ANSM (Frankreich) klärt das Verfahren zur Befreiung von der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte

An 27. Januar 2025, Die Nationale Sicherheitsagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (ANSM) in Frankreich wurde ein wichtiges Update zum Verfahren zur Erlangung Ausnahmen von der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte. Diese regulatorische Klarstellung beschreibt die spezifischen Bedingungen, unter denen Hersteller eine Zulassung für die Vermarktung von Medizinprodukten in Frankreich beantragen können. ohne CE-Zertifizierung, die typischerweise erforderlich ist, um die Einhaltung von EU-Sicherheits- und Leistungsstandards.

ANSM betont, dass diese Ausnahmen gewährt werden nur unter außergewöhnlichen Umständen, vor allem zum Schutz öffentliche Gesundheit und Patientensicherheit, in Übereinstimmung mit Artikel 59 der EU-Verordnung 2017/745.

Ausnahmen von der CE-Kennzeichnung sind streng auf Fälle beschränkt, in denen ein zwingendes öffentliches Gesundheitsbedürfnis oder Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit bestehen. Um sich zu qualifizieren, müssen Hersteller nachweisen, erheblicher Nutzen für den Patienten, unterstützt durch Sicherheits- und Leistungsdaten, und beweisen, dass keine Alternativprodukte sind auf dem Markt erhältlich.

Im Update werden zwei Arten von Ausnahmen beschrieben. Individuelle Ausnahmen gelten für bestimmte Patienten aufgrund dringender medizinischer Bedürfnisse, während globale Ausnahmen decken breitere Fälle ab, bleiben aber zeitlich und umfangsbeschränktAngehörige der Gesundheitsberufe, die Produkte verwenden, für die eine Ausnahmeregelung gilt, müssen die Patienten über das Fehlen einer CE-Kennzeichnung informieren, ihre ausdrückliche Zustimmung einholen und alle Vorfälle oder Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts melden.

ANSM wird die Bewerbungen prüfen von Fall zu Fall, um sicherzustellen, dass Ausnahmen bestehen bleiben außergewöhnlich und nicht umgehen Standard-Regulierungswege, einschließlich klinischer Untersuchungen.

Hersteller und Gesundheitsdienstleister, die in Frankreich an der Bereitstellung oder Verwendung von Medizinprodukten beteiligt sind, sollten die aktualisierten Leitlinien der ANSM sorgfältig prüfen, um sicherzustellen, Einhaltung Und ordnungsgemäße Dokumentation wenn eine Ausnahmegenehmigung beantragt wird.

Ausführliche Informationen finden Sie in der offiziellen Veröffentlichung der ANSM unter Ausnahmen von der CE-Kennzeichnung.