Vorschriften zu Cannabis und Cannabinoiden

Artikel und Fallstudie verfasst in Zusammenarbeit mit Life Sciences-Recht – Rechtsexperten für Gesetze und Vorschriften der Biowissenschaftsbranche; Bereitstellung praktischer Lösungen für geschäftliche Herausforderungen und Ziele. LS Law gibt Unternehmen die Gewissheit, dass sie mit der Rechtslage vertraut sind, Risiken erkannt und angemessen gemindert wurden, was ihnen beim Erreichen ihrer Ziele und Prioritäten hilft.

Im Jahr 2013 präsentierte Dr. Sanjay Gupta von CNN die Sendung „Weed“ (*1), in der er ein junges Mädchen mit Dravet-Syndrom porträtierte, dessen Leben sich durch die Gabe eines CBD-reichen Hanfextrakts deutlich verbesserte. Diese Dokumentation katapultierte ein Randprodukt in den Mainstream, und innerhalb von zehn Jahren haben Umfragen zufolge 601.000 Erwachsene in den USA (*2) und 151.000 Konsumenten in ganz Europa (*3) CBD ausprobiert.

Der regulatorische Status von Cannabidiol (CBD) und cannabishaltigen Produkten muss der Verbrauchernachfrage nachkommen. Viele Regulierungsbehörden weltweit prüfen, wie ein geeigneter Rechtsrahmen entwickelt werden kann. Die aktuellen Marktzugänge sind sehr unterschiedlich und komplex. Für jedes Unternehmen, das in diesen Sektor einsteigen möchte – Hersteller, Händler und Life-Science-Unternehmen – ist es entscheidend, den jeweiligen nationalen und regionalen Status von Cannabisprodukten zu kennen.

In diesem Artikel erklären wir die wichtigsten Begriffe, behandeln die wichtigsten Marktwege und geben Einblicke in eine Fallstudie, die wir für einen Kunden von RegASK durchgeführt haben, der die regulatorische Landschaft für die medizinische Verwendung von Cannabis weltweit verstehen wollte.

Was ist Cannabis?

Einheitsübereinkommen der Vereinten Nationen über Suchtstoffe

Gemäß Artikel 1, Definitionen, Einheitsübereinkommen der Vereinten Nationen über die Suchtstoffe von 1961 (*4) wird „Cannabis“ definiert als „die blühenden oder fruchttragenden Spitzen der Cannabispflanze (ausgenommen Samen und Blätter, wenn diese nicht von Spitzen begleitet sind), aus denen das Harz nicht extrahiert wurde, unabhängig von der Bezeichnung dieses Harzes“. Während „Cannabisharz“ definiert wird als „das abgetrennte Harz, ob roh oder gereinigt, das aus der Cannabispflanze gewonnen wird“. Das Einheitsübereinkommen über die Suchtstoffe (SCND) ist ein internationaler Vertrag, der die Aktivitäten (Anbau, Produktion, Lieferung, Handel und Transport) bestimmter Suchtstoffe regelt und ein System von Vorschriften (Lizenzen, Behandlungsmaßnahmen, Forschung usw.) festlegt. Bis 2022 wurde das SCND von 186 Ländern ratifiziert. Es ist der wichtigste Vertrag und das wichtigste Dokument, auf das sich alle Unterzeichnerländer beziehen, wenn sie den Inhalt des SCND in ihre nationalen Gesetze und Vorschriften zum Drogenmissbrauch übertragen.

Bei der Verabschiedung des Übereinkommens im Jahr 1961 wurden Cannabis und Cannabisharz sowohl in Anhang I als auch in Anhang IV aufgeführt. Anhang IV ist die am stärksten eingeschränkte Kategorie und ist Drogen vorbehalten, die „besonders anfällig für Missbrauch und schädliche Wirkungen“ sind und deren „Schaden nicht durch einen erheblichen therapeutischen Nutzen aufgewogen wird“. Die ursprüngliche Einordnung in diese Kategorie erfolgte ohne wissenschaftliche Grundlage, und eine wissenschaftliche Bewertung erfolgte erst 2018, als die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Expertenausschuss für Drogenabhängigkeit (ECDD) beauftragte, eine wissenschaftliche, beweisbasierte Bewertung der Substanzen vorzunehmen. (5*)

Das ECDD sprach mehrere Empfehlungen aus, aber nur eine wurde angenommen. Diese besteht darin, Cannabis und Cannabisharz aus Anhang IV zu streichen und nur noch in Anhang I aufzuführen. Anhang I ist weniger restriktiv und listet andere Drogen für medizinische und wissenschaftliche Zwecke auf, wie natürliche, semi- und synthetische Opiate. Anhang I führt auf, dass für die Abgabe von Drogen an Einzelpersonen ein ärztliches Rezept erforderlich ist. Seit 2021 sind Cannabis und Cannabisharz neben Cannabisextrakten und -tinkturen weiterhin in Anhang I des SCND aufgeführt. Der Grund, warum ursprünglich die Cannabisblüten und -spitzen und nicht ein einzelner Bestandteil zum Betäubungsmittel erklärt wurden, liegt darin, dass die Struktur des wichtigsten psychoaktiven Phytocannabinoids, Tetrahydrocannabinol (THC), das das „High“ verursacht, noch nicht entdeckt war. THC wurde erst drei Jahre später (1964) in Israel von Mechoulam (6*) bestimmt.

Die WHO beauftragte das ECDD außerdem mit der Überprüfung des Wirkstoffs Cannabidiol (CBD). CBD ist eines der wichtigsten natürlich in der Pflanze vorkommenden Cannabinoide. Im Dezember 2018 empfahl das ECDD, Zubereitungen, die als reines CBD gelten, nicht der internationalen Drogenkontrolle zu unterstellen, da die Substanz keine psychoaktiven Eigenschaften aufweist und kein Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial birgt. (7*) Die Empfehlung 5.5 des ECDD wurde abgelehnt, was bedeutet, dass die UN bei der Abstimmung am 2. Dezember 2020 keine Fußnote mit dem Wortlaut „Zubereitungen, die überwiegend CBD und nicht mehr als 0,2% THC enthalten, unterliegen nicht der internationalen Kontrolle“ hinzufügen wird. Trotz der Empfehlung wurde CBD nicht aus der internationalen Kontrolle genommen. Das bedeutet, dass der SCND der Ansicht ist, dass alle Cannabistinkturen und -extrakte, die aus den Blüten beliebiger Pflanzen der Art Cannabis hergestellt werden, den Kontrollen der Liste I unterliegen, die Änderung des Rechtsstatus könnte jedoch den Zugang zu und die Verfügbarkeit von medizinischem Cannabis erleichtern.

Nationale Gesetzgebungen

Der UN-Sicherheitsrat ist der wichtigste Vertrag, und die nationalen Drogengesetze und -verordnungen sind sozusagen eine Art zweitrangige Gesetzgebung, die den UN-Sicherheitsrat auslegt und in nationales Recht umsetzt. Die Auslegung variiert stark, was Cannabis zu einem komplexen Rechtsthema macht. Es gibt keinen einheitlichen Ansatz, und jedes Land hat ein eigenes Programm mit spezifischen Anforderungen an Hersteller, Händler und Patienten, die Zugang zu medizinischem Cannabis erhalten möchten.

Wichtige Begriffe

Die Terminologie von Cannabis und seinen Bestandteilen kann verwirrend sein. Zur Vereinfachung verwenden wir die folgende Bedeutung:

„Cannabispflanze“ bezeichnet jede Pflanze der Gattung Cannabis.
„Medizinisches Cannabis“ bezeichnet jede Art von Cannabisprodukt, das von einem zugelassenen Arzt zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer Krankheit verschrieben wird.
„Medikamente auf Cannabisbasis“ werden für die medizinische Verwendung beim Menschen hergestellt; es handelt sich um ein Produkt, das als Arzneimittel oder als Bestandteil eines Arzneimittels reguliert wird.
Ein „zugelassenes medizinisches Cannabisprodukt“ ist ein Medikament, das randomisierte kontrollierte Studien durchlaufen hat und eine Marktzulassung erhalten hat.
„Cannabinoide“ sind Liganden, die eine Affinität zu einer Aktivität an Cannabinoidrezeptoren aufweisen. Bisher wurden über 100 Cannabinoide aus Cannabis isoliert.
Die „Hauptcannabinoide“ oder die „Big Six“ sind die wichtigsten Cannabinoidtypen, die üblicherweise in jeder Cannabis-Zuchtsorte nachgewiesen werden. Es gibt keine strenge Definition, aber als Hauptcannabinoide gelten Trans-Δ9-Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC), Cannabidiol (CBD), Cannabinol (CBN), Cannabigerol (CBG), Cannabichromin (CBC) und Δ9-Tetrahydrocannabivarin (THCV).
Unter „geringeren Cannabinoiden“ versteht man andere Phytocannabinoide, die in geringeren Mengen in der Pflanze vorkommen. (11*) Beispiele hierfür sind Cannabidiolsäure (CBDA), Cannabigerolsäure (CBGA), Tetrahydrocannabinolsäure (THCA), Cannabidivarin (CBDV) und Cannabichromevarin (CBCV) und viele andere.
„Cannabidiol (CBD)“ ist eines der wichtigsten Cannabinoide und kommt in bestimmten Cannabissorten, die allgemein als Hanf oder Industriehanf bezeichnet werden, in großen Mengen vor. CBD ist nicht psychoaktiv und wird sowohl in Medikamenten als auch in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet.
„Hanf“ ist Cannabis Sativa L. Eine Cannabissorte, die überwiegend das Cannabinoid CBD enthält, nicht psychoaktiv ist und deren Samen in Lebensmitteln für Menschen und Tiere verwendet werden.
„CBD-reicher Extrakt“ bedeutet, dass der Extrakt hauptsächlich CBD, aber auch andere wichtige und weniger wichtige Cannabinoide enthält, die in kleinen Mengen oder Spuren davon vorhanden sind.
THC (Δ9-Tetrahydrocannabinol/Δ9-THC) – die am häufigsten vorkommende psychoaktive Verbindung in der Cannabispflanze.

Die Geschichte des medizinischen Cannabis

Chinesischen historischen Aufzeichnungen und archäologischen Daten zufolge erstreckt sich die Geschichte des Cannabisanbaus und -konsums in China über etwa 5.000 bis 6.000 Jahre. Der erste dokumentierte Fall seiner angeblichen Heilwirkung datiert auf 2.800 v. Chr. zurück, als es im Arzneibuch des Kaisers Shen Nung (der als Vater der chinesischen Medizin gilt) aufgeführt wurde. (*8) In Europa enthielt das älteste Kochbuch der Welt, „De Honesta voluptate Et Valetudine“, im ersten jemals in lateinischer Sprache gedruckten Kochbuch aus dem Jahr 1475 ein Cannabisrezept, einen „Nektar der Gesundheit“. Im 19. Jahrhundert wurde Cannabis in Europa weithin für eine Vielzahl von Beschwerden eingesetzt, darunter Muskelkrämpfe, Rheuma, Epilepsie, als Geburtshilfe und für viele andere Gesundheitszustände. Medizinisches Cannabis entwickelte sich im Westen zu einem gängigen Arzneimittel und wurde 1851 in das Arzneibuch der USA aufgenommen.

