Ein führendes Unternehmen der Pharmabranche wollte die Werbeaussagen zu einem rezeptfreien Produkt (OTC) auf dem EU- und US-Markt mithilfe von Praxisbeweisen untermauern.
Tatsächlich können Forscher beim Sammeln realer Beweise Variablen untersuchen, die in frühen Versuchsphasen bisher nicht berücksichtigt wurden, wie etwa Rauchen und Trinken. Dadurch können sie ein tieferes Verständnis davon gewinnen, wie sich diese Faktoren auf das Studienprodukt auswirken.
Der Kunde war sich der Entstehung von Richtlinien zur ordnungsgemäßen Verwendung von Beweismitteln aus der Praxis zur Untermauerung von Produktansprüchen in beiden Märkten bewusst und wollte sicherstellen, dass er bei der Verwendung der Beweise zur Untermauerung der Produktansprüche die neuen Vorschriften einhält.
Was ist das Problem?
Der Kunde benötigte einen Überblick über die Vorschriften zur Verwendung von Real-World-Evidence
- Um die Machbarkeit und Anforderungen für die Begründung bestimmter Ansprüche zu bewerten
- Förderung eines besseren Verständnisses der relevanten Anforderungen
- Und halten Sie sich an neue regulatorische Richtlinien zur Verwendung von Real-World-Evidenz, um neue Behauptungen zu untermauern oder bestehende Indikationen zu stärken
Was wir Tat…
RegASK schlug eine schnelle Lösung vor, indem es sein globales Netzwerk von Regulierungsexperten und seine proprietäre automatisierte Technologie nutzte, und
- Identifizierte Anforderungen auf den EU- und US-Märkten
- Bewertete die gewünschten Ansprüche, um die Wahrscheinlichkeit einer Untermauerung durch reale Beweise abzuschätzen
- Und empfahl eine vorausschauende Strategie für jeden Markt
Wie ist es Tun?
RegASK lieferte in weniger als drei Wochen einen klaren regulatorischen Überblick über die Begründung realer Ansprüche.
Der Kunde konnte mit der Begründung seiner Ansprüche angemessene und effiziente Entscheidungen treffen und Entwickeln Sie eine solide Strategie für klinische Studien auf dem EU- und US-Markt.
Abschluss
Unser Kunde benötigte Hilfe bei der Anspruchsbegründung für eines seiner OTC-Produkte durch reale Beweise und die Validierung einer klinischen Studienstrategie.
Dank der Bemühungen unserer Regulierungsexperten und unserer proprietären automatisierten Technologie konnten wir ihnen in weniger als drei Wochen alle regulatorischen Erkenntnisse zur Untermauerung von Ansprüchen mit realen Beweisen Sie mussten entscheiden, wie sie bei der Auswahl einer soliden klinischen Strategie vorgehen wollten.
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