MHLW (Japan) fördert die Verwendung von Real-World-Daten (RWD) für Änderungen bei Arzneimittelzulassungen

Am 7. Oktober 2024 veröffentlichte das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) eine wichtige Mitteilung, in der die Nutzung von Real-World-Daten (RWD) zur Unterstützung partieller Änderungen bei Arzneimittelzulassungen gefördert wird. Diese Aktualisierung, die in einem Artikel von Pharma Japan hervorgehoben wird, stellt einen strategischen Schritt zur Nutzung von Patientenregisterdaten – die Krankheitsprofile, Behandlungsdetails und Nachbeobachtungsergebnisse abdecken – als glaubwürdige Alternative zu herkömmlichen klinischen Studien für bestimmte regulatorische Änderungen dar. Die Initiative unterstreicht das Engagement des MHLW, Real-World-Evidenz in regulatorische Entscheidungen einzubeziehen und so letztlich Innovationen im Gesundheitswesen und das Lebenszyklusmanagement für Arzneimittel zu verbessern.

Kernpunkte der Mitteilung

Die Mitteilung richtet sich an Pharmaunternehmen, die Änderungen an Produktzulassungen wünschen, für die keine umfassenden klinischen Studien erforderlich sind. Diese Änderungen können Anpassungen in folgenden Bereichen umfassen:

• Indikationen: Erweiterung oder Spezifizierung therapeutischer Anwendungen.
• Dosierungen: Änderungen der empfohlenen Dosierung.
• Weitere wichtige Aspekte: Verschiedene wesentliche Änderungen, wie von MHLW definiert.

RWD umfasst Daten aus Quellen wie elektronischen Gesundheitsakten (EHRs), Krankheits- und Produktregistern, von Patienten berichteten Ergebnissen und Daten aus der häuslichen Anwendung und liefert wertvolle Erkenntnisse aus tatsächlichen klinischen Umgebungen und stellt eine praktische Ergänzung zu traditionellen klinischen Studien dar.

Umfang und Empfehlungen

Obwohl die Therapiebereiche oder Produktkategorien nicht konkret definiert sind, deutet die Mitteilung darauf hin, dass die Richtlinie für ein breites Spektrum pharmazeutischer und medizinischer Produkte gelten könnte. Unternehmen, die RWD für Zulassungsanträge in Betracht ziehen, wird empfohlen, sich frühzeitig mit dem MHLW in Verbindung zu setzen, um sicherzustellen, dass ihre Daten den MHLW-Standards hinsichtlich Qualität, Relevanz und Zuverlässigkeit entsprechen.

Abschluss

Diese MHLW-Initiative ermutigt japanische Pharmaunternehmen, RWD als valide regulatorische Ressource zu nutzen und effiziente, datenbasierte Anpassungen bei Produktzulassungen zu fördern. Da Japan weiterhin auf Real-World-Evidenz im Gesundheitswesen setzt, wird dieser Ansatz die Regulierungsweg für innovative Behandlungen und gewährleistet so einen rechtzeitigen Zugang zu verbesserten Therapien.