Das 20. Jahrhundert läutete das Zeitalter der Cannabisprohibition ein und mit ihr der Verlust seiner medizinischen Verwendung. Das gesamte 20. Jahrhundert ist eine Abfolge von Ländern, die Cannabis verboten, bis 1996 Kalifornien als erste Gerichtsbarkeit in den Vereinigten Staaten Cannabis für medizinische Zwecke legalisierte (*9), gefolgt von Kanada im Jahr 2001. Seit Beginn des 21. Jahrhunderts schlägt das Blatt wieder in die andere Richtung. Die Liste der Länder, die medizinisches Cannabis legalisieren, wird ständig länger, wobei Nordamerika, Südamerika und Europa an der Spitze stehen, gefolgt von afrikanischen Nationen. In Asien ist ein langsamerer Fortschritt zu beobachten, und in fast allen muslimischen Ländern herrscht nach wie vor ein strenges Verbot mit harten Strafen.

Im Jahr 2020 erkannte die UN-Suchtstoffkommission (CND) auf Grundlage der Empfehlungen der WHO den medizinischen Wert von Cannabis an und strich es aus Anhang IV des Übereinkommens von 1961, beließ es jedoch in Anhang I (*10). Schließlich wurde der medizinische Nutzen von Cannabis offiziell anerkannt, und mehrere Regierungen, darunter Marokko, Spanien, Japan und Peru, begründeten die Streichung aus Anhang IV als Begründung für ihre kürzlich eingeführten nationalen Reformen zur medizinischen Cannabisbehandlung.

EU-Register für klinische Studien

Das EU-Register für klinische Studien listet eine Reihe von klinischen Studien auf Cannabisbasis auf, die ein breites Spektrum an Erkrankungen abdecken, wie etwa PTBS und Angststörungen, Osteoarthritis, neuropathische Schmerzen und die antitumorale Wirkung von Cannabisöl. Zu den untersuchten Cannabinoiden gehören beispielsweise Cannabinol (CBN) zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen und eine weitere Studie mit Patienten mit Epidermolysis bullosa. Tetrahydrocannabivarin (THCV) als Ergänzung zu Metformin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes. Cannabidivarin (CBDV) zur Behandlung von HIV-bedingten neuropathischen Schmerzen.

Orphan-Designation

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einer Reihe von Cannabisprodukten den Orphan-Drug-Status verliehen und damit die Bereitstellung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Lenabasum (enthält Δ8-THC) zur Behandlung einer Reihe seltener Erkrankungen in der EU gestattet, darunter Mukoviszidose, Dermatomyositis und systemische Sklerose.

Lizenzierte medizinische Cannabisprodukte

Mittlerweile gibt es eine Reihe von Produkten auf Cannabisbasis, die weltweit für die medizinische Verwendung zugelassen sind:

Dronabinol ist der generische Name für das Δ9-THC-Molekül im pharmazeutischen Kontext. Es wird unter den Markennamen Marinol® und Syndros® von Solvay Pharmaceuticals vertrieben. Dronabinol ist in mehreren Ländern verschreibungspflichtig, darunter in den USA, Deutschland, Südafrika und Australien.

GW Pharma, gegründet 1998, erhielt 2018 sowohl von der US-amerikanischen FDA als auch von der britischen FSA die Marktzulassung für sein Hauptprodukt Epidyolex®. Das Medikament wird aus hochreinem Cannabidiol (CBD) hergestellt und kann zur Behandlung von zwei seltenen Formen der Epilepsie eingesetzt werden.

Ein weiteres Medikament von GW Pharma ist Sativex®. Es ist in Großbritannien und fast allen EU-Mitgliedsstaaten zugelassen. Sativex enthält etwa gleiche Mengen an Δ9-THC und CBD. Es ist von Health Canada auch zur Behandlung von Spastik bei Multipler Sklerose zugelassen.

Jazz Pharmaceuticals übernahm 2021 GW Pharma, einen hochinnovativen globalen Biopharma-Marktführer, für $7,2 Milliarden. Ein neues Zeitalter für cannabisbasierte Medikamente beginnt und bietet eine Fülle von Geschäftsmöglichkeiten.

