Brasiliens ANVISA verbietet zwei Substanzen in Kosmetika, Körperpflegeprodukten und Parfums

Zusammenfassung des Updates

ANVISA hat offiziell hinzugefügt Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzol)phosphinoxid (CAS 75980-60-8) Und N,N-Dimethyl-p-toluidin (CAS 99-97-8) zur nationalen Liste verbotener Inhaltsstoffe. Von 1. Februar 2026, Die Herstellung, Einfuhr, Registrierung, Vermarktung und Verwendung von Produkten, die diese Substanzen enthalten, werden verboten. ANVISA wird nach diesem Datum die entsprechenden Produktregistrierungen widerrufen und die Unternehmen verpflichten, die verbleibenden nicht konformen Produkte vom brasilianischen Markt zu entfernen.

Einzelheiten zur regulatorischen Aktualisierung

Die Änderung zu RDC 529/2021 Die Verordnung führt zwei weitere verbotene Substanzen in den Anhang der Verordnung ein. Sobald die Verordnung in Kraft tritt, sind alle neuen und bestehenden Formulierungen, die diese Inhaltsstoffe enthalten, in Brasilien nicht mehr zulässig. Unternehmen müssen die Herstellung und den Import betroffener Produkte einstellen und die entsprechenden Registrierungslöschungen vorbereiten. Die Vermarktung und Verwendung verbleibender Produkte, die diese Substanzen enthalten, ist nach Ablauf der Frist nicht mehr gestattet.

Frist zur Einhaltung der Vorschriften

1. Februar 2026 

Mit diesem Datum tritt die vollständige Durchsetzung in Kraft, die Herstellungsverbote, Einfuhrbeschränkungen, Registrierungsstornierungen und das Verbot der Vermarktung oder Verwendung der betroffenen Produkte umfasst.

Warum es wichtig ist

Diese Aktualisierung stärkt die Überwachung der Inhaltsstoffsicherheit im brasilianischen Kosmetiksektor und bringt die regulatorischen Anforderungen mit den sich entwickelnden Produktsicherheitsstandards in Einklang. Sie schafft Klarheit für Hersteller und reduziert das Vorkommen potenziell unsicherer Substanzen in der Lieferkette, während gleichzeitig ein strukturierter Zeitplan für die Einhaltung der Vorschriften ohne unnötige Belastungen gewährleistet wird.

Wer ist betroffen

Dieses Update ist relevant für Zulassungsabteilungen, Qualitäts- und Compliance-Funktionen, Produktentwicklungseinheiten, Hersteller, Importeure und Händler, die mit folgenden Produkten zu tun haben: Körperpflegeprodukte, Kosmetika und Parfums Für den brasilianischen Markt bestimmt.

Nächste Schritte

Die Beteiligten sollten alle aktuellen Rezepturen überprüfen, um festzustellen, ob die neu verbotenen Substanzen enthalten sind, und gegebenenfalls eine Neuformulierung oder Einstellung der Produktion einleiten. Unternehmen sollten Produktrückrufe für nicht konforme Artikel vorbereiten und sicherstellen, dass alle zugehörigen Dokumente rechtzeitig vor dem Inkrafttreten aktualisiert werden. Bei der Vorbereitung auf die neuen ANVISA-Anforderungen kann die Nutzung strukturierter regulatorischer Informationen eine schnellere Compliance-Planung unterstützen und das operationelle Risiko reduzieren.

RegASK'’Die KI-gestützten Überwachungs- und Regulierungsanalysefunktionen können Unternehmen dabei helfen, Änderungen auf Zutatenebene zu verfolgen, die Auswirkungen auf die Einhaltung von Vorschriften zu bewerten und marktspezifische Maßnahmen effizient zu koordinieren. RegASK ist ein führender Agentic AI-Plattform für regulatorische Intelligenz und Workflow-Orchestrierung RegASK unterstützt globale Unternehmen in stark regulierten Branchen wie Konsumgüter und Life Sciences dabei, komplexe regulatorische Rahmenbedingungen proaktiv zu meistern. Durch die Kombination fortschrittlicher Agentic AI mit Expertenwissen liefert RegASK zeitnahe, prädiktive und umsetzbare Erkenntnisse sowie eine durchgängige Automatisierung. So werden Compliance-Prozesse optimiert, Risiken minimiert und der Marktzugang in über 157 Ländern beschleunigt.

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FAQs

Welche Substanzen hat ANVISA in die Verbotsliste aufgenommen?

ANVISA fügte hinzu Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzol)phosphinoxid (CAS 75980-60-8) Und N,N-Dimethyl-p-toluidin (CAS 99-97-8) auf die Liste der verbotenen Substanzen für Kosmetika, Körperpflegeprodukte und Parfums.

Wann tritt das Verbot in Kraft?

Die Beschränkungen treten in Kraft am 1. Februar 2026, Die Regelung umfasst die Herstellung, den Import, die Registrierung, das Marketing und die Verwendung der betroffenen Produkte.

Was geschieht mit bestehenden Produktregistrierungen, die diese Stoffe enthalten?

ANVISA wird nach dem 1. Februar 2026 die Registrierungen für nicht konforme Produkte annullieren, und die Unternehmen müssen die verbleibenden Artikel vom Markt zurückrufen.

Wie können sich Unternehmen auf diese regulatorischen Änderungen vorbereiten und die Einhaltung der Vorschriften effizient gewährleisten?

Durch die Überprüfung von Rezepturen, die Planung von Rezepturänderungen, die Durchführung von Rückrufaktionen und den Einsatz von Instrumenten zur regulatorischen Informationsbeschaffung wie RegASK um Verbote von Inhaltsstoffen zu überwachen und die Compliance-Workflows an die Anforderungen der ANVISA anzupassen.