2026年3月24日， 药品和保健产品监管机构 （MHRA）引入了新的监管原则 人用药品市场营销申请 依赖于 非动物证据。. 此次更新旨在支持英国政府减少和取代动物试验的更广泛战略，并适用于所有寻求豁免的药品。 上市许可（MA） 在英国。.
更新详情
英国药品和保健产品监管署（MHRA）已建立 五项监管原则 明确何时必须进行动物试验、何时可以不进行动物试验或何时可以省略动物试验。. 通用名药物、生物类似药和药理学上无活性的产品 不应进行动物试验，而 生物制剂毒性测试 必须限于具有药理学意义的物种。该机构还允许 药理特性明确的产品 未经事先动物实验，即可进入英国临床试验。, 具有新型药理机制的产品 仍须遵守国际动物试验要求。此外，, 针对新发大流行病的疫苗, 对于无法通过临床试验评估疗效的药物，必须继续依赖动物试验。.
为了支持采用 新方法论（NAMs）, 包括人工建模和人工智能驱动的分析，MHRA将引入一项 模块 4 的提前复习方案 到2026年底，这将允许那些开发无需动物试验产品的公司提交申请。 模块 4， 这 调查员手册, 以及至少一份临床试验报告以供早期评估。该机构将提供一份 不具约束力的书面意见 关于数据充分性，可以将其纳入最终的硕士申请中。.
MHRA将与相关方协商后进行后续审查。 人类药物委员会,最终决定是否批准或拒绝该申请，并对拒绝申请提供理由。 成本回收费 为防止提交不合适的申请，将对提前提交的申请收取费用，但具体费用尚未确定。.
需要注意的是，此预先审查流程仅适用于 上市许可申请 且不影响 临床试验授权 程序。.
这项举措与英国政府2025年11月的战略相一致。, “用替代方法取代科学实验中的动物：支持替代方法的开发、验证和应用的策略。” 它强化了监管方向的转变 非动物试验框架 在药物研发领域。.
时间线
这 提前复习模块 4 计划 预计将于 2026年底。.
为什么重要
本次更新提供 明确的监管指导 关于使用非动物证据，从而实现更大程度的…… 监管确定性 对于制药和生物技术公司而言，英国药品和保健产品监管署（MHRA）通过明确减少或避免动物试验的条件，为其提供支持。 数字和科学创新, 包括人工智能驱动的方法。引入预先审查机制可能会有所改进。 发展效率 降低取证风险，同时保持监管的严格性，并最大限度地减少不必要的负担。.
这会影响哪些人
此更新适用于 监管事务、研发、质量保证和财务团队 在制药和生物技术企业内部，利益相关者必须评估这些新原则如何应用于他们的产品研发管线。, 特别是对于 生物制剂、仿制药、生物类似药和新型疗法, 并确保做好准备，符合英国药品和保健产品监管署（MHRA）的要求。.
下一步
各组织应查阅MHRA的完整指南，以确定如何操作。 五项监管原则 应用于他们的产品并评估其战略价值 提前提交模块 4 的方案 在实施之前，团队还应评估其充分性。 非动物数据包, 使非临床研究设计与更新后的框架保持一致，并考虑潜在的风险。 成本回收费用 在发展规划中。.
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常见问题解答
药物研发中的新方法论（NAM）是什么？
NAMs是 非动物科学方法, 包括人类来源的细胞模型和人工智能驱动的分析，用于生成药物开发的证据。.
营销学中的模块 4 是什么？ 授权 应用？
模块 4 包含 非临床研究报告, 包括药理学和毒理学数据，用于支持药品的安全性。.
MHRA 的第四模块提前审查方案何时生效？
该计划预计将于……投入运营 结束 2026.
RegASK 帮助组织 密切关注不断变化的监管要求, ， 评估 非动物实验数据提交的准备情况, 并简化 端到端合规工作流程, 从而使新辅助药物能够更有效地采用，以符合英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 的预期。.
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