Regulierungsstatus von medizinischem Cannabis

Der regulatorische Status von medizinischem Cannabis lässt sich nicht einfach zusammenfassen. Der Grund dafür ist, dass jedes Land den UN-Sicherheitsrat mit unterschiedlichen Abweichungen in sein nationales Drogenmissbrauchsgesetz und seine entsprechenden Vorschriften übernommen hat. Noch wichtiger ist, dass bisher nur wenige Länder ein medizinisches Cannabisprogramm entwickelt haben und die Lizenzanforderungen für alle Beteiligten in der Liefer- und Vertriebskette in jedem Land unterschiedlich sind. Auch in Europa und den USA gibt es bisher keinen harmonisierten Ansatz. Es wird dringend empfohlen, sich für die Art des Produkts und die Rechtsordnung, in die ein Unternehmen expandieren möchte, von den zuständigen Behörden beraten zu lassen.

Wie man ein Cannabisprodukt auf den Markt bringt

In Ländern, in denen die Markteinführung von Produkten auf Cannabisbasis legal ist, stehen unter anderem folgende Optionen zur Verfügung:

Ein Arzneimittel mit voller Marktzulassung
Ein Cannabis-basiertes Arzneimittel, das im Rahmen eines medizinischen Cannabis-Programms zugelassen ist
Als Nahrungsergänzungsmittel

Zulassung

Soll ein Produkt für medizinische Zwecke eingesetzt werden, werden üblicherweise klinische Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für die Behandlung einer bestimmten Indikation zu bestätigen. Ist der primäre Endpunkt einer Phase-III-Studie erfolgreich, kann bei den zuständigen Behörden eine Marktzulassung in dem Land beantragt werden, in dem das Arzneimittel auf den Markt gebracht werden soll. Die Behörden prüfen die Daten. Wird eine Marktzulassung erteilt, kann das Produkt für die spezifische Indikation, für die es bewertet wurde, auf den Markt gebracht werden.

Nationale medizinische Cannabisprogramme

Fast 50 Länder haben mittlerweile die medizinische Verwendung von Cannabis legalisiert, und jedes Jahr führen weitere Länder Zugangsprogramme ein. Die Navigation durch die regulatorische Landschaft ist äußerst komplex und kann eine Herausforderung darstellen, da jedes Land einen einzigartigen Ansatz und unterschiedliche Verfahren hat, sowohl was den Zugang von Patienten zu cannabisbasierten Medikamenten als auch die strengen Prozesse für Import, Handhabung und Vertrieb der Produkte betrifft. Es gibt keinen einheitlichen Ansatz, und die Länderprogramme können sehr unterschiedlich sein. Im Jahr 2019 begannen in Europa Überlegungen zur Schaffung einer EU-weiten Verordnung für medizinisches Cannabis. Mittlerweile haben mehrere Mitgliedstaaten ihre eigenen, einzigartigen nationalen Programme.

Die meisten Länder wählen einen rein apothekenbasierten Ansatz. Oftmals erlaubt ein spezielles Lizenzsystem lizenzierten Apotheken, das cannabisbasierte Arzneimittel gemäß ärztlicher Verschreibung für einen einzelnen Patienten herzustellen. Ein Arzt kann Blüten, Kapseln, Harz, Augentropfen, Zäpfchen, Cremes, transdermale Gele, Esswaren und Sirupe verschreiben, und der Apotheker bereitet das verschriebene cannabisbasierte Arzneimittel zu und gibt es aus.

CBD als Nahrungsergänzungsmittel

Einige Länder erlauben oder tolerieren den Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln, die hauptsächlich den nicht-psychoaktiven Wirkstoff Cannabidiol (CBD) enthalten. Wichtig ist, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Heilmittel vermarktet werden dürfen. Medizinische Behauptungen verstoßen häufig gegen die Gesetzgebung und gelten als Arzneimittel, für das eine vollständige Marktzulassung erforderlich ist.

