Die US-Umweltschutzbehörde EPA schlägt Änderungen der PFAS-Meldevorschriften gemäß TSCA vor, um den Aufwand für die Einhaltung der Vorschriften zu verringern.

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Änderungen

Die EPA beabsichtigt, die Meldepflicht für bedeutende PFAS-Aktivitäten beizubehalten, jedoch einige Elemente zu überarbeiten, um das Programm praxisnäher zu gestalten. Der Vorschlag reagiert auf Kritik aus der Industrie, die die vorherige Regelung der Biden-Regierung als zu aufwendig und unübersichtlich für die Datennutzung kritisiert hatte.

Zu den wichtigsten Punkten gehören:

• Einführung von Ausnahmen für bestimmte PFAS-Kategorien.
• Technische Korrekturen zur Verdeutlichung der Berichtsdatenfelder.
• Anpassungen des Meldezeitraums.
• Eine festgelegte Frist für öffentliche Stellungnahmen von 45 Tagen.

Erläuterung der vorgeschlagenen Änderungen

Der Vorschlag führt Folgendes ein: Ausnahmen für PFAS, die in folgenden Stoffen vorkommen:

• Gemische oder Produkte mit einer Konzentration von 0,1 Prozent oder weniger. 
• Importierte Artikel, einschließlich Komponenten, die PFAS enthalten.
• Bestimmte Nebenprodukte, Verunreinigungen, Forschungs- und Entwicklungschemikalien, Und nicht isolierte Zwischenprodukte. 

Die EPA plant außerdem:

• Implementieren technische Korrekturen zur besseren Übersichtlichkeit in Datenfelder.
• Ändern Sie die Einreichungsfrist um die Berichtserstellung zu vereinfachen.
• Die Meldepflichten für alle Hersteller und Importeure, die von 2011 bis 2022 aktiv waren. 

Auswirkungen der Einhaltung von Vorschriften auf die Branche

Laut Einschätzung der EPA werden die Änderungen voraussichtlich Folgendes bewirken:

• Senkung der gesamten Compliance-Kosten für regulierte Unternehmen.
• Bieten größere Rechtssicherheit für Hersteller und Importeure.
• Unternehmen von der Pflicht entlasten, Informationen zu melden, die wahrscheinlich nicht verfügbar sind.
• Die EPA soll weiterhin Zugang zu den relevantesten PFAS-Daten für die regulatorische Aufsicht haben.
• Unterstützung einer ausgewogenen Umsetzung der Regulierungsbestimmungen TSCA Abschnitt 8(a)(7). 

Feedback-Frist

• Die 45-tägige Frist für öffentliche Stellungnahmen beginnt mit der Veröffentlichung im Bundesregister.
• Die Beteiligten müssen sich darauf beziehen Aktenzeichen EPA-HQ-OPPT-2020-0549 beim Einreichen von Feedback.

Warum es wichtig ist

Diese Überarbeitungen dienen folgenden Zwecken:

• Die Klarheit hinsichtlich der Anwendbarkeitsschwellenwerte für PFAS verbessern.
• Vereinfachen Sie die Berichtspflichten, ohne die Datenqualität zu beeinträchtigen.
• Reduzierung des Verwaltungsaufwands für Unternehmen, die mit PFAS-Spuren umgehen.
• Eine bessere Abstimmung zwischen regulatorischen Erwartungen und operativer Machbarkeit erreichen.

Für wen dieses Update relevant ist

Die Änderungen betreffen unmittelbar:

• Hersteller und Importeure Umgang mit PFAS zwischen 2011 und 2022.
• Unternehmen, die importieren oder verwenden Rohstoffe, Artikel, oder Komponenten das Spuren von PFAS enthalten kann.
• Branchen wie Chemie, allgemeine Konsumgüter und Biowissenschaften mit Niederlassungen in den USA.
• Organisationen, die mit CMOs oder CDMOs, wo eine indirekte PFAS-Belastung vorliegen kann.

Indirekte, aber dennoch relevante Überlegungen umfassen:

• Überprüfung der PFAS-Konzentrationen in Prozessanlagen, Behälter-/Verschlusssystemen und Hilfsstofflieferketten.
• Abbildung der Lieferkette, um zu prüfen, ob Ausnahmen für Drittpartner gelten.

Nächste Schritte

Die Beteiligten sollten:

• Prüfen Sie alle vorgeschlagenen Ausnahmen und Klarstellungen, um die Auswirkungen auf das Portfolio zu beurteilen.
• Abstimmung mit den Lieferanten zur Bestätigung der PFAS-Grenzwerte und der Anwendbarkeit von Ausnahmeregelungen.
• Bereiten Sie während des 45-tägigen Feedback-Zeitraums Kommentare vor oder bitten Sie um Klärung.
• Bewerten Sie indirekte Risiken über CMOs, CDMOs oder US-amerikanische Fertigungspartner.

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FAQs

Welche PFAS-Kategorien sind gemäß den vorgeschlagenen Änderungen ausgenommen?

Der Vorschlag sieht eine Ausnahme von PFAS in Gemischen oder Produkten vor. 0,1 Prozent oder weniger, sowie PFAS in importierte Artikel, Nebenprodukte, Verunreinigungen, Forschung und Entwicklung von Chemikalien, Und nicht isolierte Zwischenprodukte.

 Wer ist gemäß diesem Vorschlag zur Meldung verpflichtet?

Die Meldepflichten gelten weiterhin für Hersteller und Importeure, die zwischen 2011 und 2022 aktiv waren.

Wann beginnt die Kommentierungsfrist und wie lange dauert sie?

A 45-tägige Frist für öffentliche Stellungnahmen beginnt mit der Veröffentlichung in der Bundesregister unter Aktenzeichen EPA-HQ-OPPT-2020-0549.

Wie kann RegASK Unternehmen dabei helfen, auf diese Veränderungen zu reagieren?

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