An 11. Dezember 2025, Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht überarbeitete Leitlinien zu Änderungsmanagementprotokollen nach der Genehmigung (PACMPs)., Aktualisierung des Rahmens für das Lebenszyklusmanagement von Humanarzneimitteln in der gesamten Europäischen Union. Die Leitlinie berücksichtigt die seit 2012 gesammelten regulatorischen Erfahrungen und stimmt mit den geltenden Richtlinien überein. aktualisierte EU-Verordnung und Leitlinien zur Änderung von Vorschriften, die am 15. Januar 2026. Es gilt für alle Humanarzneimittel und zielt darauf ab, eine schnellere und besser vorhersehbare regulatorische Bearbeitung von relevanten Qualitätsänderungen zu ermöglichen.
Erläuterung der aktualisierten Richtlinie
Die überarbeiteten Richtlinien stellen klar, dass PACMPs können eingereicht werden als Teil einer ersten Zulassung für das Inverkehrbringen Antrag (MAA), als Leitungsverlängerung, oder durch ein Variante vom Typ II, Dadurch können Unternehmen Strategien für zukünftige Qualitätsänderungen im Voraus festlegen. Es wird erläutert, dass Änderungen, die im Rahmen eines genehmigten PACMP umgesetzt werden, im Allgemeinen folgendermaßen verarbeitet werden: Varianten mit geringerem Risiko, wie z. B. Typ IA, IAIN oder IB, anstatt der komplexeren Verfahren, die in Standard-Variationsanalysen angewendet werden.
Die Leitlinien bestätigen auch, dass Mehrfach verwendbare PACMPs sind zulässig., vorausgesetzt, die vordefinierten Bedingungen und Akzeptanzkriterien bleiben im Laufe der Zeit unverändert. Es wird jedoch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass PACMPs können nicht verwendet werden für Änderungen, die klinische oder nicht-klinische erfordern Datenauswertung oder für Veränderungen, die sich selbst ergeben in einer Verlängerungslinie.
Um Transparenz und die Überwachung des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten, verlangt die EMA Folgendes: Alle PACMPs müssen in Modul 3.2.R des Dossiers aufgeführt werden., Sicherstellung einer klaren Dokumentation der genehmigten Änderungsstrategien. Darüber hinaus die überarbeitete Die EU-Leitlinien für Änderungen gelten nur für die Umsetzung von Änderungen, die am oder nach dem 15. Januar 2026 eingereicht werden., Festlegung eines klaren Übergangszeitplans für die Regulierungsteams.
Feedback-Frist
Es wurde keine Frist für Rückmeldungen oder Konsultationen festgelegt. für diese Aktualisierung der Leitlinien.
Warum es wichtig ist
Dieses Update bietet mehr regulatorische Klarheit im Zusammenhang mit der Verwendung von PACMPs, Unterstützung digitale Ausrichtung mit aktualisierten EU-Variationsrahmen und verbessert Effizienz Indem Qualitätsänderungen mit geringerem Risiko vorhersehbaren Pfaden folgen können, und indem der Anwendungsbereich auf Änderungen beschränkt wird, die keine klinische oder nicht-klinische Bewertung erfordern, gewährleistet die Leitlinie regulatorische Strenge bei gleichzeitiger Minimierung unnötiger administrativer Belastungen während des Produktlebenszyklusmanagements.
Für wen dieses Update relevant ist
Seine Anleitung ist relevant für Zulassungsangelegenheiten, Qualitätssicherung, CMC, Und Regulierungsmaßnahmen Teams, die für das Management von Änderungen nach der Zulassung, die Dossierpflege und die Lebenszyklusplanung für Humanarzneimittel innerhalb der EU verantwortlich sind.
Nächste Schritte
Organisationen sollten bestehende und geplante PACMPs um die Übereinstimmung mit den überarbeiteten EMA-Leitlinien und den aktualisierten EU-Änderungsverordnung. Die zuständigen Regulierungsbehörden sollten sicherstellen, dass die PACMP-Einträge korrekt gepflegt werden. Modul 3.2.R und die funktionsübergreifende Koordination, um die Umsetzung der eingereichten Änderungen vorzubereiten. 15. Januar 2026 weiter.
Während die Zulassungsteams die PACMP-Berechtigung, die Änderungswege und die Dossierbereitschaft im Rahmen des überarbeiteten Systems bewerten, RegASK kann kontinuierliche Überwachung und strukturierte Implementierung unterstützen.
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FAQs
Was ist ein Post-Approval Change Management Protocol (PACMP)?
A PACMP ist eine strukturierte, vorab genehmigte regulatorische Strategie, die festlegt, wie spezifische Qualitätsänderungen an einem Arzneimittel während seines Lebenszyklus unter Verwendung vereinbarter Bedingungen und Akzeptanzkriterien umgesetzt werden können.
Wann tritt die überarbeitete EMA-PACMP-Leitlinie in Kraft?
Die überarbeiteten Richtlinien gelten in Übereinstimmung mit den EU-Änderungsverordnung und Leitlinien, gültig ab dem 15. Januar 2026, für die Umsetzung von Änderungen, die am oder nach diesem Datum eingereicht wurden.
Welche Änderungen sind gemäß der aktualisierten Richtlinie von den PACMPs ausgenommen?
PACMPs Kann nicht für Änderungen verwendet werden, die eine Bewertung klinischer oder nicht-klinischer Daten erfordern. oder für Änderungen, die zu einem Verlängerungszeile.
Wie kann RegASK Teams bei der Verwaltung von PACMP-bezogenen regulatorischen Aktualisierungen unterstützen?
RegASK Unterstützt Regulierungs- und Qualitätsteams bei der Verfolgung von EMA-Leitlinienaktualisierungen, der Beurteilung der PACMP-Berechtigung und der Abstimmung von Dossier- und Änderungs-Workflows durch KI-gestützte regulatorische Informationen und automatisierte Compliance-Prozesse.
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