Dennoch ist CBD ein äußerst beliebtes Nahrungsergänzungsmittel und wird vor allem in den USA, Europa, Großbritannien, Südafrika und Japan weithin verkauft. Der Verkauf von CBD-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln wird jedoch eher als verträglich beschrieben, als dass er den geltenden gesetzlichen Bestimmungen entspricht. In Europa gibt es ein öffentliches Register, den sogenannten Novel-Food-Katalog, der Produkte tierischen und pflanzlichen Ursprungs sowie andere Stoffe auflistet, die der Novel-Food-Verordnung unterliegen. Ein neuartiges Lebensmittel ist definiert als ein Lebensmittel, das vor dem 15. Mai 1997, als die erste Verordnung über neuartige Lebensmittel in Kraft trat, in der EU nicht in nennenswertem Umfang von Menschen konsumiert wurde.

Im Januar 2019 wurde dem EU-Katalog für neuartige Lebensmittel ein neuer Eintrag für „Cannabinoide“ hinzugefügt. Darin heißt es, dass die Hanfpflanze (Cannabis sativa L.) eine Reihe von Cannabinoiden enthält, von denen die folgenden am häufigsten vorkommen: … Anschließend werden eine Reihe einzelner Cannabinoide wie „THC, THCA, CBD, CBDA, CBG, CBN, CBC und THCV“ aufgelistet und es heißt, dass „Extrakte aus Cannabis sativa L. und daraus gewonnene Produkte, die Cannabinoide enthalten, als neuartige Lebensmittel gelten, da kein Verzehr nachgewiesen werden konnte. Dies gilt sowohl für die Extrakte selbst als auch für alle Produkte, denen sie als Zutat zugesetzt werden. Synthetisch gewonnene Cannabinoide gelten als neuartig.“

In Europa unterliegen neuartige Lebensmittel der Richtlinie über neuartige Lebensmittel, Verordnung (EU) 2015/2283 (12*). Diese verlangt von Unternehmen, dass sie bei der Europäischen Agentur für Lebensmittelstandards (EFSA) einen Antrag auf Zulassung als neuartiges Lebensmittel einreichen, der vor dem Inverkehrbringen genehmigt werden muss. Es wurden mehrere Anträge für CBD eingereicht, aber noch keine Zulassung erteilt. Im Rahmen des Brexit-Übergangsabkommens hat Großbritannien den Katalog neuartiger Lebensmittel und die entsprechenden Einträge übernommen, aber Unternehmen mussten zusätzlich zu ihrem Antrag bei der EFSA einen separaten Antrag auf Zulassung als neuartiges Lebensmittel bei der britischen Agentur für Lebensmittelstandards (FSA) einreichen. Großbritannien verfolgt einen pragmatischeren Ansatz und lässt CBD-Produkte, die vor dem 13. Februar 2020 auf dem Markt waren, unter der Voraussetzung zu, dass ein Antrag als neuartiges Lebensmittel eingereicht wurde, bis das Ergebnis des Bewertungsprozesses vorliegt. (13*) Die FSA hat eine öffentliche Liste der zum Verkauf zugelassenen Produkte veröffentlicht.

Es gab jedoch regulatorische Maßnahmen, die den freien Zugang der Bürger zum Kauf von CBD-Produkten als Lebensmittel einschränken. Hongkong verbot CBD im Februar 2023 als gefährliche Droge und folgte damit China, das CBD bereits 2022 verboten hatte. Auch die US-amerikanische FDA ringt mit der Frage, wie CBD-Lebensmittelprodukte zu kategorisieren sind. Im Januar gab die FDA bekannt, dass sie zu dem Schluss gekommen sei, dass die bestehenden Regulierungsrahmen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel für CBD nicht geeignet seien, und dass sie mit dem Kongress zusammenarbeiten werde, um einen neuen Weg zu finden. (14*) Japan erlaubt nur Produkte, die aus dem Samen und Stängel der Pflanze hergestellt werden, nicht aber aus der Blüte. Die Liste der Länder, die den Verkauf von CBD-Produkten als Lebensmittel erlauben, ist derzeit kürzer als die der Länder, die dies im Rahmen eines medizinischen Cannabisprogramms erlauben.

Fallstudie

Ein Kunde von RegASK wünschte sich eine umfassende Bewertung der regulatorischen und rechtlichen Rahmenbedingungen für die medizinische und gesundheitsfördernde Verwendung von Cannabisprodukten. Der Hersteller wollte wissen, in welchen Rechtsräumen eine Vermarktung am günstigsten wäre. Wir erstellten eine Bewertung und erläuterten die erforderlichen Schritte für die Markteinführung in verschiedenen Rechtsräumen, darunter Europa, Asien, die USA, Südamerika, die Vereinigten Arabischen Emirate und Afrika. So konnte der Kunde die wirtschaftliche Rentabilität der Eröffnung von Produktionsstätten zur Herstellung von Rohstoffen für medizinische Cannabisprodukte beurteilen.

Für jeden der Rechtsräume gilt Folgendes:

Identifizierte Länder, in denen der rechtliche und regulatorische Status von Cannabinoiden Markteintrittsmöglichkeiten bieten könnte.
Differenzierung zwischen dem medizinischen Markt und dem Wellness-Markt sowie Bereitstellung relevanter Lizenzinformationen.
Bereitstellung von Expertenmeinungen zur voraussichtlichen Entwicklung der Regulierungslandschaft in jedem dieser Rechtsräume.

5 Tipps und Hinweise für den Markteintritt

Bestimmen Sie, welche Produkte Ihres Produktportfolios Sie exportieren möchten.
Wählen Sie Regionen von Interesse aus.
Es ist wichtig, die richtigen Fragen zu stellen. Definieren Sie in Zusammenarbeit mit einem Regulierungsexperten (ein von uns angebotener Service) präzise Fragen, die Sie kennen müssen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können.
Sehen Sie sich den regulatorischen Übersichtsbericht an. Wählen Sie basierend auf dem Ergebnis des regulatorischen Übersichtsberichts die bevorzugten Optionen aus, um einen ausführlicheren Bericht zu erhalten, der die rechtlichen und regulatorischen Anforderungen im Detail sowie die Art der Markteintrittsmöglichkeiten für das ausgewählte Portfolio an Cannabinoidprodukten, die Einrichtung einer Verarbeitungsanlage oder andere kommerzielle Aktivitäten abdeckt.
Setzen Sie das Ergebnis um.

Für jedes Unternehmen, das in diesen Sektor einsteigen möchte, ist es von entscheidender Bedeutung, den jeweiligen nationalen und regionalen Status von Cannabisprodukten zu verstehen – darunter Hersteller, Händler und Unternehmen der Biowissenschaften. Die Terminologie ist verwirrend, verschiedene Regulierungsbehörden wenden unterschiedliche Parameter an, sodass es keinen harmonisierten Ansatz gibt.

In diesem Artikel geben wir einen Überblick über die wichtigsten Vertriebswege, klären die Terminologie und geben Einblicke in die unterschiedlichen Ansätze für Cannabisprodukte in verschiedenen Rechtsräumen. Klar ist, dass die regulatorische und rechtliche Landschaft alles andere als einfach ist. Daher ist es zwingend erforderlich, vor Beginn der Reise eine detaillierte Analyse der vorgeschlagenen Indikation und der verfügbaren Optionen für die Markteinführung durchzuführen.

Wir verfügen über Branchenexperten, die Ihnen helfen, sich in der Branche zurechtzufinden und Ihnen einen klaren Weg zu weisen. Kontaktieren Sie uns für eine Erstberatung. Wir stellen Ihnen gerne einen unserer Experten für Cannabinoid-Regulierung zur Seite.