarations, l'EOF favorise une amélioration exactitude des données, traçabilité et transparence de la chaîne d'approvisionnement, tout en maintenant cohérence réglementaire et perturbations opérationnelles minimales pour les entreprises concernées.
À qui cela s'adresse-t-il ?
Cette annonce est particulièrement pertinente pour Titulaires d'autorisation de mise sur le marché, représentants pharmaceutiques locaux, équipes des affaires réglementaires, professionnels de l'assurance qualité et équipes de conformité responsable de Distribution, déclaration et contrôle réglementaire des médicaments en Grèce.
Prochaines étapes
Les équipes réglementaires devraient examiner les dossiers des demandes de bandes d'authentification et les vérifier par rapport à soumissions précédentes effectuées avant la date limite du 20 février 2026. Toute omission doit être rapidement identifiée et les déclarations requises doivent être soumises via la plateforme EOF. durant la période de réouverture, du 9 au 10 mars 2026 afin d'éviter les risques potentiels de non-conformité.
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FAQ
Quelles sont les nouvelles recommandations du CDE concernant les essais cliniques des vaccins contre la grippe ?
Réunions sur le portefeuille et la technologie (PTM) sont des réunions virtuelles structurées organisées par Agence européenne des médicaments permettre aux grandes entreprises pharmaceutiques de discuter défis liés au développement de portefeuilles de produits et technologies émergentes avec l'organisme de réglementation.
Qui peut candidater aux réunions EMA sur le portefeuille et la technologie ?
Le programme PTM est ouvert à grandes entreprises pharmaceutiques possédant de vastes portefeuilles de produits médicinaux. Les entreprises éligibles doivent soumettre un formulaire de demande à l'EMA pour examen.
Quelle est la date limite pour déposer une demande de PTM en 2026 ?
Le La date limite de dépôt des candidatures est le 30 avril 2026. Le L’EMA communiquera les résultats des demandes d’ici la fin du mois de mai 2026., et les réunions approuvées auront lieu dans le seconde moitié de 2026.
Comment peut-on RegASK Comment aider les organisations à gérer des mises à jour comme celle-ci ?
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