Europäische Kommission startet öffentliche Konsultation zu aktualisierten GMP-Leitlinien für KI, computergestützte Systeme und Dokumentation

An 7. Juli 2025, Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission eröffnete ein öffentliche Konsultation über vorgeschlagene Änderungen an EudraLex Band 4 – Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis (GMP)Die Aktualisierungen gelten für:

• Kapitel 4: Dokumentation
• Anhang 11: Computergestützte Systeme
• Anhang 22: Künstliche Intelligenz (neu eingeführt)

Diese vorgeschlagenen Änderungen zielen darauf ab, Modernisierung der GMP-Praktiken durch die Stärkung Datenintegrität, Integration KI-Governanceund die Verbesserung der Aufsicht über computergestützte Systeme Und Dokumentation In pharmazeutische Herstellung.

Wichtige Highlights:

• Der aktualisiertes Kapitel 4 betont risikobasierte Dokumentationspraktiken, zusammen mit einem verbesserten Management von elektronische Aufzeichnungen Und Unterschriftenund gleichzeitig die Lesbarkeit und Integrität der Dokumentation in allen Formaten.
• Der überarbeiteter Anhang 11 verstärkt die Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM) während des gesamten Lebenszyklus von computergestützte Systeme, Einführung strengerer Kontrollen für Audit-Studien, Systemsicherheit, Und Lieferantenüberwachung.
• Der neu eingeführter Anhang 22 schafft einen klaren Regelungsrahmen für die Nutzung von Künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld, die Anforderungen in Bezug auf Modellvalidierung, Qualität der Trainingsdaten, Leistungsmetriken, Und kontinuierliche menschliche Aufsicht.

Rückmeldungsfrist: 7. Oktober 2025

Warum es wichtig ist:
Von diesen Überarbeitungen wird erwartet, dass sie:

• Erweitern regulatorische Klarheit
• Ausrichten mit aufkommende digitale Technologien
• Fördern Betriebseffizienz
• Einführen minimale neue Compliance-Belastungen

Der Input der Stakeholder wird eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung praktischer und am technologischen Fortschritt ausgerichteter Leitlinien spielen. Diese Updates sind besonders relevant für Fachleute in Qualität, Regulatory Affairs, IT-Compliance und KI-Einsatz in GMP-regulierten Umgebungen.

Nächste Schritte
Die Stakeholder sollten die Überarbeitungsentwürfe zu Kapitel 4, Anhang 11 und Anhang 22 prüfen, die internen Auswirkungen bewerten und funktionsübergreifendes Feedback koordinieren. Kommentare müssen über das Portal der Europäischen Kommission von 7. Oktober 2025.

Wie RegASK hilft
RegASK ist eine KI-gesteuerte Plattform, die fortlaufend regulatorische Aktualisierungen, einschließlich GMP- und KI-Richtlinien, überwacht, um Life-Science-Teams dabei zu unterstützen, konform und vorbereitet zu bleiben.
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FAQs

1. Was ist Anhang 22 des aktualisierten EU-GMP-Leitfadens?
   Anhang 22 ist ein neu vorgeschlagener Abschnitt unter EudraLex Band 4. Er legt die regulatorischen Anforderungen für den Einsatz künstlicher Intelligenz in der Arzneimittelherstellung fest, einschließlich Modellvalidierung, Trainingsdatenstandards und menschlicher Aufsicht.
2. Welche Änderungen werden an computergestützten Systemen gemäß Anhang 11 vorgenommen?
   Der aktualisierte Anhang 11 führt strengere Qualitätsrisikomanagement-Praktiken für computergestützte Systeme ein. Der Schwerpunkt liegt auf Auditprüfungen, elektronischen Signaturen, Systemsicherheit und Lieferantenüberwachung.
3. Welche Dokumentationsanforderungen enthält das überarbeitete Kapitel 4 der EU-GMP?
   Das überarbeitete Kapitel 4 legt den Schwerpunkt auf Datenintegrität, risikobasierte Governance und den ordnungsgemäßen Umgang mit Dokumentationen aller Formate. Es verschärft außerdem die Anforderungen an die Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen.