FDA bestätigt, dass NAC von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgeschlossen ist

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) lehnte den Antrag in zwei Bürgerpetitionen des Council for Responsible Nutrition (CRN) und der Natural Products Association (NPA) ab. Darin wurde die Behörde aufgefordert, festzustellen, dass Produkte, die N-Acetyl-L-Cystein (NAC) enthalten, nicht von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels gemäß Abschnitt 201(ff)(3)(B)(i) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) ausgenommen sind.

Während die FDA in ihrer Antwort auf die Bürgerpetitionen bestätigte, dass NAC von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgeschlossen ist, hat die Behörde noch keine Entscheidung über den Alternativantrag der NPA-Bürgerpetition getroffen, wonach die Behörde Vorschriften erlassen soll, um die Verwendung von NAC in Nahrungsergänzungsmitteln zuzulassen. Die FDA prüft diesen Antrag weiterhin.

Da die FDA-Prüfung bisher keine Sicherheitsbedenken ergeben hat, erwägt sie unter anderem, bei NAC-haltigen Produkten, die als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnet sind, einen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung zu nutzen. Diese Produkte wären rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet, wenn NAC nicht von der Definition von Nahrungsergänzungsmitteln ausgenommen wäre und sie nicht anderweitig gegen den FD&C Act verstoßen. Die FDA beabsichtigt, in Kürze Leitlinien zu ihrer Politik in Bezug auf NAC-haltige Produkte, die als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnet sind, herauszugeben.